Modulazione della risposta infiammatoria nella chirurgia bariatrica (MRICBx3)
Modulazione della risposta infiammatoria al trauma chirurgico: confronto di tre tecniche anestetiche nei pazienti con chirurgia bariatrica
Questo studio valuterà in che modo diverse tecniche di anestesia influiscono sull'infiammazione dopo la chirurgia bariatrica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre approcci: anestesia priva di oppioidi, anestesia per via endovenosa con oppioidi o anestesia per inalazione con oppioidi.
Lo studio misurerà i livelli ematici di sostanze correlate all'infiammazione (come IL-6, CRP, cortisolo, ESR, WBC e lattato) in diversi punti temporali prima e dopo l'intervento chirurgico. La variabilità della frequenza cardiaca verrà anche monitorata come indicatore della risposta allo stress del corpo.
I risultati possono aiutare a identificare le strategie di anestesia che riducono l'infiammazione e migliorano il recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, randomizzato, in doppio cieco e comparativo progettato per valutare la risposta infiammatoria perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con tre tecniche anestetiche: anestesia priva di oppiacei (OFA), anestesia endovenosa basata su oppiacei (Oba-IV) e anestesia a base di oppioidi (OBA-INH).
Un totale di 90 pazienti in programma per la chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva verrà arruolato e randomizzato usando l'allocazione generata dal computer in tre gruppi uguali (n = 30 ciascuno). L'occultamento di allocazione verrà mantenuto utilizzando buste opache sigillate. L'accecamento coinvolgerà sia i pazienti che i valutatori di esito; Gli anestesisti che amministrano gli interventi non saranno accecati a causa della natura delle tecniche.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la modulazione perioperatoria dell'infiammazione attraverso la quantificazione dei biomarcatori tra cui l'interleuchina-6 (IL-6), la proteina C-reattiva (CRP), il cortisolo sierico, la conta dei leucociti (WBC), il tasso di sedimentazione eritrocita (ESR) e il lattato. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà continuamente monitorata come marcatore surrogato per la modulazione autonoma della risposta infiammatoria.
I biomarcatori saranno campionati in tre punti temporali: basale preoperatoria (T0), alla fine della chirurgia (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2). I dati HRV verranno raccolti dall'induzione alla fine dell'intervento chirurgico utilizzando un sistema di monitoraggio non invasivo con analisi del dominio del tempo e della frequenza.
Gli esiti secondari includono il consumo analgesico intraoperatorio e postoperatorio, l'intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS), i punteggi di sedazione usando la scala di sedazione di agitazione Ramsay (RASS), l'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppiacei (nausea correlata all'ospedale (depressione ospedaliera (figurazione ospedaliera di ospedale.
La dimensione del campione è stata calcolata in base a dati preliminari che rilevano una differenza clinicamente significativa nei livelli di IL-6, assumendo un alfa di 0,05 e potenza di 0,8. I dati verranno analizzati utilizzando il test ANOVA o Kruskal-Wallis per variabili continue, chi-quadrato per variabili categoriali e modelli di regressione multivariata per adeguarsi ai potenziali confondenti.
Questo studio mira a identificare strategie anestetiche che minimizzano l'infiammazione sistemica e la disregolazione autonomica nella popolazione chirurgica bariatrica, con potenziali applicazioni in ambienti chirurgici più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- Numero di telefono: +34696055181
- Email: hipolitolabandeyra@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- Reclutamento
- Hospital HM Nou Delfos
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Contatto:
- Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- Numero di telefono: +34696055181
- Email: hipolitolabandeyra@gmail.com
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Contatto:
- Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in programma per la chirurgia bariatrica.
- Età 18-65 anni.
- BMI ≥ 30 kg/m².
- ASA Stato fisico II-III.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Uso cronico degli oppiacei prima dell'intervento.
- Grave insufficienza renale o epatica.
- Disturbi psichiatrici non controllati.
- Significative complicanze intraoperatorie che richiedono deviazione del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anestesia senza oppiacei (OFA)
I pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia priva di oppioidi (OFA) usando un approccio analgesico multimodale, tra cui dexmedetomidina, lidocaina, ketamina e magnesio solfato.
Non verranno somministrati oppioidi intraoperatori.
I biomarcatori infiammatori (IL-6, PCR, cortisolo, WBC, VSG) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria.
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Anestesia priva di oppioidi che utilizza un approccio multimodale, tra cui dexmedetomidina, lidocaina, ketamina e solfato di magnesio.
Non vengono somministrati oppioidi intraoperatori.
Altri nomi:
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Anestesia a base di oppiacei-endovenoso (OBA-IV)
I pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia endovenosa a base di oppiacei (OBA-IV) con propofol, remifentanil e blocco neuromuscolare.
L'analgesia standard basata su oppioidi verrà somministrata in modo intraoperatorio.
I biomarcatori infiammatori (IL-6, PCR, cortisolo, WBC, VSG) e HRV saranno valutati per confrontare le risposte infiammatorie tra tecniche basate su oppioidi e senza oppiacei.
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Anestesia endovenosa a base di oppiacei standard con propofol, remifentanil e blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
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Anestesia a base di oppiacei-inalazionale (OBA-INH)
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'anestesia inalazionale a base di oppiacei (OBA-INH) usando sevoflurano, remifentanil e blocco neuromuscolare.
L'analgesia a base di oppioidi standard verrà utilizzata intraoperatoriamente.
I biomarcatori infiammatori (IL-6, PCR, cortisolo, WBC, VSG) e HRV saranno analizzati per valutare le differenze nella risposta infiammatoria tra le tre tecniche anestetiche.
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Anestesia inalazionale a base di oppioidi standard mediante sevoflurano, remifentanil e blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico IL-6
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) in PG/mL per valutare la risposta infiammatoria.
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Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione in Mg/L per valutare l'infiammazione sistemica.
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Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione in μg/dl.
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Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Raccolto continuamente dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della chirurgia
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marcatore infiammatorio e la sua correlazione con i livelli ematici dei marcatori infiammatori la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come indicatore della risposta infiammatoria
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Raccolto continuamente dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della chirurgia
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Livello di lattato sierico
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione in MMOL/L come marker di risposta metabolica.
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Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione dell'ESR in mm/h per valutare l'infiammazione sistemica.
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Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Conteggio differenziale dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misurazione della conta totale dei globuli bianchi nel sangue periferico, espressa in migliaia di cellule per microlitro (10³/μL).
Valutazione della distribuzione percentuale dei sottotipi di globuli bianchi, inclusi neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili, espressi in percentuale di leucociti totali.
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Preoperatorio (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Occano durante le prime 4 ore dopo l'intervento chirurgico nell'area di recupero e a 12 e 24 ore nel reparto di ricovero
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Valutazione dell'intensità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS), una scala da 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Occano durante le prime 4 ore dopo l'intervento chirurgico nell'area di recupero e a 12 e 24 ore nel reparto di ricovero
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Livello di sedazione postoperatoria usando la scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ogni ora durante le prime 4 ore nell'area di recupero e a 12 e 24 ore nel reparto di ospedale
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Valutazione della sedazione usando la scala di sedazione Ramsay, che va da 1 (ansiosa e agitata) a 6 (nessuna risposta allo stimolo).
Punteggi più alti indicano livelli più profondi di sedazione.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico e ogni ora durante le prime 4 ore nell'area di recupero e a 12 e 24 ore nel reparto di ospedale
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Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misurazione della degenza ospedaliera totale (in giorni) dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Soddisfazione del paziente per la tecnica anestetica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando un questionario su scala Likert a 5 punti standardizzato (1 = molto insoddisfatto; 5 = molto soddisfatto) per quanto riguarda l'anestesia e l'esperienza di recupero complessiva.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 25.02.2467-GHM
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