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减肥手术中炎症反应的调节 (MRICBx3)

2025年4月4日 更新者：HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ、Hospital HM Nou Delfos

对手术创伤的炎症反应的调节：减肥手术患者的三种麻醉技术的比较

这项研究将评估不同的麻醉技术如何影响减肥手术后的炎症。 将随机分配患者接受三种方法之一：无阿片性麻醉，静脉注射麻醉与阿片类药物或阿片类药物的吸入性麻醉。

该研究将在手术前后几个时间点测量与炎症相关物质的血液水平（例如IL-6，CRP，皮质醇，ESR，WBC和乳酸）。 心率变异性也将作为人体压力反应的指标进行监测。

结果可能有助于确定减少减肥手术患者的炎症并改善康复的麻醉策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，随机，双盲，比较观察性研究，旨在评估在三种麻醉技术下接受减肥手术的患者的围手术期炎症反应：无阿片类麻醉（OFA），阿片类药物基于阿片类麻醉，基于阿片类药物的静脉性麻醉（OBA-IV）（OBA-IV），基于阿片类药物的inthatia insestrational Alaalational Alalenational Alalenational Hisesia（OBA）（OBA）。

总共计划进行选修腹腔镜减肥手术的90名患者将使用计算机生成的分配分为三个相等的组（n = 30）。 分配隐藏将使用密封的不透明信封来维护。 盲目将涉及患者和结果评估者；由于技术的性质，进行干预措施的麻醉师不会蒙蔽。

该研究的主要重点是通过定量生物标志物（包括白介素-6（IL-6），C反应蛋白（CRP），血清皮质醇，白细胞计数（WBC），Erythrocyte stemitictation ratimentation ratientation rate（ESR）和乳酸盐来评估炎症调节炎症的围手术期调节。 心率变异性（HRV）将被连续监测为炎症反应自主神经调节的替代标记。

生物标志物将在三个时间点进行采样：术前基线（T0），手术结束时（T1）和术后24小时（T2）。 使用非侵入性监测系统通过时间和频率域分析，将从诱导到手术干预结束的HRV数据。

次要结果包括术中和术后镇痛消耗，通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度，使用Ramsay搅动式衡量标准（RASS）（RASS），阿片类药物相关副作用的发生率（NAUSEA，呕吐，呼吸抑郁症），患者满意度（经过验证的问题）（通过验证的问题）和医院的长度，使用。

根据初步数据检测IL-6水平的临床显着差异，假设α为0.05，功率为0.8，则计算样本量。 将使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试分析数据，以获取连续变量，分类变量的卡方和多元回归模型，以调整潜在的混杂因素。

这项研究旨在确定减少减肥手术人群中系统性炎症和自主性失调的麻醉策略，并在更广泛的手术环境中使用了潜在的应用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Hospital HM Nou Delfos
        • 接触：
        • 接触：
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究人群由HM Nou Delfos医院接受选修减肥手术的成年患者组成。 将根据特定的包含和排除标准选择患者，以确保比较对不同麻醉技术的炎症反应的均质组。 所有参与者将接受术前筛查，术中监测以及术后随访，以评估主要和次要结果。

描述

纳入标准：

  • 计划进行减肥手术的患者。
  • 年龄18-65岁。
  • BMI≥30kg/m²。
  • ASA身体状况II-III。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 手术前的慢性阿片类药物使用。
  • 严重的肾脏或肝衰竭。
  • 不受控制的精神疾病。
  • 需要方案偏差的重要术中并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无阿片麻醉（OFA）
该组中的患者将使用多模式镇痛药，包括右美托咪定，利多卡因，氯胺酮和硫酸镁接受无阿片类麻醉（OFA）。 不会施用术中阿片类药物。 将测量炎症生物标志物（IL-6，PCR，皮质醇，WBC，VSG）和心率变异性（HRV）以评估炎症反应。
程序：无阿片麻醉（OFA）
采用多模式方法的无阿片性麻醉，包括右美托汀，利多卡因，氯胺酮和硫酸镁。 没有术中阿片类药物。
其他名称：
  • 多模式无阿片麻醉
基于阿片类药物的麻醉 - 静脉内（OBA-IV）
该组中的患者将接受基于阿片类药物的静脉麻醉（OBA-IV），丙泊酚，瑞芬太尼和神经肌肉阻塞。 基于阿片类药物的标准镇痛术将在术中给药。 将评估炎症生物标志物（IL-6，PCR，皮质醇，WBC，VSG）和HRV，以比较基于阿片类药物和无阿片类药物技术之间的炎症反应。
程序：基于阿片类药物的静脉麻醉（OBA-IV）
使用丙泊酚，瑞芬太尼和神经肌肉阻滞的标准基于阿片类药物的静脉麻醉。
其他名称：
  • 基于IV阿片类药物的麻醉
基于阿片类药物的麻醉 - 吸入（OBA-INH）
该组的患者将使用Sevoflurane，Remifentanil和Neuromuscular封锁接受基于阿片类药物的吸入麻醉（OBA-INH）。 基于阿片类药物的标准镇痛将在术中使用。 将分析炎症生物标志物（IL-6，PCR，皮质醇，WBC，VSG）和HRV，以评估三种麻醉技术之间炎症反应的差异。
程序：基于阿片类药物的吸入麻醉（OBA-INH）
使用Sevoflurane，Remifentanil和Neuromuscular封锁的标准基于阿片类药物的吸入麻醉。
其他名称：
  • 基于吸入的阿片类药物麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清IL-6水平
大体时间：术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
PG/mL中白介素6（IL-6）浓度的测量以评估炎症反应。
术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
Mg/L的测量以评估全身炎症。
术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
血清皮质醇水平
大体时间：术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
Μg/dl的测量。
术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
心率变异性（HRV）作为炎症标记
大体时间：从麻醉诱导直到手术结束时继续收集
心率变异性（HRV）作为炎症标记及其与炎症标记的血液水平心率变异性（HRV）的相关性作为炎症反应的指标
从麻醉诱导直到手术结束时继续收集
血清乳酸水平
大体时间：术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
MMOL/L作为代谢反应的标记。
术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
红细胞沉降率（ESR）
大体时间：术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
在MM/H中测量ESR以评估全身炎症。
术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
差异白细胞计数（WBC）。
大体时间：术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。
在外周血中总白细胞计数的测量，每微晶（10³/μl）以数千个细胞表示。 评估白细胞亚型的百分比分布的百分比，包括中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞，其表示为总白细胞的百分比。
术前（基线），手术后立即进行，手术后24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表（VAS）评估术后疼痛
大体时间：每小时在恢复区手术后的头4小时，在住院病房的12和24小时
使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度，范围为10 cm，范围从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。 较高的分数表明疼痛强度更高。
每小时在恢复区手术后的头4小时，在住院病房的12和24小时
使用拉姆齐镇静量表的术后镇静水平
大体时间：手术后，在恢复区的最初4小时以及在住院病房的12和24小时内立即每小时
使用拉姆齐镇静量表对镇静的评估，范围从1（焦虑和搅动）到6（对刺激无反应）。 较高的分数表明镇静水平更深。
手术后，在恢复区的最初4小时以及在住院病房的12和24小时内立即每小时
术后并发症的发生率
大体时间：手术后24小时。
手术后（几天）住院总住院时间。
手术后24小时。
患者对麻醉技术的满意
大体时间：手术后24小时。
使用标准化的5点李克特量表问卷（1 =非常不满意； 5 =非常满意）对患者满意度进行评估。
手术后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital HM Nou Delfos

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist、Hospital HM Nou Delfos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月2日

研究完成 (估计的)

2025年12月2日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25.02.2467-GHM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于隐私法规和道德考虑，个人参与者数据（IPD）将不会共享。 根据机构和监管指南，研究团队只能访问研究团队和授权人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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