Modulace zánětlivé odpovědi v bariatrické chirurgii (MRICBx3)
Modulace zánětlivé odpovědi na chirurgické trauma: srovnání tří anestetických technik u pacientů s bariatrickou chirurgií
Tato studie vyhodnotí, jak různé techniky anestezie ovlivňují zánět po bariatrické chirurgii. Pacienti budou náhodně přiřazeni k získání jednoho ze tří přístupů: anestezie bez opioidů, intravenózní anestézie s opioidy nebo inhalační anestézie s opioidy.
Studie bude měřit hladiny látek souvisejících s zánětem v krvi (jako je IL-6, CRP, kortizol, ESR, WBC a laktát) v několika časových bodech před a po operaci. Variabilita srdeční frekvence bude také monitorována jako indikátor stresové reakce těla.
Výsledky mohou pomoci identifikovat strategie anestezie, které snižují zánět a zlepšit zotavení u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a srovnávací observační studii, která má posoudit perioperační zánětlivou odpověď u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii pod třemi anestetickou anestezií (OFA), intravenózní anestezii na opioidu (Oba-IV).
Celkem 90 pacientů naplánovaných na volitelnou laparoskopickou bariatrickou chirurgii bude zapsáno a randomizováno pomocí počítačově generované alokace do tří stejných skupin (n = 30). Alokační utajení bude udržováno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Oslepení bude zahrnovat jak pacienty, tak hodnotitele výsledků; Anesteziologové podávají zásahy kvůli povaze technik.
Primárním zaměřením studie je vyhodnotit perioperační modulaci zánětu kvantifikací biomarkerů včetně interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP), sérového kortizolu, počtu leukocytů (WBC), míry sedimentace erytrocytů (ESR) a laktát. Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude neustále monitorována jako náhradní marker pro autonomní modulaci zánětlivé odpovědi.
Biomarkery budou vzorkovány ve třech časových bodech: předoperační základní linie (T0), na konci chirurgického zákroku (T1) a 24 hodin po operaci (T2). Data HRV budou shromažďována z indukce do konce chirurgického zákroku pomocí neinvazivního monitorovacího systému s analýzou časové a frekvenční domény.
Mezi sekundární výsledky patří intraoperační a pooperační analgetická spotřeba, intenzita bolesti hodnocená vizuálním analogovým měřítkem (VAS), skóre sedace pomocí Ramsay Agitation Scale (RASS), výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidem (nevolnost, zvracet, despirační deprese), splnění ověřené dotazy), a délka pobytu v nemocnici).
Velikost vzorku byla vypočtena na základě předběžných údajů o detekci klinicky významného rozdílu v hladinách IL-6, za předpokladu alfa 0,05 a síly 0,8. Data budou analyzována pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu na kontinuální proměnné, chí-kvadrát pro kategorické proměnné a vícerozměrné regresní modely, aby se přizpůsobily potenciálním zmatkům.
Cílem této studie je identifikovat anestetické strategie, které minimalizují systémový zánět a autonomní dysregulaci v bariatrické chirurgické populaci, s potenciálními aplikacemi v širším chirurgickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +34696055181
- E-mail: hipolitolabandeyra@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Hospital HM Nou Delfos
-
Kontakt:
- Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
- Telefonní číslo: +34696055181
- E-mail: hipolitolabandeyra@gmail.com
-
Kontakt:
- Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na bariatrickou chirurgii.
- Věk 18-65 let.
- BMI ≥ 30 kg/m².
- ASA fyzický stav II-III.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Chronické použití opioidů před operací.
- Těžké selhání ledvin nebo jater.
- Nekontrolované psychiatrické poruchy.
- Významné intraoperační komplikace vyžadující odchylku protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anestezie bez opioidů (OFA)
Pacienti v této skupině budou dostávat anestezii bez opioidů (OFA) pomocí multimodálního analgetického přístupu, včetně dexmedomidinu, lidokainu, ketaminu a síranu hořečnatého.
Nebudou podávány žádné intraoperační opioidy.
Pro posouzení zánětlivé odpovědi budou měřeny zánětlivé biomarkery (IL-6, PCR, kortizol, WBC, VSG) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
|
Anestezie bez opioidů pomocí multimodálního přístupu, včetně dexmedomidinu, lidokainu, ketaminu a síranu hořečnatého.
Nejsou podávány žádné intraoperační opioidy.
Ostatní jména:
|
|
Anestezie založená na opioidech-intravenózní (Oba-IV)
Pacienti v této skupině budou dostávat intravenózní anestezii na bázi opioidů (OBA-IV) s propofolem, remifentanilem a neuromuskulární blokádou.
Standardní analgezie na bázi opioidů bude podávána intraoperativně.
Zánětlivé biomarkery (IL-6, PCR, Cortizol, WBC, VSG) a HRV budou hodnoceny za účelem porovnání zánětlivých reakcí mezi technikami založené na opioidech a bez opioidů.
|
Standardní intravenózní anestézie založená na opioidech pomocí propofolu, remifentanilu a neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
|
|
Anestezie založená na opioidech-inhalační (Oba-inh)
Pacienti v této skupině budou dostávat inhalační anestézii na bázi opioidů (OBA-INH) pomocí sevofluranu, remifentanilu a neuromuskulární blokády.
Standardní analgezie na bázi opioidů bude používána intraoperativně.
Pro vyhodnocení rozdílů v zánětlivé odpovědi mezi třemi anestetickými technikami budou analyzovány zánětlivé biomarkery (IL-6, PCR, kortizol, WBC, VSG) a HRV.
|
Standardní inhalační anestézie na bázi opioidů za použití sevofluranu, remifentanilu a neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Měření koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v PG/ml pro vyhodnocení zánětlivé odpovědi.
|
Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Měření v MG/L pro posouzení systémového zánětu.
|
Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Měření v μg/dl.
|
Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) jako zánětlivý marker
Časové okno: Shromážděno kontinuální z indukce anestézie až do konce chirurgického zákroku
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) jako zánětlivý marker a jeho korelace s hladinami zánětlivých markerů variability srdeční frekvence (HRV) jako indikátoru zánětlivé reakce
|
Shromážděno kontinuální z indukce anestézie až do konce chirurgického zákroku
|
|
Sérová hladina laktátu
Časové okno: Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Měření v mmol/l jako markeru metabolické odpovědi.
|
Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Měření ESR v MM/h pro posouzení systémového zánětu.
|
Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
|
Diferenciální počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Měření celkového počtu bílých krvinek v periferní krvi, exprimované v tisících buněk na mikrolitr (10³/μl).
Posouzení procentního rozdělení podtypů bílých krvinek, včetně neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a basofilů, vyjádřených jako procento celkových leukocytů.
|
Předoperační (základní linie), bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: hodinové během prvních 4 hodin po operaci v oblasti zotavení a 12 a 24 hodin na hospitalizačním oddělení
|
Posouzení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10 cm stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti.
|
hodinové během prvních 4 hodin po operaci v oblasti zotavení a 12 a 24 hodin na hospitalizačním oddělení
|
|
Pooperační úroveň sedace pomocí stupnice sedace Ramsay
Časové okno: bezprostředně po operaci a hodinové během prvních 4 hodin v oblasti zotavení a po 12 a 24 hodinách na hospitalizačním oddělení
|
Vyhodnocení sedace pomocí Ramsayovy sedační stupnice, která se pohybuje od 1 (úzkostné a rozrušené) do 6 (žádná reakce na stimul).
Vyšší skóre naznačují hlubší úroveň sedace.
|
bezprostředně po operaci a hodinové během prvních 4 hodin v oblasti zotavení a po 12 a 24 hodinách na hospitalizačním oddělení
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Měření celkového pobytu v nemocnici (ve dnech) po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů s anestetickou technikou
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Hodnocení spokojenosti pacienta pomocí standardizovaného dotazníku Likertova měřítka 5-bodové (1 = velmi nespokojené; 5 = velmi spokojené) ohledně anestezie a celkové zkušenosti s zotavením.
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gregor MF, Hotamisligil GS. Inflammatory mechanisms in obesity. Annu Rev Immunol. 2011;29:415-45. doi: 10.1146/annurev-immunol-031210-101322.
- Lin E, Calvano SE, Lowry SF. Inflammatory cytokines and cell response in surgery. Surgery. 2000 Feb;127(2):117-26. doi: 10.1067/msy.2000.101584.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Ellulu MS, Patimah I, Khaza'ai H, Rahmat A, Abed Y. Obesity and inflammation: the linking mechanism and the complications. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):851-863. doi: 10.5114/aoms.2016.58928. Epub 2016 Mar 31.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Heil LBB, Silva PL, Pelosi P, Rocco PRM. Immunomodulatory effects of anesthetics in obese patients. World J Crit Care Med. 2017 Aug 4;6(3):140-152. doi: 10.5492/wjccm.v6.i3.140. eCollection 2017 Aug 4.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Wennervirta J, Hynynen M, Koivusalo AM, Uutela K, Huiku M, Vakkuri A. Surgical stress index as a measure of nociception/antinociception balance during general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Sep;52(8):1038-45. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01687.x.
- Lisowska B, Jakubiak J, Siewruk K, Sady M, Kosson D. Which idea is better with regard to immune response? Opioid anesthesia or opioid free anesthesia. J Inflamm Res. 2020 Nov 5;13:859-869. doi: 10.2147/JIR.S275986. eCollection 2020.
- Campos-Perez W, Ramirez-Plascencia L, Perez-Robles M, Rivera-Valdes JJ, Sanchez-Munoz P, Perez-Vargas L, Gonzalez-Landeros D, Cuevas JHM, Martinez-Lopez E. A comparison of opioid-containing anesthesia versus opioid-free anesthesia using the Cortinez-Sepulveda model on differential cytokine responses in obese patients undergoing gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):294. doi: 10.1186/s12871-022-01838-8.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schneemilch CE, Ittenson A, Ansorge S, Hachenberg T, Bank U. Effect of 2 anesthetic techniques on the postoperative proinflammatory and anti-inflammatory cytokine response and cellular immune function to minor surgery. J Clin Anesth. 2005 Nov;17(7):517-27. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.017.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.02.2467-GHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestezie bez opioidů (OFA)
-
Jagiellonian UniversityZatím nenabíráme