Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av den inflammatoriske responsen i bariatrisk kirurgi (MRICBx3)

4. april 2025 oppdatert av: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Modulering av den inflammatoriske responsen på kirurgisk traume: Sammenligning av tre bedøvelsesteknikker hos pasienter med bariatrisk kirurgi

Denne studien vil evaluere hvordan forskjellige anestesiteknikker påvirker betennelse etter bariatrisk kirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta en av tre tilnærminger: opioidfri anestesi, intravenøs anestesi med opioider, eller inhalasjonsanestesi med opioider.

Studien vil måle blodnivået av betennelsesrelaterte stoffer (som IL-6, CRP, kortisol, ESR, WBC og laktat) på flere tidspunkter før og etter operasjonen. Hjertefrekvensvariabilitet vil også bli overvåket som en indikator på kroppens stressrespons.

Resultatene kan bidra til å identifisere anestesifransier som reduserer betennelse og forbedrer utvinning hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ observasjonsstudie designet for å vurdere den perioperative inflammatoriske responsen hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi under tre bedøvende teknikker: opioidfri anestesi (OFA), opioidbasert intravenøs anestesi (oba -iv) og opioid-basert inhalasjonell anestesi (oba -iv).

Totalt 90 pasienter som er planlagt for valgfri laparoskopisk bariatrisk kirurgi, vil bli registrert og randomisert ved bruk av datamaskingenererert tildeling i tre like grupper (n = 30 hver). Tildeling av tildeling vil bli opprettholdt ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Blinding vil involvere både pasientene og utfallsvurderere; Anestesiologer som administrerer intervensjonene vil ikke bli blendet på grunn av teknikkens natur.

Studiens hovedfokus er å evaluere den perioperative moduleringen av betennelse gjennom kvantifisering av biomarkører inkludert interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), serum kortisol, leukocyttantall (WBC), erytrocyttesedimentasjonshastighet (ESR) og laktat. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil kontinuerlig bli overvåket som en surrogatmarkør for autonom modulering av den inflammatoriske responsen.

Biomarkører vil bli prøvetatt på tre tidspunkter: preoperativ baseline (T0), på slutten av operasjonen (T1) og 24 timer postoperativt (T2). HRV-data vil bli samlet inn fra induksjon til slutten av kirurgisk intervensjon ved bruk av et ikke-invasivt overvåkningssystem med tids- og frekvens-domene-analyse.

Sekundære utfall inkluderer intraoperativt og postoperativt smertestillende forbruk, smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS), sedasjonspoeng ved bruk av Ramsay-agitasjon-sedasjonsskalaen (RASS), forekomst av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme), oppkast, respirasjonsdepresjon), pasienttilfredshet (via validert avhør) og respektering av pasienten.

Prøvestørrelse ble beregnet basert på foreløpige data som oppdaget en klinisk signifikant forskjell i IL-6-nivåer, forutsatt en alfa på 0,05 og effekt på 0,8. Data vil bli analysert ved bruk av ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler, chi-square for kategoriske variabler og multivariate regresjonsmodeller for å justere for potensielle konfunder.

Denne studien tar sikte på å identifisere bedøvelsesstrategier som minimerer systemisk betennelse og autonom dysregulering i den bariatriske kirurgiske populasjonen, med potensielle anvendelser i bredere kirurgiske omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som gjennomgår elektiv bariatrisk kirurgi ved HM Nou Delfos sykehus. Pasienter vil bli valgt i henhold til spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier for å sikre homogene grupper for sammenligning av inflammatorisk respons på forskjellige bedøvelsesteknikker. Alle deltakerne vil gjennomgå preoperativ screening, intraoperativ overvåking og postoperativ oppfølging for å evaluere primære og sekundære utfall.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter planlagt for bariatrisk kirurgi.
  • Alder 18-65 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • ASA Fysisk status II-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kronisk opioidbruk før operasjonen.
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Ukontrollerte psykiatriske lidelser.
  • Betydelige intraoperative komplikasjoner som krever protokollavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opioidfri anestesi (OFA)
Pasienter i denne gruppen vil få opioidfri anestesi (OFA) ved bruk av en multimodal smertestillende tilnærming, inkludert dexmedetomidin, lidokain, ketamin og magnesiumsulfat. Ingen intraoperative opioider vil bli administrert. Inflammatoriske biomarkører (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt for å vurdere den inflammatoriske responsen.
Fremgangsmåte: Opioidfri anestesi (OFA)
Opioidfri anestesi ved bruk av en multimodal tilnærming, inkludert dexmedetomidin, lidokain, ketamin og magnesiumsulfat. Ingen intraoperative opioider administreres.
Andre navn:
  • Multimodal opioidfri anestesi
Opioidbasert anestesi-Intravenøs (OBA-IV)
Pasienter i denne gruppen vil få opioidbasert intravenøs anestesi (OBA-IV) med propofol, remifentanil og neuromuskulær blokade. Standard opioidbasert analgesi vil bli administrert intraoperativt. Inflammatoriske biomarkører (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) og HRV vil bli vurdert for å sammenligne inflammatoriske responser mellom opioidbaserte og opioidfrie teknikker.
Fremgangsmåte: Opioidbasert intravenøs anestesi (OBA-IV)
Standard opioidbasert intravenøs anestesi ved bruk av propofol, remifentanil og neuromuskulær blokade.
Andre navn:
  • IV opioidbasert anestesi
Opioidbasert anestesi-Inhalational (OBA-Inh)
Pasienter i denne gruppen vil få opioidbasert inhalasjonsanestesi (OBA-INH) ved bruk av sevofluran, remifentanil og nevromuskulær blokade. Standard opioidbasert analgesi vil bli brukt intraoperativt. Inflammatoriske biomarkører (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) og HRV vil bli analysert for å evaluere forskjeller i den inflammatoriske responsen blant de tre anestetiske teknikkene.
Fremgangsmåte: Opioidbasert inhalasjonsanestesi (OBA-Inh)
Standard opioidbasert inhalasjonsanestesi ved bruk av sevofluran, remifentanil og neuromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Inhalasjons opioidbasert anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-6-nivå
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Måling av interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon i PG/ml for å evaluere inflammatorisk respons.
Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Måling i Mg/L for å vurdere systemisk betennelse.
Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Serum kortisolnivå
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Måling i μg/dl.
Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Samlet kontinuerlig fra induksjon av anestesien til slutten av operasjonen
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en inflammatorisk markør og dens korrelasjon med blodnivåer av inflammatoriske markører Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en indikator på inflammatorisk respons
Samlet kontinuerlig fra induksjon av anestesien til slutten av operasjonen
Serumlaktatnivå
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Måling i MMOL/L som en markør for metabolsk respons.
Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Måling av ESR i mm/t for å vurdere systemisk betennelse.
Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Differensiell antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.
Måling av total antall hvite blodlegemer i perifert blod, uttrykt i tusenvis av celler per mikroliter (10³/μL). Vurdering av prosentvis fordeling av subtyper av hvite blodlegemer, inkludert nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler, uttrykt som en prosentandel av totale leukocytter.
Preoperativ (baseline), umiddelbart etter operasjonen, og 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteevaluering ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Time i løpet av de første 4 timene etter operasjonen i restitusjonsområdet, og ved 12 og 24 timer i sykehusinnleggelsesavdelingen
Vurdering av smerteintensitet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en skala på 10 cm fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Time i løpet av de første 4 timene etter operasjonen i restitusjonsområdet, og ved 12 og 24 timer i sykehusinnleggelsesavdelingen
Postoperativ sedasjonsnivå ved bruk av Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, og hver time i løpet av de første 4 timene i restitusjonsområdet, og ved 12 og 24 timer i sykehusinnleggelsesavdelingen
Evaluering av sedasjon ved bruk av Ramsay sedasjonsskala, som varierer fra 1 (engstelig og opprørt) til 6 (ingen respons på stimulus). Høyere score indikerer dypere sedasjonsnivåer.
Umiddelbart etter operasjonen, og hver time i løpet av de første 4 timene i restitusjonsområdet, og ved 12 og 24 timer i sykehusinnleggelsesavdelingen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Måling av total sykehusopphold (i dager) etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshet med bedøvelse av bedøvelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Evaluering av pasienttilfredshet ved bruk av et standardisert 5-punkts Likert Scale-spørreskjema (1 = veldig misfornøyd; 5 = veldig fornøyd) angående anestesi og generell utvinningsopplevelse.
24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25.02.2467-GHM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvernforskrifter og etiske hensyn. Data vil bare være tilgjengelige for forskerteamet og autorisert personell i henhold til institusjonelle og regulerende retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere