Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja odpowiedzi zapalnej w chirurgii bariatrycznej (MRICBx3)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Modulacja odpowiedzi zapalnej na uraz chirurgiczny: porównanie trzech technik znieczulenia u pacjentów z chirurgią bariatryczną

To badanie oceni, w jaki sposób różne techniki znieczulenia wpływają na zapalenie po operacji bariatrycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z trzech podejść: znieczulenie bez opioidów, znieczulenie dożylne z opioidami lub znieczulenie inhalacyjne opioidami.

Badanie zmierzy poziomy substancji związanych z zapaleniem we krwi (takie jak IL-6, CRP, kortyzol, ESR, WBC i mleczan) w kilku punktach czasowych przed i po operacji. Zmienność tętna będzie również monitorowana jako wskaźnik reakcji stresu organizmu.

Wyniki mogą pomóc zidentyfikować strategie znieczulenia, które zmniejszają stan zapalny i poprawia odzyskiwanie u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej przy trzech technikach znieczulających: znieczulenie opioidowe (OFA), znieczulenie dożylne opioidowe (OBA-IV) i opioidowe znieczulenie indukowane).

W sumie 90 pacjentów zaplanowanych na planową laparoskopową chirurgię bariatryczną zostanie włączonych i losowo losowo przy użyciu alokacji generowanej komputerowo na trzy równe grupy (n = 30 każdy). Ukrywanie alokacji będzie utrzymywane przy użyciu zamkniętych nieprzezroczystych kopert. Zaślepienie będzie obejmować zarówno pacjentów, jak i asesorów wyników; Anestezjolodzy administrujący interwencjami nie będą ślepe ze względu na charakter technik.

Głównym celem badania jest ocena okołooperacyjnej modulacji stanu zapalnego poprzez kwantyfikację biomarkerów, w tym interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP), kortyzolu w surowicy, liczbie leukocytów (WBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR). Zmienność tętna (HRV) będzie stale monitorowana jako marker zastępczy dla autonomicznej modulacji odpowiedzi zapalnej.

Biomarkery będą próbkowane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnej linii bazowej (T0), pod koniec operacji (T1) i 24 godzin po operacji (T2). Dane HRV zostaną zebrane z indukcji do końca interwencji chirurgicznej przy użyciu nieinwazyjnego systemu monitorowania z analizą w dziedzinie czasu i częstotliwości.

Wtórne wyniki obejmują śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie przeciwbólowe, intensywność bólu oceniana przez wizualną skalę analogową (VAS), wyniki sedacji przy użyciu skali agitacji Ramsay (RASS), częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami (noworuch, wymioty, depresja oddechowa), depresja oddechowa).

Wielkość próby obliczono na podstawie wstępnych danych wykrywających klinicznie istotną różnicę w poziomach IL-6, zakładając alfa 0,05 i moc 0,8. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testu ANOVA lub Kruskal-Wallis dla zmiennych ciągłych, chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i modeli regresji wielowymiarowej w celu dostosowania potencjalnych czynników zakłócających.

Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie strategii znieczulających, które minimalizują ogólnoustrojowe zapalenie i rozregulowanie autonomiczne w populacji chirurgicznej bariatrycznej, z potencjalnymi zastosowaniem w szerszych warunkach chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej w szpitalu HM Nou Delfos. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie ze specyficznymi kryteriami włączenia i wykluczenia w celu zapewnienia jednorodnych grup do porównania odpowiedzi zapalnej na różne techniki znieczulające. Wszyscy uczestnicy będą poddawać się badaniom przedoperacyjnym, monitorowaniu śródoperacyjnym i obserwacji pooperacyjnej w celu oceny wyników podstawowych i wtórnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na operację bariatryczną.
  • Wiek 18-65 lat.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • ASA Status fizyczny II-III.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
  • Znaczące powikłania śródoperacyjne wymagające odchylenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie bez opioidów (OFA)
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie bez opioidów (OFA) przy użyciu multimodalnego podejścia przeciwbólowego, w tym deksmedetomidyny, lidokainy, ketaminy i siarczanu magnezu. Żadne opioidy śródoperacyjne nie będą podawane. Biomarkery zapalne (IL-6, PCR, kortyzol, WBC, VSG) i zmienność częstotliwości serca (HRV) zostaną zmierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej.
Procedura: Znieczulenie bez opioidów (OFA)
Znieczulenie bez opioidów przy użyciu podejścia multimodalnego, w tym deksmedetomidyny, lidokainy, ketaminy i siarczanu magnezu. Nie podaje się śródoperacyjnych opioidów.
Inne nazwy:
  • Multimodalne znieczulenie bez opioidów
Znieczulenie opioidowe-dożylne (Oba-IV)
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie dożylne opioidowe (OBA-IV) z propofolu, remifentanilu i blokady nerwowo-mięśniowej. Standardowe analgezja opioidowe będzie podawane śródoperacyjnie. Biomarkery zapalne (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) i HRV zostaną ocenione w celu porównania reakcji zapalnych między technikami opioidowymi i bez opioidów.
Procedura: Znieczulenie dożylne opioidowe (Oba-IV)
Standardowe znieczulenie dożylne opioidowe przy użyciu blokady propofolu, remifentanilu i nerwowo-mięśni.
Inne nazwy:
  • IV znieczulenie opioidowe
Znieczulenie opioidowe-inhalacyjne (Oba-inh)
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie inhalacyjne opioidowe (OBA-inh) przy użyciu sewofluranu, remifentanilu i blokady neuromięśniowej. Standardowe analgezja opioidów będzie stosowane śródoperacyjnie. Biomarkery zapalne (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) i HRV zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic w odpowiedzi zapalnej między trzema technikami znieczulającymi.
Procedura: Znieczulenie inhalacyjne opioidowe (Oba-inh)
Standardowe znieczulenie opioidów inhalacyjne przy użyciu sewofluranu, remifentanilu i blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Weglujące znieczulenie opioidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Pomiar stężenia interleukiny-6 (IL-6) w PG/ML w celu oceny odpowiedzi zapalnej.
Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Pomiar w Mg/L w celu oceny stanowego stanu zapalnego.
Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Pomiar w μg/dl.
Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Zmienność tętna (HRV) jako marker zapalny
Ramy czasowe: Zebrane ciągłe z indukcji znieczulenia do końca operacji
Zmienność częstości akcji serca (HRV) jako marker zapalny i jego korelacja z poziomami markerów zapalnych zmienności częstości akcji serca (HRV) jako wskaźnika odpowiedzi zapalnej
Zebrane ciągłe z indukcji znieczulenia do końca operacji
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Pomiar w MMOL/L jako marker odpowiedzi metabolicznej.
Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Pomiar ESR w MM/H w celu oceny stanu stanowego.
Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Różnicowa liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
Pomiar całkowitej liczby białych krwinek we krwi obwodowej, wyrażanej w tysiącach komórek na mikrolitr (10³/μl). Ocena procentowego rozkładu podtypów białych krwinek, w tym neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili, wyrażanych jako odsetek całkowitej leukocytów.
Przedoperacyjne (linia bazowa), bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co godzinę podczas pierwszych 4 godzin po operacji w okolicy odzyskiwania oraz po 12 i 24 godzinach na oddziale hospitalizacji
Ocena intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali 10 cm od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Co godzinę podczas pierwszych 4 godzin po operacji w okolicy odzyskiwania oraz po 12 i 24 godzinach na oddziale hospitalizacji
Pooperacyjny poziom sedacji za pomocą skali sedacji Ramsay
Ramy czasowe: natychmiast po operacji i co godzinę w ciągu pierwszych 4 godzin w okolicy odzyski
Ocena sedacji za pomocą skali sedacji Ramsay, która waha się od 1 (niespokojna i agitowana) do 6 (brak odpowiedzi na bodziec). Wyższe wyniki wskazują na głębszy poziom sedacji.
natychmiast po operacji i co godzinę w ciągu pierwszych 4 godzin w okolicy odzyski
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Pomiar całkowitego pobytu szpitalnego (w ciągu kilku dni) po operacji.
24 godziny po operacji.
Zadowolenie pacjenta z techniki znieczulającej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą znormalizowanego 5-punktowego kwestionariusza skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony; 5 = bardzo zadowolony) w odniesieniu do znieczulenia i ogólnego doświadczenia odzyskiwania.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25.02.2467-GHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu przepisów dotyczących prywatności i rozważań etycznych. Dane będą dostępne tylko dla zespołu badawczego i upoważnionego personelu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj