Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция воспалительного ответа в бариатрической хирургии (MRICBx3)

4 апреля 2025 г. обновлено: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Модуляция воспалительной реакции на хирургическую травму: сравнение трех методов анестезии у пациентов с бариатрической хирургией

Это исследование будет оцениваться, как различные методы анестезии влияют на воспаление после бариатрической хирургии. Пациенты будут случайным образом распределены для получения одного из трех подходов: без опиоидов анестезия, внутривенная анестезия с опиоидами или ингаляционная анестезия с опиоидами.

Исследование будет измерять уровень веществ, связанных с воспалением, связанными с воспалением (таких как IL-6, CRP, кортизол, ESR, WBC и лактат) в несколько моментов времени до и после операции. Изменчивость сердечного ритма также будет контролироваться как индикатор реакции на стресс организма.

Результаты могут помочь определить стратегии анестезии, которые уменьшают воспаление и улучшают выздоровление у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное обсервационное исследование, предназначенное для оценки периоперационного воспалительного ответа у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию при трех анестетических методах: без опиоид-анестезии (OFA), опиоидная интравенная анестезия (OBA-IV) и опиоидов-ингаляционная анестезия (OBA-INSH).

В общей сложности 90 пациентов, запланированных для плановой лапароскопической бариатрической хирургии, будут включены и рандомизированы с использованием компьютерного распределения на три равные группы (n = 30 каждая). Сокрытие распределения будет поддерживаться с использованием герметичных непрозрачных конвертов. Слепевание будет включать как пациентов, так и оценщиков результатов; Анестезиологи, ведущие вмешательства, не будут ослеплены из -за природы методов.

Основная цель исследования-оценить периоперационную модуляцию воспаления посредством количественного определения биомаркеров, включая интерлейкин-6 (IL-6), C-реактивный белок (CRP), сывороточный кортизол, количество лейкоцитов (WBC), скорость седиментации эритроцитов (ESR) и лактат. Изменчивость сердечного ритма (ВСР) будет непрерывно контролироваться как суррогатный маркер для вегетативной модуляции воспалительного ответа.

Биомаркеры будут отобраны в три времени: предоперационная базовая линия (T0), в конце хирургии (T1) и 24 часа после операции (T2). Данные по ВСР будут собираться с индукции до конца хирургического вмешательства с использованием не инвазивного мониторинга с анализом временной и частотной области.

Вторичные результаты включают интраоперационное и послеоперационное потребление анальгетиков, интенсивность боли, оцениваемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), оценки седации с использованием шкалы рассеяния Рамсей (RASS), заболеваемости побочных эффектов, связанных с опиоидами (тошнота, рвота, депрессия респираторных путей), удовлетворенность пациента (VALIDATED Obsernaire) и длину госпиталя.

Размер выборки рассчитывали на основе предварительных данных, обнаруживающих клинически значимую разницу в уровнях IL-6, предполагая альфа 0,05 и мощность 0,8. Данные будут проанализированы с использованием теста ANOVA или Kruskal-Wallis для непрерывных переменных, хи-квадрат для категориальных переменных и моделей многомерной регрессии для корректировки для потенциальных факторов.

Это исследование направлено на определение стратегий анестезии, которые минимизируют системное воспаление и вегетативную дисрегуляцию в бариатрической хирургической популяции, с потенциальными применениями в более широких хирургических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
  • Номер телефона: +34696055181
  • Электронная почта: hipolitolabandeyra@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Контакт:
          • Hipolito Labandeyra Gonzalez, Anesthesiologist
          • Номер телефона: +34696055181
          • Электронная почта: hipolitolabandeyra@gmail.com
        • Контакт:
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов, перенесших плановую бариатрическую хирургию в больнице HM NOU Delfos. Пациенты будут выбраны в соответствии с конкретными критериями включения и исключения, чтобы обеспечить однородные группы для сравнения воспалительного ответа с различными методами анестезии. Все участники будут проходить предоперационный скрининг, интраоперационный мониторинг и послеоперационное наблюдение, чтобы оценить первичные и вторичные результаты.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты запланированы для бариатрической хирургии.
  • Возраст 18-65 лет.
  • ИМТ ≥ 30 кг/м².
  • ASA Физическое состояние II-III.

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Хроническое употребление опиоидов перед операцией.
  • Сильная почечная или печеночная недостаточность.
  • Неконтролируемые психические расстройства.
  • Значительные интраоперационные осложнения, требующие отклонения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без опиоида анестезия (OFA)
Пациенты в этой группе получат без опиоидную анестезию (OFA) с использованием мультимодального анальгетического подхода, включая дексмедетомидин, лидокаин, кетамин и сульфат магния. Интраоперационные опиоиды не будут введены. Воспалительные биомаркеры (IL-6, ПЦР, кортизол, WBC, VSG) и изменчивость сердечного ритма (HRV) будут измерены для оценки воспалительного ответа.
Процедура: Без опиоида анестезия (OFA)
Без опиоидов анестезия с использованием мультимодального подхода, включая дексмедетомидин, лидокаин, кетамин и сульфат магния. Интраоперационные опиоиды не вводится.
Другие имена:
  • Мультимодальная без опиоидная анестезия
Основанная на опиоидах анестезия-внутривенная (OBA-IV)
Пациенты в этой группе получат внутривенную анестезию на основе опиоидов (OBA-IV) с пропофолом, ремифентанилом и нервно-мышечной блокадой. Стандартная анальгезия на основе опиоидов будет вводиться в течение операции. Воспалительные биомаркеры (IL-6, ПЦР, кортизол, WBC, VSG) и HRV будут оценены для сравнения воспалительных реакций между методами на основе опиоидов и без опиоидов.
Процедура: Внутривенная анестезия на основе опиоидов (OBA-IV)
Стандартная внутривенная анестезия на основе опиоидов с использованием пропофола, ремифентанила и нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • IV опиоидная анестезия
Опиоидная анестезия-ингаляционная (OBA-INH)
Пациенты в этой группе получат ингаляционную анестезию на основе опиоидов (OBA-INH) с использованием севофлурана, ремифентанила и нервно-мышечной блокады. Стандартная анальгезия на основе опиоидов будет использоваться во время операции. Воспалительные биомаркеры (IL-6, ПЦР, кортизол, WBC, VSG) и HRV будут проанализированы для оценки различий в воспалительном ответе среди трех методов анестезии.
Процедура: Ингаляционная анестезия на основе опиоидов (OBA-INH)
Стандартная ингаляционная анестезия на основе опиоидов с использованием севофлурана, ремифентанила и нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • Ингаляционная опиоидная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка IL-6 Уровень
Временное ограничение: Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Измерение концентрации интерлейкина-6 (IL-6) в PG/мл для оценки воспалительного ответа.
Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Уровень C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Измерение в мг/л для оценки системного воспаления.
Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Измерение в мкг/дл.
Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Изменчивость сердечного ритма (ВСР) в качестве маркера воспаления
Временное ограничение: Собранном поступок с индукции анестезии до окончания операции
Изменчивость сердечного ритма (HRV) в качестве маркера воспаления и его корреляция с уровнями в крови в вариабельности сердечного ритма (HRV) в крови в качестве индикатора воспалительного ответа
Собранном поступок с индукции анестезии до окончания операции
Уровень лактата сыворотки
Временное ограничение: Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Измерение в MMOL/L в качестве маркера метаболического ответа.
Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Скорость седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Измерение СПР в мм/ч для оценки системного воспаления.
Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Дифференциальное количество лейкоцитов (WBC).
Временное ограничение: Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.
Измерение общего количества лейкоцитов в периферической крови, экспрессируемое в тысячах клеток на микролитр (10³/мкл). Оценка процентного распределения подтипов лейкоцитов, включая нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы, экспрессируется в процентах от общего числа лейкоцитов.
Предоперационная (исходная), сразу после операции и 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: ежечасно в течение первых 4 часов после операции в зоне восстановления, а через 12 и 24 часа в палате госпитализации
Оценка интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), масштаба 10 см в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль). Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
ежечасно в течение первых 4 часов после операции в зоне восстановления, а через 12 и 24 часа в палате госпитализации
В послеоперационном седативном уровне с использованием шкалы седации Рамсей
Временное ограничение: Сразу после операции и ежечасно в течение первых 4 часов в зоне выздоровления и через 12 и 24 часа в палате госпитализации
Оценка седации с использованием шкалы седации Рамсей, которая варьируется от 1 (тревожного и волнующего) до 6 (без ответа на стимул). Более высокие оценки указывают на более глубокие уровни седации.
Сразу после операции и ежечасно в течение первых 4 часов в зоне выздоровления и через 12 и 24 часа в палате госпитализации
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Измерение общего пребывания в больнице (в дни) после операции.
24 часа после операции.
Удовлетворенность пациентом методом анестезии
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Оценка удовлетворенности пациентов с использованием стандартизированной 5-балльной анкеты шкалы Лайкерта (1 = очень недовольна; 5 = очень удовлетворен) в отношении анестезии и общего опыта восстановления.
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital HM Nou Delfos

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25.02.2467-GHM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за правил конфиденциальности и этических соображений. Данные будут доступны только для исследовательской группы и уполномоченного персонала в соответствии с институциональными и регулирующими руководящими принципами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться