Modulatie van de ontstekingsreactie bij bariatrische chirurgie (MRICBx3)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende observatiestudie die is ontworpen om de perioperatieve ontstekingsrespons te beoordelen bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan onder drie anesthetische technieken: opioïde-vrije anesthesie (OFA), opioïde gebaseerde intraveneuze anesthesie (OBA-IV) en opioïd-gebaseerde inhalationele anesthesie (OBA-inhalatie).

Een totaal van 90 patiënten gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie zal worden ingeschreven en gerandomiseerd met behulp van computer-gegenereerde toewijzing in drie gelijke groepen (n = 30 elk). Allocatie -verborgenheid wordt gehandhaafd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Verblindend zal zowel de patiënten als de uitkomstbeoordelaars omvatten; Anesthesiologen die de interventies toedienen, zullen niet verblind worden vanwege de aard van de technieken.

De primaire focus van de studie is het evalueren van de perioperatieve modulatie van ontsteking door kwantificering van biomarkers, waaronder interleukine-6 ​​(IL-6), C-reactief eiwit (CRP), serumcortisol, leukocytentelling (WBC), erythrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) en lactaat. Hartslagvariabiliteit (HRV) zal continu worden gevolgd als een surrogaatmarker voor autonome modulatie van de inflammatoire respons.

Biomarkers worden bemonsterd op drie tijdstippen: preoperatieve basislijn (T0), aan het einde van de operatie (T1) en 24 uur postoperatief (T2). HRV-gegevens worden verzameld uit inductie tot het einde van de chirurgische interventie met behulp van een niet-invasief monitoringsysteem met tijd- en frequentiedomeinanalyse.

Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve en postoperatieve analgetische consumptie, pijnintensiteit beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS), sedatiescores met behulp van de Ramsay Agitation-Sedation Scale (RASS), incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braking, respiratoire depressie), patiëntsevredenheid (door gevalideerde vragen van het ziekenhuis), en lengte van het ziekenhuisverblijf), en lengte van het ziekenhuisverblijf), en lengte van het ziekenhuisverblijf.

De steekproefgrootte werd berekend op basis van voorlopige gegevens die een klinisch significant verschil in IL-6-niveaus detecteren, uitgaande van een alfa van 0,05 en vermogen van 0,8. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANOVA of Kruskal-Wallis-test voor continue variabelen, chikwadraat voor categorische variabelen en multivariate regressiemodellen om zich aan te passen voor potentiële confounders.

Deze studie beoogt het identificeren van anesthetische strategieën die systemische ontsteking en autonome ontregeling in de bariatrische chirurgische populatie minimaliseren, met mogelijke toepassingen in bredere chirurgische omgevingen.