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Modulation der entzündlichen Reaktion in der bariatrischen Chirurgie (MRICBx3)

4. April 2025 aktualisiert von: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Modulation der entzündlichen Reaktion auf chirurgisches Trauma: Vergleich von drei Anästhesiemetechniken bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie

In dieser Studie wird bewertet, wie unterschiedliche Anästhesietechniken die Entzündung nach einer bariatrischen Operation beeinflussen. Die Patienten erhalten zufällig einen von drei Ansätzen: opioidfreie Anästhesie, intravenöse Anästhesie mit Opioiden oder Inhalationsanästhesie mit Opioiden.

Die Studie wird zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Operation die Blutspiegel von entzündungsbedingten Substanzen (wie IL-6, CRP, Cortisol, ESR, WBC und Lactat) messen. Die Variabilität der Herzfrequenz wird auch als Indikator für die Stressreaktion des Körpers überwacht.

Die Ergebnisse können dazu beitragen, Anästhesie -Strategien zu identifizieren, die die Entzündung verringern und die Genesung bei Patienten verbessern, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Beobachtungsstudie zur Bewertung der perioperativen Entzündungsreaktion bei Patienten unter drei Anästhesiemetechniken: opioidfreie Anästhesie (OFA), opioidbasiertes intravenöses Anästhesie (OBA-IV) und Opioid-basierte Anästhesie (OBA-inHesie).

Insgesamt 90 Patienten, die für die elektive laparoskopische bariatrische Operation geplant sind, werden unter Verwendung einer computergenerierten Zuordnung in drei gleiche Gruppen eingeschlossen und randomisiert (jeweils n = 30). Die Verschleierung der Zuteilung wird mit versiegelten undurchsichtigen Umschlägen gehalten. Die Blenden wird sowohl die Patienten als auch die Ergebnisbewerter betreffen. Anästhesisten, die die Interventionen verwalten, werden aufgrund der Art der Techniken nicht geblendet.

Der Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Bewertung der perioperativen Entzündungsmodulation durch Quantifizierung von Biomarkern, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP), Serumcortisol, Leukozytenzahl (WBC), Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und Lactat. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird kontinuierlich als Ersatzmarker für die autonome Modulation der entzündlichen Reaktion überwacht.

Biomarker werden zu drei Zeitpunkten abgetastet: präoperative Basislinie (T0), am Ende der Operation (T1) und 24 Stunden postoperativ (T2). HRV-Daten werden von der Induktion bis zum Ende der chirurgischen Eingriffe unter Verwendung eines nicht invasiven Überwachungssystems mit zeit- und frequenzdomänenanalyse erfasst.

Die sekundären Ergebnisse umfassen intraoperative und postoperative analgetische Verbrauch, Schmerzintensität, die durch visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurden, Sedation-Scores unter Verwendung der Ramsay Agitation-Sdation-Skala (RASS), Inzidenz von Opioid-bezogenen Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Atemzugdedepression), Patientenbefriedigung (über validierte Fragemaken) und Länge und Länge der Länge).

Die Stichprobengröße wurde basierend auf vorläufigen Daten berechnet, in denen ein klinisch signifikanter Unterschied in den IL-6-Spiegeln festgestellt wurde, wobei ein Alpha von 0,05 und eine Leistung von 0,8 angenommen wurde. Die Daten werden unter Verwendung von ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen, Chi-Quadrat für kategoriale Variablen und multivariate Regressionsmodelle analysiert, um potenzielle Störfaktoren anzupassen.

Diese Studie zielt darauf ab, Anästhesie -Strategien zu identifizieren, die systemische Entzündungen und autonome Dysregulation in der bariatrischen chirurgischen Bevölkerung mit potenziellen Anwendungen in breiteren chirurgischen Umgebungen minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven bariatrischen Operation im HM Nou Delfos Hospital unterziehen. Die Patienten werden gemäß den spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, um homogene Gruppen für den Vergleich der Entzündungsreaktion auf verschiedene Anästhesiemetechniken sicherzustellen. Alle Teilnehmer werden präoperativem Screening, intraoperativer Überwachung und postoperativer Follow-up zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine bariatrische Operation geplant sind.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • ASA Physischer Status II-III.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Chronischer Opioidkonsum vor der Operation.
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen.
  • Unkontrollierte psychiatrische Störungen.
  • Signifikante intraoperative Komplikationen, die eine Protokollabweichung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten unter Verwendung eines multimodalen analgetischen Ansatzes, einschließlich Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin und Magnesiumsulfat, opioidfreie Anästhesie (OFA). Es werden keine intraoperativen Opioide verabreicht. Entzündliche Biomarker (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) und Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden gemessen, um die entzündliche Reaktion zu bewerten.
Verfahren: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Opioidfreie Anästhesie unter Verwendung eines multimodalen Ansatzes, einschließlich Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin und Magnesiumsulfat. Es werden keine intraoperativen Opioide verabreicht.
Andere Namen:
  • Multimodale opioidfreie Anästhesie
Opioidbasierte Anästhesie-intravenös (OBA-IV)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten mit Propofol, Remifentanil und neuromuskulärer Blockade eine intravenöse intravenöse Anästhesie (OBA-IV) opioidbasierte. Standard-Opioid-basierte Analgesie wird intraoperativ verabreicht. Entzündungsbiomarker (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) und HRV werden untersucht, um Entzündungsreaktionen zwischen opioidbasierten und opioidfreien Techniken zu vergleichen.
Verfahren: Intravenöse Anästhesie auf Opioidbasis (OBA-IV)
Standard-intravenöse Standardanästhesie auf Opioidbasis unter Verwendung von Propofol, Remifentanil und neuromuskulärer Blockade.
Andere Namen:
  • IV Opioid-basierte Anästhesie
Anästhesie auf Opioidbasis-Inhalation (OBA-Inh)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten unter Verwendung von Sevofluran, Remifentanil und neuromuskulärer Blockade opioidbasierte Inhalationsanästhesie (OBA-INH). Standard-Opioid-basierte Analgesie wird intraoperativ verwendet. Entzündliche Biomarker (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) und HRV werden analysiert, um Unterschiede in der Entzündungsreaktion zwischen den drei Anästhesietechniken zu bewerten.
Verfahren: Inhalative Anästhesie auf Opioidbasis (OBA-Inh)
Standard-Inhalationsanästhesie auf Opioidbasis unter Verwendung von Sevofluran, Remifentanil und neuromuskulärer Blockade.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie inhalatives opioidbasiertes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum IL-6-Stufe
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Messung der Interleukin-6 (IL-6) -Konzentration in PG/ml zur Bewertung der Entzündungsreaktion.
Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
C-reaktives Proteinspiegel (CRP)
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Messung der mg/l zur Bewertung der systemischen Entzündung.
Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Serum Cortisolspiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Messung in μg/dl.
Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ständig von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation gesammelt
Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Entzündungsmarker und deren Korrelation mit den Blutspiegeln der Entzündungsmarker Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Indikator für die Entzündungsreaktion
Ständig von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation gesammelt
Serumlaktatebene
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Messung in MMOL/L als Marker für die metabolische Reaktion.
Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Messung von ESR in MM/H zur Bewertung der systemischen Entzündung.
Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Differentielle weiße Blutkörperchenzahl (WBC).
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Messung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut, exprimiert in Tausenden von Zellen pro Mikroliter (10³/μl). Bewertung der prozentualen Verteilung von Subtypen der weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen, exprimiert als Prozentsatz der gesamten Leukozyten.
Präoperativ (Grundlinie) unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: stündlich während der ersten 4 Stunden nach der Operation im Erholungsbereich und nach 12 und 24 Stunden in der Krankenhausaufenthalt
Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer 10 -cm -Skala von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
stündlich während der ersten 4 Stunden nach der Operation im Erholungsbereich und nach 12 und 24 Stunden in der Krankenhausaufenthalt
Postoperative Sedierungsstufe mit Ramsay Sedationskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und stündlich während der ersten 4 Stunden im Erholungsbereich und nach 12 und 24 Stunden in der Krankenhausaufenthalt
Bewertung der Sedierung unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala, die von 1 (ängstlich und aufgeregt) bis 6 (keine Reaktion auf Stimulus) reicht. Höhere Werte weisen auf ein tieferes Sedierungsniveau hin.
Unmittelbar nach der Operation und stündlich während der ersten 4 Stunden im Erholungsbereich und nach 12 und 24 Stunden in der Krankenhausaufenthalt
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Messung des gesamten Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit mit Anästhesiemetechnik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens zur 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden; 5 = sehr zufrieden) hinsichtlich der Anästhesie und der allgemeinen Erholungserfahrung.
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.02.2467-GHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und ethischen Überlegungen nicht gemeinsam genutzt. Daten sind dem Forschungsteam und dem autorisierten Personal gemäß institutionellen und regulatorischen Richtlinien nur zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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