Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av det inflammatoriska svaret vid bariatrisk kirurgi (MRICBx3)

4 april 2025 uppdaterad av: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Modulering av det inflammatoriska svaret på kirurgiska trauma: Jämförelse av tre anestetiska tekniker hos patienter med bariatriska kirurgi

Denna studie kommer att utvärdera hur olika anestesitekniker påverkar inflammation efter bariatrisk kirurgi. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få en av tre tillvägagångssätt: opioidfri anestesi, intravenös anestesi med opioider eller inhalationsanestesi med opioider.

Studien kommer att mäta blodnivåer av inflammationsrelaterade ämnen (såsom IL-6, CRP, kortisol, ESR, WBC och laktat) vid flera tidpunkter före och efter operationen. Hjärtfrekvensvariabilitet kommer också att övervakas som en indikator på kroppens stressrespons.

Resultaten kan hjälpa till att identifiera anestesimatstrategier som minskar inflammation och förbättrar återhämtningen hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, jämförande observationsstudie utformad för att bedöma det perioperativa inflammatoriska svaret hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi under tre anestetiska tekniker: opioidfri anestesi (OFA), opioid-baserad intravenös anestesi (oba-IV) och opioidbaserad inestesi (obligatorisk).

Totalt 90 patienter som planeras för elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi kommer att registreras och randomiseras med hjälp av datorgenererad fördelning i tre lika grupper (n = 30 vardera). Tilldelning av tilldelning kommer att upprätthållas med förseglade ogenomskinliga kuvert. Blandning kommer att involvera både patienter och utfallsbedömare; Anestesiologer som administrerar interventionerna kommer inte att blinda på grund av teknikernas natur.

Studiens primära fokus är att utvärdera den perioperativa moduleringen av inflammation genom kvantifiering av biomarkörer inklusive interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), serumkortisol, leukocytantal (WBC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och laktat. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att övervakas kontinuerligt som en surrogatmarkör för autonom modulering av det inflammatoriska svaret.

Biomarkörer kommer att samplas vid tre tidpunkter: preoperativ baslinje (T0), i slutet av operationen (T1) och 24 timmar postoperativt (T2). HRV-data kommer att samlas in från induktion till slutet av kirurgisk intervention med hjälp av ett icke-invasivt övervakningssystem med tids- och frekvensdomänanalys.

Sekundära resultat inkluderar intraoperativ och postoperativ smärtstillande konsumtion, smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS), sedationsresultat med hjälp av Ramsay-agitationssedationsskalan (RASS), förekomst av opioidrelaterade biverkningar (illamående, kräkningar, respiratorisk depression), patienttillfredsställelse (via giltig frågeformulär) och längd på sjukhusvistelse.

Provstorleken beräknades baserat på preliminära data detektering av en kliniskt signifikant skillnad i IL-6-nivåer, under antagande av en alfa på 0,05 och effekt på 0,8. Data kommer att analyseras med hjälp av ANOVA eller Kruskal-Wallis-test för kontinuerliga variabler, chi-kvadrat för kategoriska variabler och multivariata regressionsmodeller för att justera för potentiella konfunder.

Denna studie syftar till att identifiera anestetiska strategier som minimerar systemisk inflammation och autonom dysreglering i den bariatriska kirurgiska populationen, med potentiella tillämpningar i bredare kirurgiska miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi vid HM Nou Delfos Hospital. Patienter kommer att väljas enligt specifika inkluderings- och uteslutningskriterier för att säkerställa homogena grupper för jämförelse av inflammatoriskt svar på olika anestetiska tekniker. Alla deltagare kommer att genomgå preoperativ screening, intraoperativ övervakning och postoperativ uppföljning för att utvärdera primära och sekundära resultat.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter planerade för bariatrisk kirurgi.
  • Ålder 18-65 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • ASA Fysisk status II-III.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk opioidanvändning före operationen.
  • Allvarlig njur- eller leverfel.
  • Okontrollerade psykiatriska störningar.
  • Betydande intraoperativa komplikationer som kräver protokollavvikelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opioidfri anestesi (OFA)
Patienter i denna grupp kommer att få opioidfri anestesi (OFA) med användning av ett multimodalt smärtstillande tillvägagångssätt, inklusive dexmedetomidin, lidokain, ketamin och magnesiumsulfat. Inga intraoperativa opioider kommer att administreras. Inflammatoriska biomarkörer (IL-6, PCR, kortisol, WBC, VSG) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas för att bedöma det inflammatoriska svaret.
Procedur: Opioidfri anestesi (OFA)
Opioidfri anestesi med användning av en multimodal metod, inklusive dexmedetomidin, lidokain, ketamin och magnesiumsulfat. Inga intraoperativa opioider administreras.
Andra namn:
  • Multimodal opioidfri anestesi
Opioidbaserad anestesi-Intravenös (Oba-IV)
Patienter i denna grupp kommer att få opioidbaserad intravenös anestesi (OBA-IV) med propofol, remifentanil och neuromuskulär blockad. Standard opioidbaserad analgesi kommer att administreras intraoperativt. Inflammatoriska biomarkörer (IL-6, PCR, kortisol, WBC, VSG) och HRV kommer att utvärderas för att jämföra inflammatoriska svar mellan opioidbaserade och opioidfria tekniker.
Procedur: Opioidbaserad intravenös anestesi (Oba-IV)
Standard opioidbaserad intravenös anestesi med användning av propofol, remifentanil och neuromuskulär blockad.
Andra namn:
  • Iv opioidbaserad anestesi
Opioidbaserad anestesi-Inhalation (Oba-InH)
Patienter i denna grupp kommer att få opioidbaserad inhalationsanestesi (oba-INH) med användning av sevofluran, remifentanil och neuromuskulär blockad. Standard opioidbaserad analgesi kommer att användas intraoperativt. Inflammatoriska biomarkörer (IL-6, PCR, Cortisol, WBC, VSG) och HRV kommer att analyseras för att utvärdera skillnader i det inflammatoriska svaret bland de tre anestetiska teknikerna.
Procedur: Opioidbaserad inhalationsanestesi (Oba-InH)
Standard opioidbaserad inhalationsanestesi med användning av sevofluran, remifentanil och neuromuskulär blockad.
Andra namn:
  • Inhalation Opioid-baserad anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum IL-6-nivå
Tidsram: Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Mätning av interleukin-6 (IL-6) -koncentration i PG/ml för att utvärdera inflammatoriskt svar.
Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
C-reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Mätning i mg/l för att bedöma systemisk inflammation.
Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Serumkortisolnivå
Tidsram: Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Mätning i μg/dl.
Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en inflammatorisk markör
Tidsram: Samlas kontinuerligt från induktionen av anestesin till slutet av operationen
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en inflammatorisk markör och dess korrelation med blodnivåer av inflammatoriska markörer hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en indikator på inflammatoriskt svar
Samlas kontinuerligt från induktionen av anestesin till slutet av operationen
Serumlaktatnivå
Tidsram: Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Mätning i mmol/L som en markör för metaboliskt svar.
Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Erytrocyt sedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Mätning av ESR i MM/H för att bedöma systemisk inflammation.
Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Differentiellt vita blodkroppsantal (WBC).
Tidsram: Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.
Mätning av totalt antal vita blodkroppar i perifert blod, uttryckt i tusentals celler per mikroliter (10³/μL). Bedömning av procentuell fördelning av subtyper av vita blodkroppar, inklusive neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler, uttryckta i procent av de totala leukocyter.
Preoperativ (baslinje), omedelbart efter operationen och 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtutvärdering med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: timme under de första fyra timmarna efter operationen i återhämtningsområdet och vid 12 och 24 timmar i sjukhusavdelningen
Bedömning av smärtintensitet med den visuella analoga skalan (VAS), en 10 cm skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
timme under de första fyra timmarna efter operationen i återhämtningsområdet och vid 12 och 24 timmar i sjukhusavdelningen
Postoperativ sedationsnivå med Ramsay Sedation Scale
Tidsram: Omedelbart efter operationen och varje timme under de första fyra timmarna i återhämtningsområdet och vid 12 och 24 timmar i sjukhusavdelningen
Utvärdering av lugnande med Ramsay Sedation -skalan, som sträcker sig från 1 (orolig och upprörd) till 6 (inget svar på stimulans). Högre poäng indikerar djupare nivåer av lugnande.
Omedelbart efter operationen och varje timme under de första fyra timmarna i återhämtningsområdet och vid 12 och 24 timmar i sjukhusavdelningen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Mätning av total sjukhusvistelse (i dagar) efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Patienttillfredsställelse med bedövningsteknik
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Utvärdering av patienttillfredsställelse med hjälp av ett standardiserat 5-punkts frågeformulär för Likert-skalan (1 = mycket missnöjd; 5 = mycket nöjd) beträffande anestesi och total återhämtningsupplevelse.
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25.02.2467-GHM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas på grund av integritetsföreskrifter och etiska överväganden. Data kommer endast att vara tillgängliga för forskargruppen och auktoriserad personal enligt institutionella och reglerande riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera