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HIVにおけるHPVワクチンの長期フォローアップ（CTN 236）

2025年3月31日 更新者：Deborah Money、University of British Columbia

CTN 236の長期追跡調査 - HIVポジティブガールズと女性のコホートにおけるHPV VLPワクチンの研究

この拡張研究の目的は、HIV陽性の少女と女性におけるHPV抗体レベルが、HIV陰性の少女や女性よりも迅速かつ著しく低下するかどうか、およびこの減少がHIVパラメーターによって決定されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究仮説：HIV陽性の少女と女性におけるHPV抗体レベルは、HIV陰性の少女や女性よりも迅速かつ著しく低下し、この減少はHIVパラメーターによって決定されます。

カナダ全土の13のサイトのそれぞれのHIV治療クリニックに参加し、HIV治療クリニックに参加し、少なくとも1つの投与量のHPVワクチンに登録し、HIVポジティブな女の子のコホートでのHPV VLPワクチンの研究（CTN 236のコホートの研究でのHPV VLPワクチンの研究」（CTN 236）の参加を提供します。

目的

主要な：

QHPVワクチンに含まれる各遺伝子型に対する抗体反応を測定して、クアドリバルHPVワクチンの最初の用量の96か月後に。

二次：

  1. 「ブレークスルー」HPVの発生率と持続性（6か月以上で2つの連続陽性HPV DNA）の感染の発生率と性質を決定するために、ワクチンの感染 - 非ワクチン含有ハイリスクタイプ。
  2. 子宮頸部異形成（LSIL以上）および/または外陰および膣異形成に関連するHPV遺伝子型（ワクチンタイプの有無にかかわらず、膣異形成および膣異形成の発生率を決定する。
  3. 外生殖器war贅の発生率を決定します。

探索的：

  1. HSV-2セロスタトゥスとピークHPV抗体反応、およびHPV発生率と持続性感染症の関係を調べる。そして
  2. 膣ミクロビオームプロファイルをHPVの獲得/持続性および頸部異形成に関連付ける。

研究デザインフェーズ3、縦断的、マルチセンター、13個のサイト、11歳以上のHIVとともに生きている少女と女性は、前駆体研究で1回プラスの4倍のHPVワクチンを受け取りました。

調査訪問合計5年間に3つの訪問の可能性

  • 8（36か月目）をご覧ください
  • 9（48か月目）をご覧ください
  • 10（月60日）にアクセスしてください
  • 11（72か月目）にアクセスしてください*
  • 12（月84か月）にアクセスしてください*
  • 13（月96日）にアクセスしてください*

研究手順：

インフォームドコンセント、病歴、身長と体重、子宮頸部細胞診およびHPV DNA（液体PREP法）、膣微生物叢の婦人科のスワブ、HPV抗体の血清学、HSV-2の血清学、低尿路症状調査

注：宗派前で性的に活動的ではない女の子は、性器や性的に活動的になるまで、性器の検査やサンプリングを受けるように求められません。

データ収集の同意とソースドキュメントテンプレートは、調査調整センターによって提供されます。 ソースデータは紙のケースレポートフォームに転送され、スタディコーディネーションセンター/CTNに送信され、そこで電子データベースに入力されます。

一次エンドポイントこの研究の主要エンドポイントは、少なくとも1回の用量のワクチンを受けた後、96か月目までのGardasil™ワクチンに含まれる4種類のそれぞれのHPV抗体GMTです。

セカンダリエンドポイントの発生率：1）ブレークスルーインシデントおよび持続的なHPV感染。 2）頸部異形成; 3）外生殖器war贅

研究の種類

観察的

入学 (実際)

241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV陽性の少女と女性（11歳以上）は、カナダ全土の13のサイトのそれぞれのHIV治療クリニックに参加し、元の研究に登録した「HIVポジティブな少女と女性のコホート（CTN 236）のHPV VLPワクチンの研究」の研究で、少なくとも1つの用量を受け取ることができます。

説明

包含基準：

  • CTN 236研究、フェーズ1に登録
  • 十分なインフォームドコンセントまたは同意を与えることができます

除外基準：

  • CTN 236、フェーズ1を介して少なくとも1つのワクチン接種を受けませんでした
  • インフォームドコンセントや同意を提供することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究集団
HIV陽性の少女と女性（11歳以上）は、カナダ全土の13のサイトのそれぞれのHIV治療クリニックに参加し、元の研究に登録した「HIVポジティブガールズアンドウィメンと女性のコホートでのHPV VLPワクチンの研究（CTN 236）」の研究で、少なくとも1つのDose HPV Vaccineに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的
時間枠：ワクチン接種後96か月
QHPVワクチンに含まれる各遺伝子型に対する抗体反応を、ワクチン接種後96か月に測定する。
ワクチン接種後96か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標＃1
時間枠：ワクチン接種後96か月
「ブレークスルー」HPVの発生率と持続性（6か月以上で2つの連続した陽性HPV DNA）の発生率と性質を決定するために、ワクチンの感染 - 非ワクチン含有ハイリスクタイプ。
ワクチン接種後96か月
二次目標＃2
時間枠：ワクチン接種後96か月
子宮頸部異形成（LSIL以上）および/または外陰および膣異形成関連HPV遺伝子型の発生率を決定する
ワクチン接種後96か月
二次目標＃3
時間枠：ワクチン接種後96か月
外生殖器war贅の発生率を決定します。
ワクチン接種後96か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的目的＃1
時間枠：ワクチン接種後96か月
HSV-2セロスタトゥスとピークHPV抗体反応、およびHPV発生率と持続性感染の関係を調べる
ワクチン接種後96か月
探索的目的＃2
時間枠：ワクチン接種後96か月
膣ミクロビオームプロファイルをHPVの獲得/持続性および頸部異形成に関連付ける。
ワクチン接種後96か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

捜査官

  • 主任研究者：Deborah M Money, MD, FRCSC、Dept. OB/GYN, University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H14-02364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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