Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за вакциной ВПЧ при ВИЧ (CTN 236)

31 марта 2025 г. обновлено: Deborah Money, University of British Columbia

Долгосрочное последующее исследование CTN 236 - Исследование вакцины VLP ВЛП в группе ВИЧ -позитивных девочек и женщин

Цель этого расширения состоит в том, чтобы определить, будут ли уровни антител к ВПЧ у ВИЧ-позитивных девочек и женщин снижаться быстрее и значительно, чем у ВИЧ-отрицательных девочек и женщин, и если это снижение определяется параметрами ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Гипотеза изучения: Уровни антител к ВПЧ у ВИЧ-позитивных девочек и женщин будут снижаться быстрее и значительно, чем у ВИЧ-негативных девочек и женщин, и что это снижение будет определяться параметрами ВИЧ.

Девочки и женщины, живущие с ВИЧ (больше, чем или равны, в возрасте 11 лет), посещающие клиники по лечению ВИЧ в каждом из 13 участков по всей Канаде, и которые зарегистрировали и получали по крайней мере одну дозу четырехвалентной вакцины против ВПЧ в рамках «исследования вакцины VLP HPV в группе ВИЧ-положительных девочек и женщин (CTN 236)» будут представлены в дальнейшем обучении.

Цели

Начальный:

Для измерения реакции антител на каждый генотип, содержащийся в вакцине QHPV, до 96 месяцев после первой дозы квадвувалентной вакцины против ВПЧ.

Второстепенное:

  1. Определить частоту заболеваемости и характер «прорывного» заболеваемости ВПЧ и постоянной (2 последовательной положительной ДНК ВПЧ за> 6 месяцев) инфекции вакцины-не содержащие вакцин-содержащиеся типы высокого риска;
  2. Чтобы определить частоту заболеваемости дисплазии шейки матки (LSIL или больше) и/или вульвара и вагинальной дисплазии, связанных с генотипами HPV (как с типами вакцин, так и без него;
  3. Чтобы определить частоту заболеваемости внешних генитальных бородавок.

Исследование:

  1. Изучить взаимосвязь между Serostatus HSV-2 и пиковым ответом антител к ВПЧ, а также частотой ВПЧ и постоянными инфекциями; и
  2. Связывать профили микробиома влагалища с приобретением/устойчивостью ВПЧ и дисплазии шейки матки.

Фаза 3, продольные, многоцентровые, 13 участков, девочки и женщины, живущие с ВИЧ-в возрасте 11 лет и старше, получили одну плюс дозу четырехвалентной вакцины против ВПЧ в исследовании предшественников.

Учебные посещения 3 возможных посещений в течение 5 лет

  • Посетите 8 (36 месяц)
  • Посетите 9 (месяц 48)
  • Посетите 10 (60 месяц)
  • Посетите 11 (месяц 72)*
  • Посетите 12 (месяц 84)*
  • Посетите 13 (месяц 96)*

Процедуры изучения:

Информированное согласие, историю болезни, рост и вес, цитология шейки матки и ДНК ВПЧ (метод подготовки жидкости), гинекологический тампон для влагалищной микробиоты, серология для антител к ВПЧ, серология для ВПГ-2, обследование симптомов мочевых путей (в один момент времени для участников 18 лет).

ПРИМЕЧАНИЕ: девочкам, которые являются до-менартами, а не сексуально активными, не будут просить проходить какие-либо генитальные обследования или отбор проб, пока они не станут менархальными и сексуально активными.

Согласие сбора данных и шаблоны исходных документов будут предоставлены Координационным центром исследования. Исходные данные будут переданы в формы отчета о бумаге и отправлены в исследование, координирующее центр/CTN, где он будет введен в электронную базу данных.

Первичная конечная точка Основной конечной точкой этого исследования будет GMT HPV -антитела для каждого из 4 типов, содержащихся в вакцине Gardasil ™ до 96, после получения по меньшей мере одной дозы вакцины.

Вторичные показатели заболеваемости конечных точек: 1) прорывных инцидентов и постоянных инфекций ВПЧ; 2) дисплазия шейки матки; 3) Внешние генитальные бородавки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ -позитивные девушки и женщины (больше, чем или равны 11 годам), посещающие клиники по лечению ВИЧ в каждом из 13 участков по всей Канаде и которые зарегистрировались в первоначальном исследовании, «исследование вакцины против ВЛП ВПЧ в группе ВИЧ -позитивных девочек и женщин (CTN 236)» и получила как минимум одну дозу в четырехлетней ВКПВ.

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрировано в исследовании CTN 236, этап 1
  • В состоянии дать полностью информированное согласие или согласие

Критерии исключения:

  • Не получила хотя бы одной вакцинации через CTN 236, фаза 1
  • Не может предоставить полностью информированное согласие или согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская популяция
ВИЧ -позитивные девушки и женщины (больше, чем или равны 11 годам), посещающие клиники по лечению ВИЧ в каждом из 13 участков по всей Канаде и которые зарегистрировались в первоначальном исследовании, «исследование вакцины VLP HPV в группе ВИЧ -позитивных девочек и женщин (CTN 236)» и получила как минимум одну дозу, вылепавшие в течение по крайней мере одну дозу, выбеждая в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: 96 месяц после вакцинации режим
Для измерения реакции антител на каждый генотип, содержащийся в вакцине вакцины QHPV до 96 месяцев после вакцинации.
96 месяц после вакцинации режим

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель #1
Временное ограничение: 96 месяц после вакцинации режим
Чтобы определить частоту заболеваемости и характер «прорывного» заболеваемости ВПЧ и постоянной (2 последовательной положительной ДНК ВПЧ за> 6 месяцев) инфекции вакцины-не содержащие вакцин, содержащие типы высокого риска.
96 месяц после вакцинации режим
Вторичная цель № 2
Временное ограничение: 96 месяц после вакцинации режим
Для определения частоты заболеваемости дисплазии шейки матки (LSIL или больше) и/или вульвара и вагинальных дисплазии, связанных с генотипами HPV (как с типами вакцин, так и без него.
96 месяц после вакцинации режим
Вторичная цель № 3
Временное ограничение: 96 месяц после вакцинации режим
Чтобы определить частоту заболеваемости внешних генитальных бородавок.
96 месяц после вакцинации режим

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель #1
Временное ограничение: 96 месяц после вакцинации режим
Чтобы изучить взаимосвязь между Serostatus HSV-2 и пиковым ответом антител к ВПЧ, а также частотой ВПЧ и стойкими инфекциями
96 месяц после вакцинации режим
Исследовательская цель № 2
Временное ограничение: 96 месяц после вакцинации режим
Связывать профили микробиома влагалища с приобретением/устойчивостью ВПЧ и дисплазии шейки матки.
96 месяц после вакцинации режим

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Следователи

  • Главный следователь: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-02364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться