HIV中HPV疫苗的长期随访（CTN 236）
2025年3月31日 更新者：Deborah Money、University of British Columbia
CTN 236的长期随访研究 - 一系列HPV VLP疫苗的研究
这项扩展研究的目的是确定HIV阳性女孩和妇女中的HPV抗体水平是否比HIV阴性的女孩和妇女更快，更明显地下降，并且是否由HIV参数确定。
研究概览
详细说明
研究假设：与HIV阴性的女孩和妇女相比，HIV阳性女孩和女性的HPV抗体水平将更快，更明显，并且这种下降将由HIV参数确定。
在加拿大的13个地点中的每个地点，参加HIV治疗诊所的女孩和妇女（大于或等于11岁）参加了HPV VLP疫苗的一部分，他们在HPV VLP疫苗的一部分中注册并接受了至少一剂的HPV VLP疫苗的一部分。
目标
基本的：
为了测量QHPV疫苗中包含的每种基因型的抗体反应，以在第一次剂量的HPV疫苗的第一个剂量后96个月。
次要：
- 确定“突破” HPV发病率和持续性的发病率和性质（> 6个月的2个顺序阳性HPV DNA）感染疫苗 - 非疫苗的高风险类型；
- 确定宫颈发育不良（LSIL或更大）的发病率和/或外阴和阴道发育异常相关的HPV基因型（包括和没有疫苗类型；
- 确定外生殖器疣的发病率。
探索性：
- 检查HSV-2血清和HPV抗体反应以及HPV的发生率和持续感染之间的关系；和
- 将阴道微生物组的谱与HPV获取/持续性和宫颈发育不良相关。
研究设计阶段3，纵向，多中心，13个地点，11岁及以上的艾滋病毒的女孩和妇女在前体研究中接受了一剂加上四价HPV疫苗的剂量。
研究访问总计3年可能的3次访问
- 访问8（36个月）
- 访问9（48个月）
- 访问10（第60个月）
- 访问11（72个月）*
- 访问12（84个月）*
- 访问13（96个月）*
研究程序：
知情同意，病史，身高和体重，宫颈细胞学和HPV DNA（液体准备法），阴道菌群的妇科拭子，HPV抗体的血清学，HSV-2的血清学，较低的尿道症状调查（仅适用于18岁及以上的参与者）。
注意：直到一级和性活跃之前，不会要求男性毕业前且不性活跃的女孩接受任何生殖器检查或采样。
数据收集同意和源文档模板将由研究协调中心提供。 源数据将转移到纸情况案例报告表中，并发送到研究协调中心/CTN，并将其输入到电子数据库中。
主要终点本研究的主要终点将是Gardasil™疫苗在第96个月中至少接收一剂疫苗后的4个月疫苗中每种类型的HPV抗体GMT。
次要终点的发生率：1）突破性事件和持续的HPV感染； 2）宫颈发育不良； 3）外生殖器疣
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
241
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1K2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Maple Leaf Research
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E3
- HIV Care Program
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
-
Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV positive girls and women (greater than, or equal to, age 11) attending the HIV treatment clinics in each of the 13 sites across Canada and who have enrolled in the original study, "A Study of an HPV VLP Vaccine in a Cohort of HIV Positive Girls and Women (CTN 236)" and received at least one dose of the quadrivalent HPV vaccine, will be offered participation in the study.
描述
纳入标准：
- 参加CTN 236研究，第1阶段
- 能够给予完全知情的同意或同意
排除标准：
- 没有通过CTN 236，第1阶段接种一次疫苗接种
- 无法提供完全知情的同意或同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
研究人群
HIV阳性的女孩和妇女（大于或等于11岁）在加拿大的13个地点中的每个地点都参加了HIV治疗诊所，并且已经参加了原始研究，“对HPV VLP VLP疫苗的研究在HIV阳性女孩和妇女的同类中”（CTN 236）”（CTN 236）”（CTN 236）”（CTN 236）（CTN 236）（CTN 236）（CTN 236），并至少接受了一剂Quadrivalent hpv vactination，将提供一剂的参与。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要目标
大体时间：疫苗接种后96个月
|
测量对QHPV疫苗中包含的每种基因型的抗体反应，可在疫苗接种后96个月。
|
疫苗接种后96个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要目标＃1
大体时间：疫苗接种后96个月
|
为了确定“突破” HPV发病率和持久性的发病率和性质（> 6个月的2个顺序阳性HPV DNA）感染疫苗 - 非疫苗的高风险类型。
|
疫苗接种后96个月
|
|
次要目标＃2
大体时间：疫苗接种后96个月
|
确定宫颈发育不良（LSIL或更高）的发病率和/或外阴和阴道发育异常相关的HPV基因型（无论有和没有疫苗类型
|
疫苗接种后96个月
|
|
次要目标＃3
大体时间：疫苗接种后96个月
|
确定外生殖器疣的发病率。
|
疫苗接种后96个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索目标＃1
大体时间：疫苗接种后96个月
|
检查HSV-2血清和HPV抗体反应以及HPV发病率和持续感染之间的关系
|
疫苗接种后96个月
|
|
探索目标＃2
大体时间：疫苗接种后96个月
|
将阴道微生物组的谱与HPV获取/持续性和宫颈发育不良相关。
|
疫苗接种后96个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah M Money, MD, FRCSC、Dept. OB/GYN, University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H14-02364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.