Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig uppföljning av HPV-vaccin i HIV (CTN 236)

31 mars 2025 uppdaterad av: Deborah Money, University of British Columbia

Långvarig uppföljningsstudie av CTN 236 - En studie av ett HPV VLP -vaccin i en kohort av HIV -positiva flickor och kvinnor

Syftet med denna förlängningsstudie är att bestämma om HPV-antikroppsnivåer hos HIV-positiva flickor och kvinnor kommer att minska snabbare och snabbare än hos HIV-negativa flickor och kvinnor och om denna nedgång bestäms av HIV-parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes: HPV-antikroppsnivåer hos HIV-positiva flickor och kvinnor kommer att minska snabbare och mer betydande än hos HIV-negativa flickor och kvinnor och att denna nedgång kommer att bestämmas av HIV-parametrar.

Girls and women living with HIV (greater than, or equal to, age 11) attending the HIV treatment clinics in each of the 13 sites across Canada and who enrolled in and received at least one dose of quadrivalent HPV vaccine as part of "A Study of an HPV VLP Vaccine in a Cohort of HIV Positive Girls and Women (CTN 236)" will be offered participation in this long term follow-up study.

Mål

Primär:

För att mäta antikroppssvaret på varje genotyp som finns i QHPV -vaccinet till 96 månader efter första dosen av kvadrivalent HPV -vaccin.

Sekundär:

  1. För att bestämma incidensen och naturen av "genombrott" HPV-incidens och ihållande (2 sekventiella positiva HPV-DNA i> 6 månader) infektioner av vaccin-icke-vaccininnehållande högrisktyper;
  2. För att bestämma förekomsten av cervikal dysplasi (LSIL eller större) och/eller vulvar och vaginal dysplasi associerade HPV -genotyper (både med och utan vaccintyper; och
  3. För att bestämma förekomsten av externa könsdelar.

Utforskande:

  1. Att undersöka förhållandet mellan HSV-2 serostatus och topp HPV-antikroppssvar samt HPV-incidens och ihållande infektioner; och
  2. För att relatera vaginala mikrobiomprofiler till HPV -förvärv/uthållighet och cervikal dysplasi.

Studiedesignfas 3, longitudinell, multicenter, 13 platser, flickor och kvinnor som lever med HIV i åldern 11 år och äldre, fick ett plus dos av kvadrivalent HPV-vaccin i föregångaren.

Studiebesök 3 möjliga besök under totalt 5 år

  • Besök 8 (månad 36)
  • Besök 9 (månad 48)
  • Besök 10 (månad 60)
  • Besök 11 (månad 72)*
  • Besök 12 (månad 84)*
  • Besök 13 (månad 96)*

Studieförfaranden:

Informerat samtycke, medicinsk historia, höjd och vikt, cervikal cytologi och HPV-DNA (flytande prep-metod), gynekologiska swab för vaginal mikrobiota, serologi för HPV-antikroppar, serologi för HSV-2, undersökning av lägre urinvägar (vid en tidpunkt endast för deltagare 18 års ålder och äldre).

Obs: Flickor som är pre-menarkala och inte sexuellt aktiva kommer inte att uppmanas att genomgå några könsundersökningar eller provtagning förrän de blir menarkala och sexuellt aktiva.

Medgivande om datainsamling och källdokumentmallar kommer att tillhandahållas av studiekoordinerande centrum. Källdata kommer att överföras till pappersfallsrapportformulär och skickas till studiekoordinerande centrum/CTN där de kommer att matas in i en elektronisk databas.

Primär slutpunkt Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara HPV -antikropp GMT för var och en av de fyra typerna som finns i Gardasil ™ -vaccinet upp till månad 96 efter att ha fått minst en dos av vaccinet.

Sekundära slutpunkter Incidensen av: 1) Genombrottsincidenter och ihållande HPV -infektioner; 2) cervikal dysplasi; 3) Externa könsdelar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

241

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV -positiva flickor och kvinnor (större än, eller lika med åldern 11) som deltar i HIV -behandlingsklinikerna i var och en av de 13 platserna i hela Kanada och som har registrerat sig i den ursprungliga studien, "en studie av ett HPV VLP -vaccin i ett kohort av HIV -positiva flickor och kvinnor (CTN 236)" och fått minst en dos av kvadrivalenent HPV -vaccinet, kommer att vara erbjudande i deltagande i studien (CTN 236) "och fått minst en dos av fyrvivalenta HPV -vaccinet, kommer att vara erbjudande i deltagande i studien (CTN 236)" och fått minst en dos av kvadrivalent HPV -vacumin, kommer att vara erbjudande i deltagande i studien.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inskrivna i CTN 236 Studie, fas 1
  • Kunna ge fullt informerat samtycke eller samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Fick inte minst en vaccination via CTN 236, fas 1
  • Kan inte ge fullt informerat samtycke eller samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiepopulation
HIV -positiva flickor och kvinnor (större än, eller lika med åldern 11) som deltar i HIV -behandlingsklinikerna i var och en av de 13 platserna över hela Kanada och som har registrerat sig i den ursprungliga studien, "En studie av ett HPV VLP -vaccin i ett kohort av HIV -positiva flickor och kvinnor (CTN 236)" och fått minst en dos av kvadrivivalent HPV -vaccin, kommer att vara erbjudande för detta studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärmål
Tidsram: 96 månaders efter vaccinationsprogram
För att mäta antikroppssvaret på varje genotyp som finns i QHPV-vaccinet till 96 månader efter vaccinationregimen.
96 månaders efter vaccinationsprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål nr 1
Tidsram: 96 månaders efter vaccinationsprogram
För att bestämma incidensen och naturen av "genombrott" HPV-incidens och ihållande (2 sekventiella positiva HPV-DNA i> 6 månader) infektioner av vaccin-icke-vaccininnehållande högrisktyper.
96 månaders efter vaccinationsprogram
Sekundärt mål nr 2
Tidsram: 96 månaders efter vaccinationsprogram
För att bestämma förekomsten av cervikal dysplasi (LSIL eller större) och/eller vulvar och vaginal dysplasi associerade HPV -genotyper (både med och utan vaccintyper
96 månaders efter vaccinationsprogram
Sekundärt mål nr 3
Tidsram: 96 månaders efter vaccinationsprogram
För att bestämma förekomsten av externa könsdelar.
96 månaders efter vaccinationsprogram

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande mål nr 1
Tidsram: 96 månaders efter vaccinationsprogram
För att undersöka förhållandet mellan HSV-2 serostatus och topp HPV-antikroppssvar samt HPV-incidens och ihållande infektioner
96 månaders efter vaccinationsprogram
Utforskande mål nr 2
Tidsram: 96 månaders efter vaccinationsprogram
För att relatera vaginala mikrobiomprofiler till HPV -förvärv/uthållighet och cervikal dysplasi.
96 månaders efter vaccinationsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-02364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera