Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig opfølgning af HPV-vaccine i HIV (CTN 236)

31. marts 2025 opdateret af: Deborah Money, University of British Columbia

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af CTN 236 - En undersøgelse af en HPV VLP -vaccine i en kohort af HIV -positive piger og kvinder

Formålet med denne udvidelsesundersøgelse er at afgøre, om HPV-antistofniveauer hos HIV-positive piger og kvinder vil falde hurtigere og mere markant end hos HIV-negative piger og kvinder, og om denne tilbagegang bestemmes af HIV-parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese: HPV-antistofniveauer hos HIV-positive piger og kvinder vil falde hurtigere og mere markant end hos HIV-negative piger og kvinder, og at denne tilbagegang bestemmes af HIV-parametre.

Piger og kvinder, der lever med HIV (større end eller lig med, 11 år), der deltager i HIV-behandlingsklinikkerne på hvert af de 13 steder i Canada, og som tilmeldte sig og modtog mindst en dosis af quadrivalent HPV-vaccine som en del af "en undersøgelse af en HPV VLP-vaccine i en kohort af HIV-positive piger og kvinder (CTN 236)" vil blive tilbudt undersøgelse af denne langvarige opfølgning.

Mål

Primær:

For at måle antistofresponsen på hver genotype indeholdt i QHPV -vaccinen til 96 måneder efter den første dosis af kvadrivalent HPV -vaccine.

Sekundær:

  1. At bestemme forekomsten og arten af ​​'gennembrud' HPV-forekomst og vedvarende (2 sekventielt positivt HPV-DNA i> 6 måneder) infektioner af vaccine-ikke-vaccine-holdige højrisiko-typer;
  2. For at bestemme forekomsten af ​​cervikal dysplasi (LSIL eller større) og/eller vulvar og vaginal dysplasiassocieret HPV -genotyper (både med og uden vaccinetyper; og
  3. At bestemme forekomsten af ​​eksterne kønsvorter.

Undersøgende:

  1. At undersøge forholdet mellem HSV-2 serostatus og peak HPV-antistofrespons såvel som HPV-forekomst og vedvarende infektioner; og
  2. At relatere vaginal mikrobiomprofiler til HPV -erhvervelse/persistens og cervikal dysplasi.

Undersøgelsesdesignfase 3, langsgående, multicenter, 13 steder, piger og kvinder, der lever med HIV i alderen 11 år og ældre, modtog en plus dosis af kvadrivalent HPV-vaccine i precursor-undersøgelsen.

Undersøgelsesbesøg 3 mulige besøg i alt 5 år

  • Besøg 8 (måned 36)
  • Besøg 9 (måned 48)
  • Besøg 10 (måned 60)
  • Besøg 11 (måned 72)*
  • Besøg 12 (måned 84)*
  • Besøg 13 (måned 96)*

Undersøgelsesprocedurer:

Informeret samtykke, medicinsk historie, højde og vægt, cervikal cytologi og HPV-DNA (flydende prep-metode), gynækologisk pind til vaginal mikrobiota, serologi for HPV-antistoffer, serologi for HSV-2, lavere urinvejsymptomundersøgelse (på et tidspunkt kun for deltagere 18 år og ældre).

Bemærk: Piger, der er pre-menarkal og ikke seksuelt aktive, bliver ikke bedt om at gennemgå kønsundersøgelser eller prøveudtagning, indtil de bliver menarchal og seksuelt aktive.

Dataindsamling samtykke og kildedokumentskabeloner leveres af undersøgelseskoordineringscenteret. Kildedata overføres til papirerapportformularer og sendes til studiekoordineringscenter/CTN, hvor de vil blive indtastet i en elektronisk database.

Primært slutpunkt Det primære slutpunkt for denne undersøgelse vil være HPV -antistof GMT for hver af de 4 typer indeholdt i Gardasil ™ -vaccinen op til måned 96 efter at have modtaget mindst en dosis af vaccinen.

Sekundære slutpunkter forekomst af: 1) gennembrudshændelser og vedvarende HPV -infektioner; 2) cervikal dysplasi; 3) Eksterne kønsvorter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV -positive piger og kvinder (større end, eller lig med 11 år), der deltager i HIV -behandlingsklinikkerne på hvert af de 13 steder i Canada, og som har tilmeldt sig den originale undersøgelse, "En undersøgelse af en HPV VLP -vaccine i en kohort af HIV -positive piger og kvinder (CTN 236)" og modtog mindst én dosis af den kvadrivalente HPV -vaccine, vil der blive tilbudt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmeldt CTN 236 undersøgelse, fase 1
  • I stand til at give fuldt informeret samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ikke mindst en vaccination via CTN 236, fase 1
  • Kan ikke give fuldt informeret samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Undersøgelsespopulation
HIV -positive piger og kvinder (større end eller lig med 11 år), der deltager i HIV -behandlingsklinikkerne på hvert af de 13 steder i Canada, og som har tilmeldt sig den originale undersøgelse, "En undersøgelse af en HPV VLP -vaccine i en kohort af HIV -positive piger og kvinder (CTN 236)" og modtog mindst en dosis af kvadrivalent HPV -vaccine, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 96 måneder efter vaccinationsregimet
At måle antistofresponsen på hver genotype indeholdt i QHPV-vaccinen til 96 måneder efter vaccinationsregimet.
96 måneder efter vaccinationsregimet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål nr. 1
Tidsramme: 96 måneder efter vaccinationsregimet
For at bestemme forekomsten og arten af ​​'gennembrud' HPV-forekomst og vedvarende (2 sekventielt positivt HPV-DNA i> 6 måneder) infektioner af vaccine-ikke-vaccine-holdige højrisikotyper.
96 måneder efter vaccinationsregimet
Sekundært mål nr. 2
Tidsramme: 96 måneder efter vaccinationsregimet
For at bestemme forekomsten af ​​cervikal dysplasi (LSIL eller større) og/eller vulvar og vaginal dysplasiassocieret HPV -genotyper (både med og uden vaccinetyper
96 måneder efter vaccinationsregimet
Sekundært mål nr. 3
Tidsramme: 96 måneder efter vaccinationsregimet
At bestemme forekomsten af ​​eksterne kønsvorter.
96 måneder efter vaccinationsregimet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål nr. 1
Tidsramme: 96 måneder efter vaccinationsregimet
For at undersøge forholdet mellem HSV-2 serostatus og peak HPV-antistofrespons samt HPV-forekomst og vedvarende infektioner
96 måneder efter vaccinationsregimet
Udforskende mål nr. 2
Tidsramme: 96 måneder efter vaccinationsregimet
At relatere vaginal mikrobiomprofiler til HPV -erhvervelse/persistens og cervikal dysplasi.
96 måneder efter vaccinationsregimet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-02364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner