Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování vakcíny proti HPV v HIV (CTN 236)

31. března 2025 aktualizováno: Deborah Money, University of British Columbia

Dlouhodobá následná studie CTN 236 - Studie vakcíny proti HPV VLP v kohortě HIV pozitivních dívek a žen

Účelem této prodlužovací studie je zjistit, zda hladiny protilátky HPV u HIV pozitivních dívek a žen klesne rychleji a významněji než u HIV negativních dívek a žen a zda je tento pokles určen parametry HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hypotéza studie: Hladiny protilátky HPV u HIV-pozitivních dívek a žen se sníží rychleji a významněji než u HIV negativních dívek a žen a že tento pokles bude určen parametry HIV.

Dívky a ženy žijící s HIV (větší než nebo rovnající se věku 11 let) navštěvující kliniky léčby HIV na každém z 13 míst po celé Kanadě a které se zapsaly a obdržely alespoň jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti HPV v rámci „studie HPV VLP v vakcíně v této dlouhodobém sledování v této dlouhodobém období.

Cíle

Primární:

Pro měření protilátkové odpovědi na každý genotyp obsažený ve vakcíně QHPV až 96 měsíců po první dávce kvadrivalentní vakcíny proti HPV.

Sekundární:

  1. Stanovit míru incidence a povahu „průlomového“ incidence HPV a přetrvávající (2 sekvenční pozitivní HPV DNA za> 6 měsíců) infekce vysoce rizikových typů obsahujících vakcínu;
  2. Pro stanovení míry výskytu cervikální dysplazie (LSIL nebo vyšší) a/nebo vulvární a vaginální dysplazie související s HPV genotypy (jak s typy vakcíny, tak bez nich, tak i bez nich; a
  3. Stanovit míru incidence externích genitálních bradavic.

Průzkumný:

  1. Prozkoumat vztah mezi HSV-2 serostatus a maximálním HPV protilátkovým odpovědí, jakož i incidence HPV a přetrvávajícími infekcemi; a
  2. Pro profily vaginálního mikrobiomu s získáváním/perzistencí HPV a cervikální dysplazie.

Fáze návrhu studie 3, longitudinální, multicentry, 13 míst, dívky a ženy žijící s HIV ve věku 11 let a starší, obdržela ve studii prekurzoru jednu plus kvadrivalentní vakcínu proti HPV.

Studium návštěvy 3 možné návštěvy celkem 5 let

  • Navštivte 8 (36 měsíců)
  • Navštivte 9 (měsíc 48)
  • Navštivte 10 (60 měsíců)
  • Navštivte 11 (měsíc 72)*
  • Navštivte 12 (měsíc 84)*
  • Navštivte 13 (měsíc 96)*

Postupy studia:

Informovaný souhlas, lékařská anamnéza, výška a hmotnost, cervikální cytologie a HPV DNA (metoda kapaliny), gynekologický výtěr pro vaginální mikrobiotu, sérologie pro protilátky HPV, sérologie pro HSV-2, dolní průzkum příznaků močových traktů (v jednom časovém bodě pouze pro účastníky 18 let věku a starších).

Poznámka: Dívky, které jsou pre-menarchické a ne sexuálně aktivní, nebudou požádány, aby podstoupily žádné genitální vyšetření nebo odběr vzorků, dokud se nestanou menarchickým a sexuálně aktivním.

Souhlas sběru dat a šablony zdrojových dokumentů budou poskytovány Koordinačním centrem studie. Zdrojová data budou přenesena do formulářů hlášení papírových případů a odeslány do koordinačního centra studie/CTN, kde bude zadána do elektronické databáze.

Primárním koncovým bodem Primárním koncovým bodem této studie bude HPV protilátka GMT pro každý ze 4 typů obsažených ve vakcíně Gardasil ™ do měsíce 96 po obdržení alespoň jedné dávky vakcíny.

Míra výskytu sekundárních koncových bodů: 1) průlomové incidenty a přetrvávající infekce HPV; 2) děložní dysplazie; 3) Vnější genitální bradavice

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní dívky a ženy (větší než nebo rovnající se věku 11 let) navštěvující kliniky léčby HIV na každém z 13 míst po celé Kanadě a které se zapsaly do původní studie, „Studie vakcíny proti HPV VLP bude v kohortě HIV pozitivních dívek a žen (CTN 236)“ a přijala alespoň jednu dávku kvadrivalentní HPV na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do studie CTN 236, fáze 1
  • Schopen dát plně informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostal alespoň jednu očkování prostřednictvím CTN 236, fáze 1
  • Nelze poskytnout plně informovaný souhlas nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní populace
HIV pozitivní dívky a ženy (větší než nebo rovné věku 11 let) navštěvující kliniky léčby HIV na každém z 13 míst po celé Kanadě a které se zapsaly do původní studie, „Studie vakcíny proti HPV VLP bude v kohortě HIV pozitivních dívek a žen (CTN 236)“ a přinejmenším jednou na tuto studii HPV bude nabízena na této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 96 měsíců po vakcinaci
Pro měření protilátkové odpovědi na každý genotyp obsažený ve vakcíně QHPV až 96 měsíců po vakcinaci.
96 měsíců po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl #1
Časové okno: 96 měsíců po vakcinaci
Stanovení míry incidence a povahy „průlomového“ incidence HPV a přetrvávající (2 sekvenční pozitivní HPV DNA za> 6 měsíců) infekce vysoce rizikových typů obsahujících vakcínu-bez vakcíny.
96 měsíců po vakcinaci
Sekundární cíl #2
Časové okno: 96 měsíců po vakcinaci
Chcete -li stanovit míru incidence děložní dysplazie (LSIL nebo větší) a/nebo vulvární a vaginální dysplazie HPV genotypy (jak s typy vakcíny, tak bez nich, tak bez nich
96 měsíců po vakcinaci
Sekundární cíl #3
Časové okno: 96 měsíců po vakcinaci
Stanovit míru incidence externích genitálních bradavic.
96 měsíců po vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl #1
Časové okno: 96 měsíců po vakcinaci
Prozkoumat vztah mezi HSV-2 serostatus a vrcholem HPV protilátky, jakož i incidence HPV a přetrvávající infekce
96 měsíců po vakcinaci
Průzkumný cíl #2
Časové okno: 96 měsíců po vakcinaci
Pro profily vaginálního mikrobiomu s získáváním/perzistencí HPV a cervikální dysplazie.
96 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-02364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit