Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av HPV-vaksine i HIV (CTN 236)

31. mars 2025 oppdatert av: Deborah Money, University of British Columbia

Langsiktig oppfølgingsstudie av CTN 236 - En studie av en HPV VLP -vaksine i en årskull av HIV -positive jenter og kvinner

Hensikten med denne utvidelsesstudien er å avgjøre om HPV-antistoffnivåer hos HIV-positive jenter og kvinner vil avta raskere og mer betydelig enn hos HIV-negative jenter og kvinner, og om denne nedgangen bestemmes av HIV-parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: HPV-antistoffnivåer hos HIV-positive jenter og kvinner vil avta raskere og mer betydelig enn hos HIV-negative jenter og kvinner, og at denne nedgangen vil bli bestemt av HIV-parametere.

Jenter og kvinner som lever med HIV (større enn, eller lik, 11 år) som deltar på HIV-behandlingsklinikkene på hvert av de 13 nettstedene over hele Canada og som meldte seg inn og fikk minst en dose firedrivende HPV-vaksine som en del av "en studie av en HPV VLP-vaksine i en kohort av denne positive jenter og kvinner (CTN 236)" vil bli en kohort i denne lange jenter og kvinner.

Mål

Primær:

For å måle antistoffresponsen til hver genotype som er inneholdt i QHPV -vaksinen til 96 måneder etter første dose quadrivalent HPV -vaksine.

Sekundær:

  1. For å bestemme forekomsten og arten av 'gjennombrudd' HPV-forekomst og vedvarende (2 sekvensielle positive HPV-DNA i> 6 måneder) infeksjoner av vaksine-ikke-vaksineholdige høyrisikoer;
  2. For å bestemme forekomsten av livmorhalsdysplasi (LSIL eller høyere) og/eller vulvar og vaginal dysplasi assosierte HPV -genotyper (både med og uten vaksinetyper; og
  3. For å bestemme forekomsten av eksterne kjønnsvorter.

Utforskende:

  1. Å undersøke forholdet mellom HSV-2 serostatus og topp HPV-antistoffrespons så vel som HPV-forekomst og vedvarende infeksjoner; og
  2. Å relatere vaginal mikrobiomprofiler til HPV -anskaffelse/utholdenhet og livmorhalsdysplasi.

Studiedesignfase 3, langsgående, multisenter, 13 nettsteder, jenter og kvinner som lever med HIV i alderen 11 år og eldre, fikk en pluss dose quadrivalent HPV-vaksine i forløperstudien.

Studiebesøk 3 mulige besøk i totalt 5 år

  • Besøk 8 (måned 36)
  • Besøk 9 (måned 48)
  • Besøk 10 (måned 60)
  • Besøk 11 (måned 72)*
  • Besøk 12 (måned 84)*
  • Besøk 13 (måned 96)*

Studieprosedyrer:

Informert samtykke, medisinsk historie, høyde og vekt, cervikal cytologi og HPV DNA (flytende prep-metode), gynekologisk vattpinne for vaginal mikrobiota, serologi for HPV-antistoffer, serologi for HSV-2, lavere urinveis symptomerundersøkelse (på en gangpunkt for deltakere 18 år og eldre).

Merk: Jenter som er pre-menchal og ikke seksuelt aktive, vil ikke bli bedt om å gjennomgå kjønnsundersøkelser eller prøvetaking før de blir menarkal og seksuelt aktive.

Datainnsamlingens samtykke og kildedokumentmaler vil bli gitt av studiekoordineringssenteret. Kildedata vil bli overført til papirrapportskjemaer og sendt til studiekoordineringssenteret/CTN der det vil bli lagt inn i en elektronisk database.

Primært endepunkt Det primære endepunktet for denne studien vil være HPV -antistoffet GMT for hver av de 4 typene som er inneholdt i Gardasil ™ -vaksinen opp til måned 96 etter å ha mottatt minst en dose av vaksinen.

Sekundære endepunkter forekomst av: 1) gjennombruddshendelser og vedvarende HPV -infeksjoner; 2) livmorhalsdysplasi; 3) Eksterne kjønnsvorter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV -positive jenter og kvinner (større enn, eller lik, 11 år) som deltar på HIV -behandlingsklinikkene på hvert av de 13 nettstedene over hele Canada og som har meldt seg inn i den opprinnelige studien, "en studie av en HPV VLP -vaksine i en kohort av HIV -positive jenter og kvinner (CTN 236)" og fikk minst en dose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påmeldt i CTN 236 studie, fase 1
  • I stand til å gi fullt informert samtykke eller samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Fikk ikke minst en vaksinasjon via CTN 236, fase 1
  • Kan ikke gi fullt informert samtykke eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon
HIV -positive jenter og kvinner (større enn, eller lik, 11 år) som deltar på HIV -behandlingsklinikkene på hvert av de 13 nettstedene over hele Canada og som har meldt seg inn i den opprinnelige studien, "en studie av en HPV VLP -vaksine i en kohort av HIV -positive jenter og kvinner (CTN 236)" og mottok i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 96 måneder etter vaksinasjonsregime
For å måle antistoffresponsen til hver genotype inneholdt i QHPV-vaksinen til 96 måneder etter vaksinasjonsregimet.
96 måneder etter vaksinasjonsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundærmål nr. 1
Tidsramme: 96 måneder etter vaksinasjonsregime
For å bestemme forekomsten og arten av 'gjennombrudd' HPV-forekomst og vedvarende (2 sekvensielle positive HPV-DNA i> 6 måneder) infeksjoner av vaksine-ikke-vaksineholdige høyrisikoer.
96 måneder etter vaksinasjonsregime
Sekundærmål nr. 2
Tidsramme: 96 måneder etter vaksinasjonsregime
For å bestemme forekomsten av livmorhalsdysplasi (LSIL eller høyere) og/eller vulvar og vaginal dysplasi assosierte HPV -genotyper (både med og uten vaksinetyper
96 måneder etter vaksinasjonsregime
Sekundærmål nr. 3
Tidsramme: 96 måneder etter vaksinasjonsregime
For å bestemme forekomsten av eksterne kjønnsvorter.
96 måneder etter vaksinasjonsregime

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål nr. 1
Tidsramme: 96 måneder etter vaksinasjonsregime
For å undersøke forholdet mellom HSV-2 serostatus og topp HPV-antistoffrespons samt HPV-forekomst og vedvarende infeksjoner
96 måneder etter vaksinasjonsregime
Utforskende mål nr. 2
Tidsramme: 96 måneder etter vaksinasjonsregime
Å relatere vaginal mikrobiomprofiler til HPV -anskaffelse/utholdenhet og livmorhalsdysplasi.
96 måneder etter vaksinasjonsregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-02364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere