HPV-rokotteen pitkäaikainen seuranta HIV: ssä (CTN 236)
CTN 236: n pitkäaikainen seurantatutkimus - HPV VLP -rokotteen tutkimus HIV -positiivisten tyttöjen ja naisten ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi: HPV-vasta-ainetasot HIV-positiivisilla tytöillä ja naisilla vähenee nopeammin ja merkittävämmin kuin HIV-negatiivisissa tytöissä ja naisissa ja että tämä lasku määritetään HIV-parametreilla.
Tytöt ja naiset, joilla on HIV (suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 11-vuotiaita), osallistuvat HIV-hoitoklinikoille jokaisessa 13 Kanadan paikassa ja jotka ilmoittautuivat ja saivat ainakin yhden annoksen nelikulmaista HPV-rokotetta osana "HPV VLP-rokotetutkimusta HIV-positiivisten tyttöjen ja naisten (CTN 236)".
Tavoitteet
Ensisijainen:
Vasta -ainevasteen mittaamiseksi jokaiselle QHPV -rokotteen sisältävälle genotyypille 96 kuukauteen ensimmäiseen annokseen nelinkertaista HPV -rokotetta.
Toissijainen:
- 'Läpimurron' HPV: n esiintyvyyden ja pysyvän (2 peräkkäisen positiivisen HPV-DNA: n esiintyvyyden määrän ja luonteen määrittämiseksi> 6 kuukaudessa) rokote-infektiot-ei-rokotetut korkean riskin tyypit;
- Kohdunkaulan dysplasian (LSIL tai suurempi) ja/tai vulvaaristen ja emättimen dysplasiaan liittyvien HPV -genotyyppien (sekä rokotetyyppien kanssa;
- Ulkoisten sukupuolielinten syylien esiintyvyyden määrittämiseksi.
Tutkittava:
- Tutkia HSV-2-serostatus- ja HPV-vasta-ainevasteen sekä HPV-esiintyvyyden ja jatkuvien infektioiden välistä suhdetta; ja
- Emättimen mikrobiomiprofiilien yhdistäminen HPV: n hankkimiseen/pysyvyyteen ja kohdunkaulan dysplasiaan.
Tutkimussuunnitteluvaihe 3, pitkittäinen, monikeskus, 13 sivustota, tyttöä ja naisia, joilla on 11-vuotiaita ja sitä vanhempia HIV-vuotiaita, saivat yhden plus-annoksen nelinkertaista HPV-rokotetta edeltäjätutkimuksessa.
Opiskeluvierailut 3 mahdollinen vierailu yhteensä 5 vuoden aikana
- Käy 8 (kuukausi 36)
- Käy 9 (kuukausi 48)
- Käy 10 (kuukausi 60)
- Käy 11 (kuukausi 72)*
- Käy 12 (kuukausi 84)*
- Käy 13 (kuukausi 96)*
Opintomenettelyt:
Tietoinen suostumus, sairaushistoria, korkeus ja paino, kohdunkaulan sytologia ja HPV-DNA (nestemäinen PREP-menetelmä), gynekologinen taistelu emättimen mikrobiotalle, serologia HPV-vasta-aineille, serologia HSV-2: lle, alhaisemmat virtsateiden oireet (kerrallaan vain 18-vuotiaille ikäisille ja vanhemmille).
HUOMAUTUS: Tytöitä, jotka ovat ennen miehet ja eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
Tiedonkeruu- ja lähdeasiakirjojen malleja tarjoaa tutkimuksen koordinointikeskus. Lähdetiedot siirretään paperiraporttilomakkeisiin ja lähetetään tutkimuksen koordinointikeskukseen/CTN: lle, missä se syötetään elektroniseen tietokantaan.
Ensisijainen päätetapahtuma Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on HPV -vasta -aine GMT jokaiselle Gardasil ™ -rokotteen sisältämää neljää tyyppiä kuukauteen 96 saakka, kun se on saanut vähintään yhden annoksen rokotteen.
Toissijaiset päätepisteet: 1) läpimurtotapahtumat ja pysyvät HPV -infektiot; 2) kohdunkaulan dysplasia; 3) Ulkoiset sukupuolielinten syylät
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K2
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Maple Leaf Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
- HIV Care Program
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut CTN 236 -tutkimukseen, vaihe 1
- Pystyy antamaan täysin tietoisen suostumuksen tai suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saanut vähintään yhtä rokotusta CTN 236: n, vaiheen 1 kautta
- Ei voi antaa täysin tietoista suostumusta tai suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusväestö
HIV -positiiviset tytöt ja naiset (suurempi tai yhtä suuret kuin 11 -vuotiaita) osallistuvat HIV -hoitoklinikoille jokaisessa Kanadan 13 paikassa ja jotka ovat ilmoittautuneet alkuperäiseen tutkimukseen "HPV VLP -rokotteen tutkimus HIV -positiivisten tyttöjen ja naisten (CTN 236) ryhmässä" ja sai ainakin yhden annoksen quadrivalent HPV -rokottia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Vasta-ainevasteen mittaamiseksi jokaiselle QHPV-rokotteen sisältävälle genotyypille 96 kuukauteen rokotuksen jälkeiseen hoitoon.
|
96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite #1
Aikaikkuna: 96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
'Läpimurron' HPV-esiintyvyyden ja pysyvän (2 peräkkäisen positiivisen HPV-DNA: n esiintyvyyden määrittämiseksi (2 peräkkäistä positiivista HPV-DNA: ta> 6 kuukaudessa) rokote-infektiot-ei-rokotetut korkean riskin tyypit.
|
96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
|
Toissijainen tavoite #2
Aikaikkuna: 96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Kohdunkaulan dysplasian (LSIL tai suurempi) ja/tai vulvaaristen ja emättimen dysplasiaan liittyvien HPV -genotyyppien esiintyvyyden määrittäminen (sekä rokotetyyppien kanssa että ilman sitä
|
96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
|
Toissijainen tavoite #3
Aikaikkuna: 96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Ulkoisten sukupuolielinten syylien esiintyvyyden määrittämiseksi.
|
96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite #1
Aikaikkuna: 96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Tutkia HSV-2-serostatus- ja HPV-vasta-ainevasteen sekä HPV-esiintyvyyden ja jatkuvien infektioiden välistä suhdetta
|
96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
|
Tutkimustavoite #2
Aikaikkuna: 96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Emättimen mikrobiomiprofiilien yhdistäminen HPV: n hankkimiseen/pysyvyyteen ja kohdunkaulan dysplasiaan.
|
96 kuukausi rokotuksen jälkeinen hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet
- Hitaat virustaudit
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Syyliä
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-02364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .