Seguimiento a largo plazo de la vacuna contra el VPH en el VIH (CTN 236)
Estudio de seguimiento a largo plazo de CTN 236 - Un estudio de una vacuna contra VLP de VPV en una cohorte de niñas y mujeres VIH positivas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: los niveles de anticuerpos contra el VPH en niñas y mujeres VIH positivas disminuirán más rápido y más significativamente que en las niñas y mujeres VIH negativas y que esta disminución estará determinada por los parámetros del VIH.
Niñas y mujeres que viven con VIH (mayor o igual a los 11 años) que asisten a las clínicas de tratamiento del VIH en cada uno de los 13 sitios en Canadá y que se inscribieron y recibieron al menos una dosis de vacuna cuadrivalente del VPH (CTN 236) "se ofrecerá un estudio de una vacuna VLP de VLP en una cohorte de niñas y mujeres VIH positivas (CTN 236)" se ofrecerá a este estudio de seguimiento a largo plazo en este estudio de seguimiento a largo plazo.
Objetivos
Primario:
Para medir la respuesta de anticuerpos a cada genotipo contenido en la vacuna QHPV a 96 meses después de la primera dosis de vacuna cuadrivalente de VPH.
Secundario:
- Para determinar la tasa de incidencia y la naturaleza de la incidencia de VPH 'Breakthrough' y las infecciones persistentes (2 ADN positivos secuenciales de VPH en> 6 meses) de la vacuna de la vacuna-tipos de alto riesgo que no contienen vacunación;
- Para determinar la tasa de incidencia de la displasia cervical (LSIL o mayor) y/o los genotipos del VPH asociados a la displasia vulvar y vaginal (con y sin tipos de vacunas;
- Para determinar la tasa de incidencia de las verrugas genitales externas.
Exploratorio:
- Examinar la relación entre el serostato HSV-2 y la respuesta máxima de anticuerpos contra el VPH, así como la incidencia del VPH y las infecciones persistentes; y
- Relacionar los perfiles de microbioma vaginal con la adquisición/persistencia y displasia cervical del VPH.
Fase de diseño del estudio 3, longitudinal, múltiples centros, 13 sitios, niñas y mujeres que viven con VIH de 11 años y mayores, recibieron una dosis más de vacuna cuadrivalente contra el VPH en el estudio precursor.
Visitas de estudio 3 posibles visitas durante un total de 5 años
- Visite 8 (mes 36)
- Visite 9 (mes 48)
- Visite 10 (mes 60)
- Visite 11 (mes 72)*
- Visite 12 (mes 84)*
- Visite 13 (mes 96)*
Procedimientos de estudio:
Consentimiento informado, historial médico, altura y peso, citología cervical y ADN del VPH (método de preparación de líquidos), hisopo ginecológico para microbiota vaginal, serología para anticuerpos contra el VPH, serología para HSV-2, encuesta de síntomas del tracto urinario inferior (en un punto de tiempo solo para participantes 18 años de edad y más).
NOTA: No se les pedirá a las niñas premenárquicas y no sexualmente activas que se sometan a exámenes genitales o muestras hasta que se vuelvan menarquales y sexualmente activos.
El consentimiento de recopilación de datos y las plantillas de documentos de origen serán proporcionados por el Centro de Coordinación del Estudio. Los datos de origen se transferirán a formularios de informe de casos en papel y se enviarán al Centro/CTN de coordinación del estudio, donde se ingresará en una base de datos electrónica.
Punto final primario El punto final primario de este estudio será el anticuerpo GMT del VPH para cada uno de los 4 tipos contenidos en la vacuna Gardasil ™ hasta el mes 96 después de recibir al menos una dosis de la vacuna.
Tasas de incidencia de puntos finales secundarios de: 1) incidentes innovadores e infecciones persistentes del VPH; 2) displasia cervical; 3) Warts genitales externas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1K2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Maple Leaf Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E3
- HIV Care Program
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio CTN 236, Fase 1
- Capaz de dar consentimiento o asentimiento totalmente informados
Criterios de exclusión:
- No recibió al menos una vacunación a través de CTN 236, fase 1
- No puede proporcionar consentimiento o asentimiento totalmente informados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
Las niñas y mujeres VIH positivas (mayores o iguales a la edad de 11 años) asisten a las clínicas de tratamiento del VIH en cada uno de los 13 sitios en Canadá y que se han inscrito en el estudio original, "un estudio de una vacuna contra el VLP del VPV en una cohorte de niñas y mujeres VIH positivas (CTN 236)" y recibió al menos una dosis de vacunas contra la VPH cuadrivalentes, se ofrecerá una participación en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Para medir la respuesta de anticuerpos a cada genotipo contenido en la vacuna QHPV a 96 meses después del régimen de vacunación.
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Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario #1
Periodo de tiempo: Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Para determinar la tasa de incidencia y la naturaleza de la incidencia de VPH 'avance' y las infecciones persistentes (2 ADN positivos secuenciales de VPH en> 6 meses) de la vacuna de la vacuna-tipos de alto riesgo que no contienen vacunación.
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Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Objetivo secundario #2
Periodo de tiempo: Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Para determinar la tasa de incidencia de la displasia cervical (LSIL o mayor) y/o los genotipos de VPH asociados a la displasia vulvar y vaginal (con y sin tipos de vacunas
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Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Objetivo secundario #3
Periodo de tiempo: Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Para determinar la tasa de incidencia de las verrugas genitales externas.
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Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio #1
Periodo de tiempo: Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Examinar la relación entre el serostato HSV-2 y la respuesta máxima de anticuerpos contra el VPH, así como la incidencia del VPH y las infecciones persistentes
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Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Objetivo exploratorio #2
Periodo de tiempo: Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Relacionar los perfiles de microbioma vaginal con la adquisición/persistencia y displasia cervical del VPH.
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Régimen de 96 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
- Displasia Cervical Uterina
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- H14-02364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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