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Suivi à long terme du vaccin contre le VHP en VIH (CTN 236)

31 mars 2025 mis à jour par: Deborah Money, University of British Columbia

Étude de suivi à long terme de CTN 236 - Une étude d'un vaccin VLP HPV dans une cohorte de filles et de femmes VIH positives

Le but de cette étude d'extension est de déterminer si les niveaux d'anticorps HPV chez les filles et les femmes séropositives diminueront plus rapidement et plus significativement que chez les filles et les femmes du VIH négatives et si ce déclin est déterminé par les paramètres du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse de l'étude: les niveaux d'anticorps HPV chez les filles et les femmes séropositives diminueront plus rapidement et plus significativement que chez les filles et les femmes séronégatives et que ce déclin sera déterminé par les paramètres du VIH.

Les filles et les femmes vivant avec le VIH (supérieure ou égale à 11 ans) fréquentant les cliniques de traitement du VIH dans chacun des 13 sites à travers le Canada et qui se sont inscrites et ont reçu au moins une dose de vaccin contre le VHP quadrivalent dans le cadre de "une étude d'un vaccin contre le VLP HPV dans un cohort de suivi du VIH positif (CTN 236)" sera offerte par une étude de suivi longue.

Objectifs

Primaire:

Pour mesurer la réponse des anticorps à chaque génotype contenu dans le vaccin QHPV à 96 mois après la première dose de vaccin contre le VPH quadrivalent.

Secondaire:

  1. Pour déterminer le taux d'incidence et la nature de l'incidence du VPH «révolutionnaire» et de l'ADN hpv positif persistant (2 infections séquentielles positives séquentielles en> 6 mois) des infections vaccinales - types à haut risque non contenant du vaccin;
  2. Pour déterminer le taux d'incidence de la dysplasie cervicale (LSIL ou plus) et / ou des génotypes VPV associés à la dysplasie vulvaire et vaginale (avec et sans types de vaccins; et
  3. Pour déterminer le taux d'incidence des verrues génitales externes.

Exploratoire:

  1. Examiner la relation entre le HSV-2 Sérostatus et la réponse maximale des anticorps HPV ainsi que l'incidence du VPH et les infections persistantes; et
  2. Pour relier les profils du microbiome vaginal à l'acquisition / persistance du VPH et à la dysplasie cervicale.

La phase de conception de l'étude 3, longitudinale, multicentrique, 13 sites, filles et femmes vivant avec le VIH âgées de 11 ans et plus, a reçu une dose plus de vaccin contre le VPH quadrivalent dans l'étude précurseur.

Visites d'étude 3 visites possibles sur un total de 5 ans

  • Visitez 8 (mois 36)
  • Visitez 9 (mois 48)
  • Visitez 10 (mois 60)
  • Visitez 11 (mois 72) *
  • Visitez 12 (mois 84) *
  • Visitez 13 (mois 96) *

Procédures d'étude:

Consentement éclairé, antécédents médicaux, taille et poids, cytologie cervicale et ADN du VPH (méthode de préparation aux liquides), écouvillonnage gynécologique pour microbiote vaginal, sérologie pour les anticorps HPV, sérologie pour HSV-2, enquête sur les symptômes des voies urinaires inférieures (à un seul point pour les participants 18 ans et plus).

Remarque: les filles pré-ménarchales et non sexuellement actives ne seront pas invitées à subir des examens génitaux ou à échantillonner jusqu'à ce qu'elles deviennent ménarchales et sexuellement actives.

Le consentement de la collecte des données et les modèles de documents source seront fournis par le Centre de coordination de l'étude. Les données de source seront transférées aux formulaires de rapport de cas papier et envoyées au centre de coordination de l'étude / CTN où elles seront entrées dans une base de données électronique.

Principal critère d'évaluation Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'anticorps GMT HPV pour chacun des 4 types contenus dans le vaccin Gardasil ™ jusqu'au mois 96 après avoir reçu au moins une dose du vaccin.

Les critères d'évaluation secondaires taux d'incidence de: 1) des incidents révolutionnaires et des infections persistantes au VPH; 2) Dysplasie cervicale; 3) verrues génitales externes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les filles et les femmes séropositives (supérieures, ou égales à 11 ans) fréquentant les cliniques de traitement du VIH dans chacun des 13 sites à travers le Canada et qui se sont inscrites à l'étude originale, "une étude d'un vaccin VLP HPV dans une cohorte de filles et de femmes VIH positifs (CTN 236)" et au moins une étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Inscrit à l'étude CTN 236, phase 1
  • Capable de donner un consentement ou une assentiment entièrement éclairé

Critères d'exclusion:

  • N'a pas reçu au moins une vaccination via CTN 236, phase 1
  • Ne peut pas fournir un consentement ou une assentiment entièrement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population d'étude
Les filles et les femmes séropositives (supérieures, ou égales à 11 ans) fréquentant les cliniques de traitement du VIH dans chacun des 13 sites à travers le Canada et qui se sont inscrites à l'étude originale, "une étude d'un vaccin VLP HPV dans une cohorte de filles du VIH positives (CTN 236)" et à une étude au moins quadrivale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: Régime post-vaccination de 96 mois
Pour mesurer la réponse des anticorps à chaque génotype contenu dans le vaccin QHPV à 96 mois après la vaccination.
Régime post-vaccination de 96 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire # 1
Délai: Régime post-vaccination de 96 mois
Pour déterminer le taux d'incidence et la nature de l'incidence du VPH «révolutionnaire» et des infections persistantes (2 ADN de HPV positif séquentiels en> 6 mois) des types de vaccin à haut risque contenant du vaccin - sans vaccin.
Régime post-vaccination de 96 mois
Objectif secondaire # 2
Délai: Régime post-vaccination de 96 mois
Pour déterminer le taux d'incidence de la dysplasie cervicale (LSIL ou plus) et / ou des génotypes HPV associés à la dysplasie vulvaire et vaginale (avec et sans types de vaccins
Régime post-vaccination de 96 mois
Objectif secondaire # 3
Délai: Régime post-vaccination de 96 mois
Pour déterminer le taux d'incidence des verrues génitales externes.
Régime post-vaccination de 96 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire # 1
Délai: Régime post-vaccination de 96 mois
Pour examiner la relation entre le HSV-2 Sérostatus et la réponse des anticorps HPV maximale ainsi que l'incidence du VPH et les infections persistantes
Régime post-vaccination de 96 mois
Objectif exploratoire # 2
Délai: Régime post-vaccination de 96 mois
Pour relier les profils du microbiome vaginal à l'acquisition / persistance du VPH et à la dysplasie cervicale.
Régime post-vaccination de 96 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-02364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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