Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn follow-up van HPV-vaccin in HIV (CTN 236)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Deborah Money, University of British Columbia

Lange termijn vervolgstudie van CTN 236 - Een onderzoek naar een HPV VLP -vaccin in een cohort van HIV -positieve meisjes en vrouwen

Het doel van deze uitbreidingsstudie is om te bepalen of HPV-antilichaamspiegels bij HIV-positieve meisjes en vrouwen sneller en significanter zullen afnemen dan bij HIV-negatieve meisjes en vrouwen en of deze daling wordt bepaald door HIV-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiehypothese: HPV-antilichaamniveaus bij hiv-positieve meisjes en vrouwen zullen sneller en significanter afnemen dan bij HIV-negatieve meisjes en vrouwen en dat deze daling zal worden bepaald door HIV-parameters.

Meisjes en vrouwen die met HIV leven (groter dan, of gelijk aan, 11 jaar) bij het bijwonen van de HIV-behandelingsklinieken in elk van de 13 locaties in Canada en die zich inschreven in en ten minste één dosis quadrivalent HPV-vaccin ontvingen als onderdeel van "Een studie van een HPV VLP-vaccin in een cohort van HIV-positieve meisjes en vrouwen (CTN 236)" zal worden aangeboden in deze langdurige volgorde-studie.

DOELSTELLINGEN

Primair:

Om de antilichaamrespons op elk genotype in het QHPV -vaccin te meten tot 96 maanden na de eerste dosis quadrivalent HPV -vaccin.

Secundair:

  1. Om de incidentiesnelheid en de aard van 'doorbraak' HPV-incidentie en persistente (2 sequentiële positieve HPV-DNA in> 6 maanden) infecties van vaccin-niet-vaccin bevattende hoog-risico-types te bepalen;
  2. Om de incidentie van cervicale dysplasie (LSIL of hoger) en/of vulvaire en vaginale dysplasie geassocieerde HPV -genotypen te bepalen (zowel met als zonder vaccinertypen; en
  3. Om de incidentie van externe genitale wratten te bepalen.

Verkennend:

  1. Om de relatie tussen HSV-2 serostatus en piek HPV-antilichaamrespons te onderzoeken, evenals HPV-incidentie en aanhoudende infecties; En
  2. Om vaginale microbioomprofielen te relateren aan HPV -acquisitie/persistentie en cervicale dysplasie.

Studieontwerpfase 3, longitudinaal, multi-center, 13 sites, meisjes en vrouwen die met HIV leven op 11-jarige leeftijd en ouder, ontving een plus dosis quadrivalent HPV-vaccin in de voorloperstudie.

Studiebezoeken 3 mogelijke bezoeken over een totaal van 5 jaar

  • Bezoek 8 (maand 36)
  • Bezoek 9 (maand 48)
  • Bezoek 10 (maand 60)
  • Bezoek 11 (maand 72)*
  • Bezoek 12 (maand 84)*
  • Bezoek 13 (maand 96)*

Studieprocedures:

Geïnformeerde toestemming, medische geschiedenis, lengte en gewicht, cervicale cytologie en HPV-DNA (vloeistofbereidingsmethode), gynaecologisch wattenstaafje voor vaginale microbiota, serologie voor HPV-antilichamen, serologie voor HSV-2, lagere urine-traktaat symptomenonderzoek (op één tijdstijd alleen voor deelnemers 18 jaar en ouder).

Opmerking: meisjes die pre-menarchaal zijn en niet seksueel actief zijn, worden niet gevraagd om genitale onderzoeken of bemonstering te ondergaan totdat ze menarchaal en seksueel actief worden.

Gegevensverzameling toestemming en brondocumentsjablonen worden verstrekt door het Study Coordinating Center. Brongegevens worden overgedragen naar formulieren van papieren casusrapport en worden verzonden naar het Study Coordinating Center/CTN waar deze wordt ingevoerd in een elektronische database.

Primair eindpunt Het primaire eindpunt van deze studie zal de HPV -antilichaam GMT zijn voor elk van de 4 typen in het Gardasil ™ -vaccin tot maand 96 na het ontvangen van ten minste één dosis van het vaccin.

Secundaire eindpunten incidentiepercentages van: 1) doorbraakincidenten en aanhoudende HPV -infecties; 2) cervicale dysplasie; 3) Externe genitale wratten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV -positieve meisjes en vrouwen (groter dan, of gelijk aan, 11 jaar) bij het bijwonen van de HIV -behandelingsklinieken in elk van de 13 locaties in Canada en die zich hebben ingeschreven in de oorspronkelijke studie, "een studie van een HPV VLP -vaccin in een cohort van HIV -positieve meisjes en vrouwen (CTN 236)" en ontving ten minste één dosis van het kwadralente HPV -vaccin, zal worden aangeboden in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in CTN 236 -studie, fase 1
  • In staat om volledig geïnformeerde toestemming of instemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontving niet ten minste één vaccinatie via CTN 236, fase 1
  • Kan niet volledig geïnformeerde toestemming of instemming bieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiepopulatie
HIV -positieve meisjes en vrouwen (groter dan, of gelijk aan, leeftijd 11) bij het bijwonen van de HIV -behandelingsklinieken in elk van de 13 locaties in Canada en die zich hebben ingeschreven in de oorspronkelijke studie, "een studie van een HPV VLP -vaccin in een cohort van HIV -positieve meisjes en vrouwen (CTN 236)" en ten minste één dosis kwadralente HPV -vaccin wordt aangeboden, zal worden aangeboden op deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doelstelling
Tijdsspanne: 96 maanden na vaccinatie regime
Om de antilichaamrespons op elk genotype in het QHPV-vaccin te meten tot 96 maanden na vaccinatie-regime.
96 maanden na vaccinatie regime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling #1
Tijdsspanne: 96 maanden na vaccinatie regime
Om de incidentie en aard van 'doorbraak' HPV-incidentie en persistente (2 sequentieel positief HPV-DNA in> 6 maanden) infecties van vaccin-niet-vaccin bevattende hoog-risicokanaten te bepalen.
96 maanden na vaccinatie regime
Secundaire doelstelling #2
Tijdsspanne: 96 maanden na vaccinatie regime
Om de incidentiesnelheid van cervicale dysplasie (LSIL of hoger) en/of vulvaire en vaginale dysplasie geassocieerde HPV -genotypen te bepalen (zowel met als zonder vaccinyten
96 maanden na vaccinatie regime
Secundaire doelstelling #3
Tijdsspanne: 96 maanden na vaccinatie regime
Om de incidentie van externe genitale wratten te bepalen.
96 maanden na vaccinatie regime

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel #1
Tijdsspanne: 96 maanden na vaccinatie regime
Om de relatie tussen HSV-2 serostatus en piek HPV-antilichaamrespons te onderzoeken, evenals HPV-incidentie en aanhoudende infecties
96 maanden na vaccinatie regime
Verkennend doel #2
Tijdsspanne: 96 maanden na vaccinatie regime
Om vaginale microbioomprofielen te relateren aan HPV -acquisitie/persistentie en cervicale dysplasie.
96 maanden na vaccinatie regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-02364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren