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Acompanhamento a longo prazo da vacina contra o HPV no HIV (CTN 236)

31 de março de 2025 atualizado por: Deborah Money, University of British Columbia

Estudo de acompanhamento de longo prazo da CTN 236 - Um estudo de uma vacina contra VLP de HPV em uma coorte de meninas e mulheres HIV positivas

O objetivo deste estudo de extensão é determinar se os níveis de anticorpos do HPV em meninas e mulheres HIV positivas diminuirão mais rapidamente e mais significativamente do que em meninas e mulheres HIV e se esse declínio for determinado pelos parâmetros do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Hipótese do estudo: Os níveis de anticorpos de HPV em meninas e mulheres HIV positivos diminuem mais rapidamente e mais significativamente do que em meninas e mulheres HIV negativas e que esse declínio será determinado pelos parâmetros do HIV.

Meninas e mulheres que vivem com HIV (maior que ou igual a 11 anos) que comparecem às clínicas de tratamento do HIV em cada um dos 13 locais em todo o Canadá e que se matricularam e receberam pelo menos uma dose de vacina em HPV quadrivalente como parte de meninas e mulheres (CTN 236) "Will.

Objetivos

Primário:

Para medir a resposta do anticorpo a cada genótipo contido na vacina contra o QHPV a 96 meses após a primeira dose da vacina quadrivalente do HPV.

Secundário:

  1. Para determinar a taxa de incidência e a natureza da incidência de HPV 'inovador' e persistente (2 DNA positivo sequencial do HPV em> 6 meses) infecções de vacina-tipos de alto risco que não contestam vacina;
  2. Para determinar a taxa de incidência de displasia cervical (LSIL ou maior) e/ou displasia vulvar e vaginal, genótipos de HPV associados (com e sem tipos de vacinas; e
  3. Para determinar a taxa de incidência de verrugas genitais externas.

Exploratório:

  1. Examinar a relação entre o serostatus do HSV-2 e a resposta de anticorpos de pico do HPV, bem como a incidência de HPV e infecções persistentes; e
  2. Relacionar perfis de microbiomas vaginais à aquisição/persistência do HPV e displasia cervical.

Fase 3 do projeto do estudo, longitudinal, multicêntrico, 13 locais, meninas e mulheres que vivem com HIV com 11 anos de idade ou mais, receberam uma dose mais da vacina quadrivalente de HPV no estudo precursor.

Visitas de estudo 3 possíveis visitas ao longo de 5 anos

  • Visite 8 (mês 36)
  • Visite 9 (mês 48)
  • Visite 10 (mês 60)
  • Visite 11 (mês 72)*
  • Visite 12 (mês 84)*
  • Visite 13 (mês 96)*

Procedimentos de estudo:

Consentimento informado, histórico médico, altura e peso, citologia cervical e DNA do HPV (método de preparação para líquidos), swab ginecológico para microbiota vaginal, sorologia para anticorpos de HPV, sorologia para HSV-2, pesquisa de sintomas do trato urinário inferior (em um ponto de tempo apenas para os participantes 18 anos de idade e mais antigo).

NOTA: As meninas pré-Menarquais e não sexualmente ativas não serão solicitadas a passar por nenhum exame genital ou amostragem até que se tornem menarquais e sexualmente ativos.

Os modelos de consentimento e documentos de origem da coleta de dados serão fornecidos pelo Centro de Coordenação do Estudo. Os dados de origem serão transferidos para os formulários de relato de caso em papel e enviados para o Centro/CTN de Coordenação de Estudo, onde serão inseridos em um banco de dados eletrônico.

Endpoint primário O terminal primário deste estudo será o anticorpo HPV GMT para cada um dos 4 tipos contidos na vacina Gardasil ™ até o mês 96, depois de receber pelo menos uma dose da vacina.

Taxas de incidência de pontos de extremidade secundários de: 1) incidentes inovadores e infecções persistentes no HPV; 2) displasia cervical; 3) Verrugas genitais externas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Meninas e mulheres positivas (maiores ou iguais a 11 anos) participando das clínicas de tratamento do HIV em cada um dos 13 locais em todo o Canadá e que se matricularam no estudo original, "um estudo de uma vacina contra VLP de HPV em uma coorte do HIV positivo e mulheres (CTN 23)" e recebido pelo menos uma dose do EMP HP HP.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Inscrito no estudo CTN 236, Fase 1
  • Capaz de dar consentimento ou consentimento totalmente informado

Critérios de exclusão:

  • Não recebeu pelo menos uma vacinação via CTN 236, Fase 1
  • Não pode fornecer consentimento ou consentimento totalmente informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População estudada
Meninas e mulheres positivas (maiores ou iguais a 11 anos) participando das clínicas de tratamento do HIV em cada um dos 13 locais em todo o Canadá e que se matricularam no estudo original ", um estudo de uma vacina contra VLP de HPV em uma coorte de meninas e mulheres positivas, que se oferecem por uma dose de HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: 96 meses após o regime de vacinação
Para medir a resposta do anticorpo a cada genótipo contido na vacina contra o QHPV a 96 meses após o regime de vacinação.
96 meses após o regime de vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário #1
Prazo: 96 meses após o regime de vacinação
Para determinar a taxa de incidência e a natureza da incidência 'inovadora' do HPV e infecções persistentes (2 DNA positivo sequencial do HPV em> 6 meses) de infecções de vacina-tipos de alto risco que não contestam vacina.
96 meses após o regime de vacinação
Objetivo secundário #2
Prazo: 96 meses após o regime de vacinação
Para determinar a taxa de incidência de displasia cervical (LSIL ou maior) e/ou displasia vulvar e vaginal, genótipos de HPV associados (com e sem tipos de vacina
96 meses após o regime de vacinação
Objetivo secundário #3
Prazo: 96 meses após o regime de vacinação
Para determinar a taxa de incidência de verrugas genitais externas.
96 meses após o regime de vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Exploratório #1
Prazo: 96 meses após o regime de vacinação
Examinar a relação entre o HSV-2 serostatus e a resposta de anticorpos de pico do HPV, bem como a incidência de HPV e infecções persistentes
96 meses após o regime de vacinação
Objetivo Exploratório #2
Prazo: 96 meses após o regime de vacinação
Relacionar perfis de microbiomas vaginais à aquisição/persistência do HPV e displasia cervical.
96 meses após o regime de vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H14-02364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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