Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja szczepionki przeciw HPV w HIV (CTN 236)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Deborah Money, University of British Columbia

Długoterminowe badanie kontrolne CTN 236 - Badanie szczepionki VLP HPV w grupie dziewcząt i kobiet pozytywnych na HIV

Celem tego badania rozszerzenia jest ustalenie, czy poziomy przeciwciał przeciw HPV u dziewcząt i kobiet zakażonych wirusem HIV spadną szybciej i bardziej znacząco niż u dziewcząt i kobiet ujemnych na HIV i czy ten spadek jest określany przez parametry HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hipoteza badania: Poziomy przeciwciał HPV u dziewcząt i kobiet dodatkowych HIV będą spadać szybciej i bardziej znacząco niż u dziewcząt i kobiet ujemnych w HIV oraz że spadek ten zostanie określony przez parametry HIV.

Dziewczęta i kobiety żyjące z HIV (większe niż lub równe w wieku 11 lat) uczęszczające do klinik leczenia HIV w każdym z 13 miejsc w Kanadzie i które zapisały się i otrzymały co najmniej jedną dawkę czterowartościowej szczepionki przeciw HPV w ramach tego, że badanie szczepień HPV VLP w kohorcie HIV dodatnich dziewcząt i kobiet (CTN 236) będzie oferowane w tym długoterminowym badaniu.

Cele

Podstawowy:

Aby zmierzyć odpowiedź przeciwciał na każdy genotyp zawarty w szczepionce QHPV do 96 miesięcy po pierwszej dawce kwadratowej szczepionki HPV.

Wtórny:

  1. W celu ustalenia częstości występowania i charakteru „przełomowego” występowania HPV i trwałego (2 sekwencyjnego dodatniego DNA HPV w> 6 miesiącach) zakażenia szczepionki-typy wysokiego ryzyka zawierające nieczakie;
  2. Aby określić częstość występowania dysplazji szyjki macicy (LSIL lub większa) i/lub dysplazja związana z dysplazją i pochwową
  3. Aby określić częstość występowania zewnętrznych brodawek narządów płciowych.

Badawczy:

  1. W celu zbadania związku między serostatusem HSV-2 a szczytową odpowiedzią przeciwciał HPV, a także występowaniem występowania HPV i trwałymi infekcjami; I
  2. Aby powiązać profile mikrobiomów pochwy z akwizycją/trwałością HPV i dysplazją szyjki macicy.

Projektowanie badań Faza 3, podłużne, wieloośrodkowe, 13 miejsc, dziewczęta i kobiety żyjące z HIV w wieku 11 lat i starsze, otrzymały jedną dawkę kwadratowej szczepionki przeciw HPV w badaniu prekursorowym.

Badanie wizyt 3 możliwe wizyty w ciągu 5 lat

  • Odwiedź 8 (miesiąc 36)
  • Odwiedź 9 (miesiąc 48)
  • Odwiedź 10 (miesiąc 60)
  • Odwiedź 11 (miesiąc 72)*
  • Odwiedź 12 (miesiąc 84)*
  • Odwiedź 13 (miesiąc 96)*

Procedury badań:

Świadomowa zgoda, historia medyczna, wysokość i waga, cytologia szyjki macicy i DNA HPV (metoda PREP płynna), wymaz ginekologiczny dla mikroflory pochwy, serologia dla przeciwciał HPV, serologia dla HSV-2, badanie objawów dolnych dróg moczowych (w jednym punkcie czasowym w wieku 18 lat i starszych).

Uwaga: Dziewczyny, które są przedmenarchalne i nie są aktywne seksualnie, nie zostaną poproszone o poddanie się badań narządów płciowych lub pobierania próbek, dopóki nie staną się one menarchalne i aktywne seksualnie.

Zgoda danych i szablony dokumentów źródłowych zostaną dostarczone przez Centrum Koordynacyjne badania. Dane źródłowe zostaną przeniesione do formularzy sprawozdania przypadków papierowych i wysłane do badania koordynującego/CTN, gdzie zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych.

Pierwotnym punktem końcowym GMT GMT przeciwciała HPV będzie GMT przeciwciała HPV dla każdego z 4 typów zawartych w szczepionce Gardasil ™ do 96 roku po otrzymaniu co najmniej jednej dawki szczepionki.

Wtórne punkty końcowe wskaźniki występowania: 1) incydenty przełomowe i trwałe zakażenia HPV; 2) dysplazja szyjki macicy; 3) Zewnętrzne brodawki narządów płciowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziewczęta i kobiety pozytywne na HIV (większe niż lub równe w wieku 11 lat) uczęszczające do klinik leczenia HIV w każdym z 13 miejsc w Kanadzie i które włączyły się do pierwotnego badania, „badanie szczepionki HPV VLP, będzie to uczestnictwo w badaniu w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapisany do badania CTN 236, faza 1
  • W stanie udzielić w pełni świadomej zgody lub zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie otrzymał co najmniej jednego szczepienia za pośrednictwem CTN 236, faza 1
  • Nie może wyrazić w pełni świadomej zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja badana
Dziewczęta i kobiety pozytywne na HIV (większe niż lub równe 11 lat) uczęszczające do klinik leczenia HIV w każdym z 13 miejsc w Kanadzie i które zapisały się do pierwotnego badania: „Badanie szczepionki HPV VLP w kohorcie dziewcząt i kobiet pozytywnych na HIV (CTN 236)” i otrzymali przynajmniej jedną dawkę czterowarwnej HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 96-miesięczny schemat po szczepieniu
Aby zmierzyć odpowiedź przeciwciał na każdy genotyp zawarty w szczepionce QHPV do 96 miesięcy po szczepieniu.
96-miesięczny schemat po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi cel nr 1
Ramy czasowe: 96-miesięczny schemat po szczepieniu
Aby określić częstotliwość występowania i charakter „przełomowego” występowania HPV i trwałego (2 sekwencyjnego dodatniego DNA HPV za> 6 miesięcy) zakażenia szczepionki-typy wysokiego ryzyka zawierające nieczakie.
96-miesięczny schemat po szczepieniu
Drugi cel #2
Ramy czasowe: 96-miesięczny schemat po szczepieniu
Aby określić częstość występowania dysplazji szyjki macicy (LSIL lub większa) i/lub dysplazja związana z dysplazją i pochwową
96-miesięczny schemat po szczepieniu
Drugi cel #3
Ramy czasowe: 96-miesięczny schemat po szczepieniu
Aby określić częstość występowania zewnętrznych brodawek narządów płciowych.
96-miesięczny schemat po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny nr 1
Ramy czasowe: 96-miesięczny schemat po szczepieniu
W celu zbadania związku między serostatusem HSV-2 a maksymalną odpowiedzią przeciwciał HPV, a także występowaniem występowania HPV i trwałymi infekcjami
96-miesięczny schemat po szczepieniu
Cel eksploracyjny #2
Ramy czasowe: 96-miesięczny schemat po szczepieniu
Aby powiązać profile mikrobiomów pochwy z akwizycją/trwałością HPV i dysplazją szyjki macicy.
96-miesięczny schemat po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-02364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj