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Langfristige Follow-up des HPV-Impfstoffs in HIV (CTN 236)

31. März 2025 aktualisiert von: Deborah Money, University of British Columbia

Langzeit -Follow -up -Studie von CTN 236 - Eine Studie eines HPV -VLP -Impfstoffs in einer Kohorte von HIV -positiven Mädchen und Frauen

Ziel dieser Erweiterungsstudie ist es zu bestimmen, ob die HPV-Antikörperspiegel bei HIV-positiven Mädchen und Frauen schneller und signifikanter sinken werden als bei HIV-negativen Mädchen und Frauen und ob dieser Rückgang durch HIV-Parameter bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: HPV-Antikörperspiegel bei HIV-positiven Mädchen und Frauen werden schneller und signifikanter abnehmen als bei HIV-negativen Mädchen und Frauen, und dieser Rückgang wird durch HIV-Parameter bestimmt.

Mädchen und Frauen, die mit HIV leben (größer als oder gleich, 11 Jahre alt), die an den HIV-Behandlungskliniken in jedem der 13 Standorte in Kanada teilnahmen und die mindestens eine Dosis quadrivalenter HPV-Impfstoff im Rahmen einer Studie eines HPV-VLP-Impfstoffs eingeschrieben sind und eine HPV-VLP-Impfstoff-In-In-Long-Dosen-Studie (CTN 236).

Ziele

Primär:

Um die Antikörperreaktion auf jeden im QHPV -Impfstoff enthaltenen Genotyp auf 96 Monate nach der ersten Dosis des Quadrivalenten HPV -Impfstoffs zu messen.

Sekundär:

  1. Zu bestimmen, die Inzidenzrate und die Art von „Durchbruch“ -HPV-Inzidenz und persistierende (2 sequentielle positive HPV-DNA in> 6 Monaten) Infektionen von Impfstoff-nicht-fakkinhaltige Hochrisiko-Typen;
  2. Um die Inzidenzrate der Gebärmutterhalsdysplasie (LSIL oder größer) sowie/oder vulvel- und vaginaler Dysplasie assoziiertes HPV -Genotypen (sowohl mit als auch ohne Impfstofftypen; und und ohne Impfstofftypen;
  3. Die Inzidenzrate externer Genitalwarzen zu bestimmen.

Erkundung:

  1. Untersuchung der Beziehung zwischen HSV-2 Serostatus und Spitzen-HPV-Antikörperreaktion sowie HPV-Inzidenz und anhaltenden Infektionen; Und
  2. Um die vaginalen Mikrobiomprofile mit HPV -Erwerb/-persistenz und zervikaler Dysplasie in Beziehung zu setzen.

Studiendesign-Phase 3, Längsschnitt-, Mehrzentrum-, 13 Standorte, Mädchen und Frauen, die mit HIV-Alter von 11 Jahren und älter leben, erhielten in der Vorläuferstudie eine Plus-Dosis quadrivalenter HPV-Impfstoff.

Studienbesuche 3 mögliche Besuche über insgesamt 5 Jahre

  • Besuchen Sie 8 (Monat 36)
  • Besuchen Sie 9 (Monat 48)
  • Besuchen Sie 10 (Monat 60)
  • Besuchen Sie 11 (Monat 72)*
  • Besuchen Sie 12 (Monat 84)*
  • Besuchen Sie 13 (Monat 96)*

Studienverfahren:

Einverständniserklärung, Krankengeschichte, Größe & Gewicht, Zervixzytologie und HPV-DNA (Flüssigvorbereitungsmethode), gynäkologischer Tupfer für Vaginalmikrobiota, Serologie für HPV-Antikörper, Serologie für HSV-2, Untersuchung der unteren Urin-Trakt-Symptome (zu einem Zeitpunkt nur für Teilnehmer 18 Jahre und älter).

Hinweis: Mädchen, die vor -menarchisch und nicht sexuell aktiv sind, werden nicht gebeten, sich Genitaluntersuchungen oder Proben zu unterziehen, bis sie Menarchal und sexuell aktiv werden.

Einverständniserklärung und Quelldokumentenvorlagen werden vom Studienkoordinierungszentrum bereitgestellt. Quelldaten werden an Papierfallenberichtsformulare übertragen und an das Koordinierungszentrum/CTN in das Studienkoordinierungszentrum gesendet, in dem sie in eine elektronische Datenbank eingegeben werden.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der HPV -Antikörper -GMT für jede der 4 Arten, die im Gardasil ™ -Vower bis zum Monat 96 enthalten sind, nachdem mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten wurde.

Sekundäre Endpunkte Inzidenzraten von: 1) Durchbruch von Vorfällen und anhaltenden HPV -Infektionen; 2) zervikale Dysplasie; 3) externe Genitalwarzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV -positive Mädchen und Frauen (größer als oder gleich, 11 Jahre alt), die an den HIV -Behandlungskliniken in jedem der 13 Standorte in Kanada teilnehmen und sich in die ursprüngliche Studie eingeschrieben haben: "Eine Studie mit einem HPV -VLP -Impfstoff in einer Kohorte von HIV -positiven Mädchen und Frauen (CTN 236) und mindestens eine Dose des Quadrispivalent -HPV -Impfstoffs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in CTN 236 Study, Phase 1
  • In der Lage, eine voll informierte Einverständnis oder Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt nicht mindestens eine Impfung über CTN 236, Phase 1
  • Kann nicht eine vollständig informierte Einverständnis oder Zustimmung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation
HIV -positive Mädchen und Frauen (größer als oder gleich, 11 Jahre alt), die an den HIV -Behandlungskliniken in jedem der 13 Standorte in Kanada teilnehmen und sich in die ursprüngliche Studie eingeschrieben haben: "Eine Studie über einen HPV -VLP -Impfstoff in einer Kohorte von HIV -positiven Mädchen und Frauen (CTN 236) und mindestens eine Dose von HPV -Impfung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Um die Antikörperreaktion auf jeden im QHPV-Impfstoff enthaltenen Genotyp auf 96 Monate nach dem Rätsel zu messen.
96 Monate nach dem Einzugsgebiet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel #1
Zeitfenster: 96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Um die Inzidenzrate und die Art von „Durchbruch“ -HPV-Inzidenz und persistierende (2 sequentielle positive HPV-DNA in> 6 Monaten) Infektionen von Impfstoff-nicht-Vakaken-haltigem Hochrisiko mit hohem Risiko mit hohem Risiko zu bestimmen.
96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Sekundäres Ziel #2
Zeitfenster: 96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Um die Inzidenzrate der Gebärmutterhalsdysplasie (LSIL oder größer) sowie/oder vulvel- und vaginaler Dysplasie assoziiertes HPV -Genotypen (sowohl mit als auch ohne Impfstofftypen
96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Sekundäres Ziel #3
Zeitfenster: 96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Die Inzidenzrate externer Genitalwarzen zu bestimmen.
96 Monate nach dem Einzugsgebiet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel #1
Zeitfenster: 96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Untersuchung der Beziehung zwischen HSV-2 Serostatus und Spitzen-HPV-Antikörperreaktion sowie HPV-Inzidenz und anhaltenden Infektionen
96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Erkundungsziel #2
Zeitfenster: 96 Monate nach dem Einzugsgebiet
Um die vaginalen Mikrobiomprofile mit HPV -Erwerb/-persistenz und zervikaler Dysplasie in Beziehung zu setzen.
96 Monate nach dem Einzugsgebiet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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