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重病の子供たちの不安を緩和するためのツールとしての体験的でリラクゼーションVR

2026年4月28日 更新者：Anna Zubková、National Institute of Mental Health, Czech Republic

生命を制限する状態の子供の不安を最小限に抑えるための体験的およびリラクゼーション仮想現実の使用

この臨床試験の目標は、生命の制限および/または生命を脅かす状態（LLC/LTC）の子供の不安やその他の苦痛症状を緩和する際の体験および緩和仮想現実（VR）介入の使用を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 体験的でリラクゼーションVRは、重度の病気の子供の不安を軽減するのに役立ちますか？
  2. 痛みと恐怖にどのような影響がありますか？
  3. 観察されたアウトカム測定には、体験型とリラクゼーションVRに違いはありますか？
  4. 新しく開発されたリラクゼーションVRアプリBreezeterravrは、LLC/LTCの子供たちによってどのように認識されていますか？
  5. 患者の介護者は、VRを心理的苦痛の介入ツールとしてどのように認識していますか？ 研究者は、結果測定のベースラインレベル（不安）を介入後レベルと比較して、効果があるかどうかを判断します。

参加者は次のとおりです。

  • 両方のタイプのVR介入 - 実験的およびリラクゼーションVR-For 2つのセッションで7〜15分（セッション間の日数は各子供の医療計画に依存します）、介入の順序はPsedurandomizedです。
  • 各介入の前後の短いアンケートのセットに記入します（フェーズあたり約5分）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、15006
        • University Hospital Motol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • a）8〜17歳、b）環境と協力する能力との十分なレベルの接触能力、c）チェコに堪能な子供と親の診断、d）緩和的に関連する診断の国際的に受け入れられているリストによると、生命を脅かすまたは生命制限する疾患の診断（Fraser et al。、2020）、Motiatric患者はMotol患者で治療されました。

除外基準：

  • a）8歳以上の年齢、b）不安定な健康状態、c）チェコ語を話すことができない、d）研究への参加に対する親の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：リラクゼーションVRに続いて体験的なVRが続きます
デバイス：リラクゼーションバーチャルリアリティ（VR）
患者が没入型の仮想環境で弛緩を練習するのに役立つ新しく開発されたセルフガイドのアプリBreezetreRravr。音声プロンプト、視覚的な手がかり、呼吸バイオフィードバックを使用してガイダンスを使用します。 このアプリは、チェコ共和国の国立精神衛生研究所のVRセンターで開発されました（ヨハネス・アモス・コメニウスプログラム（OP JAC）研究の卓越性、タイトル：デジタルテクノロジーと福祉に関する研究、在庫登録番号：CZ。02.01.01/00/22_008/0004583）。
デバイス：体験的なバーチャルリアリティ（VR）
体験的なVR介入は、VRプログラム「Ocean Rift」（水中の世界とその動物の経験）を使用します。 それは穏やかな体験的で気を散らすゲームプログラムであり、あまり機動性と相互作用を必要としないため、小児患者や病院環境に適しています。 このVRアプリケーションは、利用可能な公開された研究でも使用されています。
実験的：ARM 2：体験的なVRに続いてリラックスVRが続きます
デバイス：リラクゼーションバーチャルリアリティ（VR）
患者が没入型の仮想環境で弛緩を練習するのに役立つ新しく開発されたセルフガイドのアプリBreezetreRravr。音声プロンプト、視覚的な手がかり、呼吸バイオフィードバックを使用してガイダンスを使用します。 このアプリは、チェコ共和国の国立精神衛生研究所のVRセンターで開発されました（ヨハネス・アモス・コメニウスプログラム（OP JAC）研究の卓越性、タイトル：デジタルテクノロジーと福祉に関する研究、在庫登録番号：CZ。02.01.01/00/22_008/0004583）。
デバイス：体験的なバーチャルリアリティ（VR）
体験的なVR介入は、VRプログラム「Ocean Rift」（水中の世界とその動物の経験）を使用します。 それは穏やかな体験的で気を散らすゲームプログラムであり、あまり機動性と相互作用を必要としないため、小児患者や病院環境に適しています。 このVRアプリケーションは、利用可能な公開された研究でも使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験的およびリラクゼーション仮想現実介入後のベースラインからの不安レベルの変化。
時間枠：ベースラインと15分（介入後）。
不安レベルは、「子供の不安を測定するスケール」と呼ばれる標準化されたチェコスケールを使用して、常に前後のVR介入（リラクゼーションと体験的）を使用して測定されます。 スケールは17のアイテムで構成され、それぞれが1〜4スケールで評価されています。ただし、最終スコアには15個のアイテムのみが含まれています。 したがって、合計スコアは最低15から最大60の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。 次に、ベースラインと介入後のスコアの違いが計算されます
ベースラインと15分（介入後）。
小児集団におけるリラクゼーションアプリの実現可能性と受容性。
時間枠：VR介入後3〜5分

リラクゼーションVRアプリは新たに開発されており、これまでのところ成人集団でのみテストされています。 その実現可能性と受容性を測定するために、シミュレーション病に関するアンケート（SSQ）、システムの使いやすさスケール（SUS）の2つの項目、および浸漬、楽しさ、エンゲージメント、リラクゼーション、気晴らしのレベルを評価するいくつかの非標準化された質問が使用されます。 これらのスケールとアイテムは、介入後に管理されます。

SSQは、0〜3スケールで評価された16のアイテムで構成され、合計スコアの範囲は0〜48です。スコアが高いほど、シミュレーション病のレベルが高いことを示しています。 SUSアイテムは1〜5スケール（1 =完全に同意し、5 =完全に同意しない）を使用します。 標準化されていない質問は、1〜5スケール（1 =完全に同意し、5 =完全に同意しない）を使用し、スコアの低下は、より高いレベルの浸漬、楽しさ、エンゲージメント、リラクゼーション、気晴らしを示すことを示しています。
VR介入後3〜5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験的およびリラクゼーション仮想現実介入後のベースラインからの痛みのレベルの変化。
時間枠：ベースラインと15分（介入後）。
痛みのレベルを測定するために、ウォンとベーカーは痛みの評価尺度に直面します。 これは、小児患者の痛みを評価するために設計された1項目のスケールであり、スコアは0〜10の範囲です。 スケールは、介入前および介入後に管理されます。 スコアが高いほど、痛みが高く、痛みがなく、10が最も激しい痛みを表す10レベルの痛みを示します。
ベースラインと15分（介入後）。
経験的およびリラクゼーション仮想現実介入後のベースラインからの恐怖レベルの変化。
時間枠：ベースラインと15分（介入後）。
恐怖レベルを測定するために、子供の恐怖スケールが採用されています。 これは、医療処置と入院に関連する恐怖を評価するために設計された1項目の視覚スケールです。 スケールの範囲は0〜4の範囲で、スコアが高いほど恐怖のレベルが高いことを示しています。 それはベースライン（pre）および介入後に投与され、0は恐怖のないことを表し、4は最も高いレベルの恐怖を示しています。
ベースラインと15分（介入後）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子ども/子供の患者に対するVR弛緩と経験的介入に関する親の意見。
時間枠：子供の登録から2回目のセッションの終わりまで（登録から約4週間）。
子どもの患者の介護者がVR介入をどのように認識しているかについての口頭での回答由来の質問。 この結果は定性的に分析されます。
子供の登録から2回目のセッションの終わりまで（登録から約4週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health, Czech Republic

協力者

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Iveta Fajnerova, MSc, PhD、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-670/24
  • 187724 (その他の助成金/資金番号：Charles University Grant Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、結果尺度（ベースラインおよび治療後）に関して共有されます。これは、研究の結果測定に関連する個人の前処理データを意味します。 すべてのデータは匿名化され、各参加者のデータは一意の個々のコードの下に保存されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、プロジェクト全体が完了するとリクエストに応じて共有され、調査はオープンアクセスモードのピアレビューされたインパクトジャーナルで公開されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、研究の著者にリクエストに応じて誰でもアクセスできます。 著者は、調査出版物および登録Webサイトで提供される電子メールで連絡できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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