Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhets- och avkoppling VR som ett verktyg för att underlätta ångest hos allvarligt sjuka barn

28 april 2026 uppdaterad av: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Användning av erfarenhet och avkoppling Virtual Reality för att minimera ångest hos barn med livsbegränsande förhållanden

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma användningen av erfarenhets- och avslappning virtual reality (VR) interventioner i underlättande ångest och andra nödsymtom hos barn med livsbegränsande och/eller livshotande förhållanden (LLC/LTC). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Hjälper erfarenhets- och avkoppling VR att minska ångest hos allvarligt sjuka barn?
  2. Vilken effekt har den på smärta och rädsla?
  3. Är det en skillnad mellan erfarenhets- och avslappning VR i de observerade resultatmåtten?
  4. Hur uppfattas den nyutvecklade Relaxation VR -appen Breezeterravr av barn med LLC/LTC?
  5. Hur uppfattar vårdgivare av patienterna VR som ett interventionsverktyg för psykologisk besvär? Forskare kommer att jämföra baslinjenivåer för utfallsmätningar (t.ex. ångest) med nivåer efter intervention för att avgöra om det finns en effekt.

Deltagarna kommer:

  • Upplev båda typerna av VR-interventioner-erfarenheter och avslappning VR-för 7 till 15 minuter i två sessioner (antalet dagar mellan sessioner kommer att bero på varje barns medicinska plan), ordningen på interventioner är psedurandomiserad.
  • Fyll i en uppsättning korta frågeformulär före och efter varje ingripande (cirka 5 minuter per fas).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 15006
        • University Hospital Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • a) Ålder 8-17 år, b) Tillräcklig kontaktnivå med miljön och förmågan att samarbeta, c) Barn och föräldrar flytande i tjeckiska, d) diagnos av en livshotande eller livsbegränsande sjukdom enligt den internationellt accepterade listan över palliativt relevanta diagnoser (Fraser et al., 2020), e) pediatriska patienter som behandlas vid den universitetssjukhuset i motol i motol i motol i motol

Uteslutningskriterier:

  • a) Ålder under 8 eller över 17 år, b) instabil hälsostatus, c) Oförmåga att tala tjeckiska och d) frånvaro av föräldra samtycke för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1: Avslappning VR följt av erfarenhets VR
Enhet: Avslappning Virtual Reality (VR)
En nyutvecklad självstyrd app breezeterravr som hjälper patienter att öva avkopplingsandning i en uppslukande virtuell miljö, med röstmeddelanden, visuella ledtrådar och andningsbiofeedback för vägledning. Appen utvecklades i VR -centret vid National Institute of Mental Health, Tjeckien (stöds av Johannes Amos Comenius -programmet (OP JAC) Excellence in Research, Titel: Forskning om excellens om digital teknik och välbefinnande, projektregistreringsnummer: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Enhet: Eperiential Virtual Reality (VR)
Den erfarenhets -VR -interventionen kommer att använda VR -programmet "Ocean Rift" (en upplevelse av undervattensvärlden och dess djur). Det är ett lugnt erfarenhets- och distraktionsspelprogram som inte kräver mycket rörlighet och interaktion och därför är lämplig för barn och sjukhusmiljöer. Denna VR -applikation används också i tillgänglig publicerad forskning.
Experimentell: ARM 2: Experiential VR följt av avslappning VR
Enhet: Avslappning Virtual Reality (VR)
En nyutvecklad självstyrd app breezeterravr som hjälper patienter att öva avkopplingsandning i en uppslukande virtuell miljö, med röstmeddelanden, visuella ledtrådar och andningsbiofeedback för vägledning. Appen utvecklades i VR -centret vid National Institute of Mental Health, Tjeckien (stöds av Johannes Amos Comenius -programmet (OP JAC) Excellence in Research, Titel: Forskning om excellens om digital teknik och välbefinnande, projektregistreringsnummer: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Enhet: Eperiential Virtual Reality (VR)
Den erfarenhets -VR -interventionen kommer att använda VR -programmet "Ocean Rift" (en upplevelse av undervattensvärlden och dess djur). Det är ett lugnt erfarenhets- och distraktionsspelprogram som inte kräver mycket rörlighet och interaktion och därför är lämplig för barn och sjukhusmiljöer. Denna VR -applikation används också i tillgänglig publicerad forskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestnivåer från baslinjen efter erfarenhet och avslappning virtual reality -intervention.
Tidsram: Baslinje och 15 minuter (efter intervention).
Ångestnivåer mäts alltid före och efter- både VR-interventioner (avslappning och erfarenhet) med hjälp av en standardiserad tjeckisk skala som kallas "skala som mäter ångest hos barn". Skalan består av 17 artiklar, var och en betygsatt på en 1-4 skala; Emellertid ingår endast 15 artiklar i slutresultatet. Den totala poängen sträcker sig således från minst 15 till högst 60, med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer. Skillnaden mellan baslinjen och poäng efter intervention beräknas sedan
Baslinje och 15 minuter (efter intervention).
Genomförbarhet och acceptans av avslappningsappen i pediatrisk befolkning.
Tidsram: 3-5 minuter efter VR-intervention

Relaxation VR -appen är nyutvecklad och har hittills testats endast i vuxna populationer. För att mäta genomförbarheten och acceptabiliteten, simuleringssjukdomsfrågeformuläret (SSQ), två objekt från System Usability Scale (SUS) och flera icke-standardiserade frågor som bedömer nivåer av fördjupning, njutning, engagemang, avkoppling och distraktion kommer att användas. Dessa skalor och föremål administreras efter intervention.

SSQ består av 16 artiklar som är klassade på en 0-3 skala, med ett totalt poängintervall från 0 till 48; Högre poäng indikerar en högre nivå av simuleringssjuka. SUS-artiklarna använder en skala 1-5 (1 = Helt överens, 5 = Helt oeniga), där lägre poäng återspeglar bättre användbarhet. De icke-standardiserade frågorna använder också en 1-5 skala (1 = helt överens, 5 = helt oeniga), med lägre poäng som indikerar högre nivåer av nedsänkning, njutning, engagemang, avkoppling och distraktion.
3-5 minuter efter VR-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnivåer från baslinjen efter erfarenhet och avslappning virtual reality -intervention.
Tidsram: Baslinje och 15 minuter (efter intervention).
För att mäta smärtnivåer används Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Det är en skala 1-artiklar som är utformad för att bedöma smärta bland barn, med poäng från 0 till 10. Skalan administreras före och efter intervention. En högre poäng indikerar en högre smärta, med 0 som inte representerar smärta och 10 som representerar den allvarligaste smärtan.
Baslinje och 15 minuter (efter intervention).
Förändring i rädsla nivåer från baslinjen efter erfarenhet och avkoppling virtual reality -intervention.
Tidsram: Baslinje och 15 minuter (efter intervention).
För att mäta rädsla nivåer används barnens rädsla. Det är en visuell skala med 1 artiklar som är utformad för att bedöma rädsla i samband med medicinska procedurer och sjukhusvistelse. Skalan sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre nivåer av rädsla. Det administreras vid baslinjen (PRE) och efter intervention, med 0 som inte representerar ingen rädsla och 4 indikerar den högsta nivån av rädsla.
Baslinje och 15 minuter (efter intervention).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas åsikt om VR -avslappning och erfarenhetsinterventioner för barn/barnpatienter.
Tidsram: Från registrering av barnet till slutet av andra sessionen (ungefär 4 veckor från registrering).
Verbal open-sluten fråga om hur vårdgivarna hos barnpatienten uppfattar VR-interventionen. Detta resultat analyseras kvalitativt.
Från registrering av barnet till slutet av andra sessionen (ungefär 4 veckor från registrering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-670/24
  • 187724 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Charles University Grant Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata (IPD) kommer att delas med avseende på resultatmåtten (baslinje och efterbehandling), vilket innebär förbehandlade data från individer relaterade till studiens resultatmått. All data kommer att anonymiseras, med varje deltagares data lagrade under en unik individuell kod.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas på begäran när hela projektet är klart och studien publiceras i en peer-granskad Impact Journal i öppet åtkomstläge.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan nås av vem som helst på begäran till författarna till studien. Författarna kan kontaktas via e -post, som kommer att tillhandahållas i studiepublikationen och på registreringswebbplatsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera