Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenostní a relaxace VR jako nástroj pro zmírnění úzkosti u vážných nemocných dětí

28. dubna 2026 aktualizováno: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Použití virtuální reality zážitkové a relaxační reality k minimalizaci úzkosti u dětí s podmínkami omezujícím život

Cílem této klinické studie je posoudit použití intervencí zážitkové a relaxační virtuální reality (VR) při zmírnění úzkosti a dalších tísňových příznaků u dětí s podmínkami omezujícím život a/nebo život (LLC/LTC). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Pomáhá zážitkové a relaxace VR snižovat úzkost u těžce nemocných dětí?
  2. Jaký účinek to má na bolest a strach?
  3. Existuje rozdíl mezi zážitkovým a relaxačním VR v pozorovaných výsledcích měření?
  4. Jak je nově vyvinutá relaxační aplikace VR BreezeTerRavr vnímána dětmi s LLC/LTC?
  5. Jak pečovatelé pacientů vnímají VR jako intervenční nástroj pro psychologickou tísni? Vědci budou porovnat základní úrovně výsledkových opatření (např. Úzkost) s úrovněmi po zásahu, aby určili, zda existuje účinek.

Účastníci budou:

  • Zažijte oba typy intervencí VR-experience a relaxace VR-for 7 až 15 minut ve dvou sezeních (počet dní mezi relacemi bude záviset na lékařském plánu každého dítěte), pořadí intervencí je psedurandomizováno.
  • Vyplňte sadu krátkých dotazníků před a po každém zásahu (přibližně 5 minut na fázi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 15006
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) věk 8-17 let, b) dostatečná úroveň kontaktu s životním prostředím a schopností spolupracovat, c) Děti a rodiče plynně v Čechu, d) Diagnóza život ohrožujícího nebo omezujícího nemoci podle mezinárodně přijímaného seznamu paliaticky relevantních diagnóz (Fraser et al., 2020)

Kritéria pro vyloučení:

  • a) věk pod 8 nebo více než 17 let, b) nestabilní zdravotní stav, c) neschopnost mluvit česky a d) Absence rodičovského souhlasu s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Relaxace VR následovaná zážitkovým VR
Přístroj: Relaxační virtuální realita (VR)
Nově vyvinutá samostatná aplikace BreezeTerRavr, která pomáhá pacientům praktikovat relaxační dýchání v pohlcujícím virtuálním prostředí, pomocí hlasových výzev, vizuálních podnětů a respirační biofeedbacku pro vedení. Aplikace byla vyvinuta ve VR Center na Národním institutu duševního zdraví, v České republice (podporované programem Johannes Amos Comenius Excellence ve výzkumu, titul: Výzkum excelence o digitálních technologiích a pohodě, registrační číslo projektu: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Přístroj: Zkušenostní virtuální realita (VR)
Zkušenostní intervence VR použije program VR „Ocean Rift“ (zážitek z podvodního světa a jeho zvířat). Jedná se o klidný program zážitkových a rozptylovacích her, který nevyžaduje velkou mobilitu a interakci, a proto je vhodný pro dětské pacienty a nemocniční prostředí. Tato aplikace VR se také používá v dostupném publikovaném výzkumu.
Experimentální: ARM 2: Zkušenostní VR následovaná relaxací VR
Přístroj: Relaxační virtuální realita (VR)
Nově vyvinutá samostatná aplikace BreezeTerRavr, která pomáhá pacientům praktikovat relaxační dýchání v pohlcujícím virtuálním prostředí, pomocí hlasových výzev, vizuálních podnětů a respirační biofeedbacku pro vedení. Aplikace byla vyvinuta ve VR Center na Národním institutu duševního zdraví, v České republice (podporované programem Johannes Amos Comenius Excellence ve výzkumu, titul: Výzkum excelence o digitálních technologiích a pohodě, registrační číslo projektu: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Přístroj: Zkušenostní virtuální realita (VR)
Zkušenostní intervence VR použije program VR „Ocean Rift“ (zážitek z podvodního světa a jeho zvířat). Jedná se o klidný program zážitkových a rozptylovacích her, který nevyžaduje velkou mobilitu a interakci, a proto je vhodný pro dětské pacienty a nemocniční prostředí. Tato aplikace VR se také používá v dostupném publikovaném výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti z základní linie po intervenci zážitkové a relaxační virtuální reality.
Časové okno: Základní a 15 minut (po intervenci).
Úzkostné úrovně jsou vždy měřeny před a po- jak intervence VR (relaxace a zážitková) pomocí standardizované české stupnice zvané „měřící úzkost u dětí“. Měřítko se skládá ze 17 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-4; Do konečného skóre je však zahrnuto pouze 15 položek. Celkové skóre se tedy pohybuje od minimálně 15 do maximálně 60, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti. Poté se vypočítá rozdíl mezi skóre základní linie a po intervenci
Základní a 15 minut (po intervenci).
Proveditelnost a přijatelnost relaxační aplikace v dětské populaci.
Časové okno: 3-5 minut po zásahu VR

Aplikace Relaxation VR je nově vyvinutá a dosud byla testována pouze v populacích dospělých. Pro měření jeho proveditelnosti a přijatelnosti budou použity dotazník simulační nemoci (SSQ), dvě položky ze stupnice použitelnosti systému (SUS) a několik nestandardizovaných otázek, které hodnotí úroveň ponoření, radosti, angažovanosti, relaxace a rozptýlení. Tyto stupnice a předměty jsou podávány po zásahu.

SSQ se skládá ze 16 položek hodnocených na stupnici 0-3, s celkovým skóre od 0 do 48; Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň simulační nemoci. Položky SUS používají stupnici 1-5 (1 = úplně souhlasím, 5 = úplně nesouhlasím), kde nižší skóre odráží lepší použitelnost. Nestandardizované otázky také používají stupnici 1-5 (1 = zcela souhlasí, 5 = úplně nesouhlasím), přičemž nižší skóre naznačuje vyšší úrovně ponoření, potěšení, zapojení, relaxace a rozptýlení.
3-5 minut po zásahu VR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti od základní linie po intervenci zážitkové a relaxační virtuální reality.
Časové okno: Základní a 15 minut (po intervenci).
K měření úrovně bolesti se používá stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker. Jedná se o 1-bodovou stupnici určenou k posouzení bolesti u dětských pacientů se skóre v rozmezí od 0 do 10. Měřítko se podává před a po zásahu. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň bolesti, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest.
Základní a 15 minut (po intervenci).
Změna úrovně strachu z základní linie po intervenci zážitkové a relaxační virtuální reality.
Časové okno: Základní a 15 minut (po intervenci).
K měření úrovní strachu je zaměstnána stupnice strachu z dítěte. Jedná se o 1-bodovou vizuální stupnici určenou k posouzení strachu spojeného s lékařskými postupy a hospitalizací. Měřítko se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně strachu. Podává se na začátku (pre) a po zásahu, přičemž 0 představuje žádný strach a 4 naznačuje nejvyšší úroveň strachu.
Základní a 15 minut (po intervenci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor rodičů na VR relaxaci a zážitkové intervence pro děti/dětské pacienty.
Časové okno: Od zapsání dítěte do konce druhého zasedání (přibližně 4 týdny od zápisu).
Verbální open-end otázka, jak pečovatelé dětského pacienta vnímají intervenci VR. Tento výsledek je kvalitativně analyzován.
Od zapsání dítěte do konce druhého zasedání (přibližně 4 týdny od zápisu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-670/24
  • 187724 (Jiné číslo grantu/financování: Charles University Grant Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny s ohledem na výsledná opatření (základní a po léčbě), což znamená předem zpracovaná data jednotlivců souvisejících s výsledky studie. Všechna data budou anonymizována, přičemž údaje každého účastníka jsou uloženy pod jedinečným jednotlivým kódem.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena na vyžádání, jakmile bude celý projekt dokončen a studie bude zveřejněna v recenzovaném časopise Impact Journal v režimu s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na IPD může být přístup k autorům studie na požádání. Autoři lze kontaktovat prostřednictvím e -mailu, který bude poskytnut ve studijní publikaci a na webových stránkách registrace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Život ohrožující nemoci

Klinické studie na Relaxační virtuální realita (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit