Erfaring og avslapning VR som et verktøy for å lette angst hos alvorlig syke barn
28. april 2026 oppdatert av: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Bruk av erfaring og avslapning Virtual reality for å minimere angst hos barn med livsbegrensende forhold
Målet med denne kliniske studien er å vurdere bruken av erfaring med erfaring og avslapning (VR) for å lette angst og andre nødsymptomer hos barn med livsbegrensende og/eller livstruende forhold (LLC/LTC). De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Hjelper erfaringsmessig og avslapning VR til å redusere angsten hos alvorlig syke barn?
- Hvilken effekt har det på smerte og frykt?
- Er det forskjell mellom erfaring og avslapning VR i de observerte utfallsmålene?
- Hvordan blir den nyutviklede avslapning VR -appen Breezeterravr oppfattet av barn med LLC/LTC?
- Hvordan oppfatter omsorgspersoner av pasientene VR som et intervensjonsverktøy for psykologisk nød? Forskere vil sammenligne baseline-nivåer av utfallstiltak (f.eks. Angst) med nivåer etter intervensjon for å avgjøre om det er en effekt.
Deltakerne vil:
- Opplev begge typer VR-intervensjoner-opplevelses- og avslapning VR-for 7 til 15 minutter i to økter (antall dager mellom økter vil avhenge av hvert barns medisinske plan), er rekkefølgen på intervensjoner psedurandomisert.
- Fyll ut et sett med korte spørreskjemaer før og etter hvert inngrep (omtrent 5 minutter per fase).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- a) Alder 8-17 år, b) tilstrekkelig kontaktnivå med miljøet og evnen til å samarbeide, c) barn og foreldre flytende tsjekkiske, d) Diagnose av en livstruende eller livsbegrensende sykdom i henhold til den internasjonalt aksepterte listen over palliativt relevante diagnoser (Fraser et al.
Eksklusjonskriterier:
- a) Alder under 8 eller over 17 år, b) ustabil helsetilstand, c) Manglende evne til å snakke tsjekkisk, og d) fravær av foreldres samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Avslapning VR etterfulgt av erfaringsmessig VR
|
En nyutviklet selvstyrt app breezetrerravr som hjelper pasienter med å praktisere avslapning med å puste i et oppslukende virtuelt miljø, ved hjelp av stemmestedler, visuelle signaler og respirasjonsbiftback for veiledning.
Appen ble utviklet i VR -senteret ved National Institute of Mental Health, Tsjekkia (støttet av Johannes Amos Comenius -programmet (OP JAC) Excellence in Research, Tittel: Research of Excellence on Digital Technologies and Wellbeing, Project Registration Number: CZ. 02.01.01/00/22_008/00045888.
Den erfaringsmessige VR -intervensjonen vil bruke VR -programmet "Ocean Rift" (en opplevelse av undervannsverdenen og dens dyr).
Det er et rolig eksperimentelt og distraksjonsspillprogram som ikke krever mye mobilitet og samhandling og derfor er egnet for barn og sykehusmiljøer.
Denne VR -applikasjonen brukes også i tilgjengelig publisert forskning.
|
|
Eksperimentell: ARM 2: Erfarende VR etterfulgt av avslapning VR
|
En nyutviklet selvstyrt app breezetrerravr som hjelper pasienter med å praktisere avslapning med å puste i et oppslukende virtuelt miljø, ved hjelp av stemmestedler, visuelle signaler og respirasjonsbiftback for veiledning.
Appen ble utviklet i VR -senteret ved National Institute of Mental Health, Tsjekkia (støttet av Johannes Amos Comenius -programmet (OP JAC) Excellence in Research, Tittel: Research of Excellence on Digital Technologies and Wellbeing, Project Registration Number: CZ. 02.01.01/00/22_008/00045888.
Den erfaringsmessige VR -intervensjonen vil bruke VR -programmet "Ocean Rift" (en opplevelse av undervannsverdenen og dens dyr).
Det er et rolig eksperimentelt og distraksjonsspillprogram som ikke krever mye mobilitet og samhandling og derfor er egnet for barn og sykehusmiljøer.
Denne VR -applikasjonen brukes også i tilgjengelig publisert forskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivåer fra baseline etter erfaring med erfaring og avslapning virtual reality.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter (etter intervensjon).
|
Angstnivåer måles alltid før og etter VR-intervensjoner (avslapning og erfaring) ved bruk av en standardisert tsjekkisk skala kalt "skala som måler angst hos barn".
Skalaen består av 17 elementer, hver vurdert på en skala på 1-4; Imidlertid er bare 15 elementer inkludert i sluttresultatet.
Den totale poengsummen varierer dermed fra minimum 15 til maksimalt 60, med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
Forskjellen mellom grunnlinje og score etter intervensjon blir deretter beregnet
|
Baseline og 15 minutter (etter intervensjon).
|
|
Mulighet og akseptabilitet av avslapningsappen i pediatrisk befolkning.
Tidsramme: 3-5 minutter etter VR-intervensjon
|
Avslapning VR -appen er nyutviklet og har så langt blitt testet bare i voksne populasjoner. For å måle dens gjennomførbarhet og akseptabilitet, Simulation Sickness Questionnaire (SSQ), vil to elementer fra System Usability Scale (SUS) og flere ikke-standardiserte spørsmål som vurderer nivåer av fordypning, glede, engasjement, avslapning og distraksjon bli brukt. Disse skalaene og elementene administreres etter intervensjon. SSQ består av 16 elementer vurdert på en 0-3 skala, med et totalt poengsum fra 0 til 48; Høyere score indikerer et høyere nivå av simuleringssyke. SUS-elementene bruker en 1-5 skala (1 = helt enig, 5 = helt uenig), der lavere score gjenspeiler bedre brukbarhet. De ikke-standardiserte spørsmålene bruker også en 1-5 skala (1 = helt enig, 5 = helt uenig), med lavere score som indikerer høyere nivåer av fordypning, glede, engasjement, avslapning og distraksjon. |
3-5 minutter etter VR-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivåer fra baseline etter erfaring med erfaring og avslapning virtual reality.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter (etter intervensjon).
|
For å måle smertenivåer, brukes Wong-Baker smerter om smertestrang.
Det er en skala på 1 element designet for å vurdere smerter blant barn, med score fra 0 til 10.
Skalaen administreres før og etter intervensjon.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smerte, med 0 som representerer ingen smerter og 10 som representerer den alvorligste smerten.
|
Baseline og 15 minutter (etter intervensjon).
|
|
Endring i fryktnivåer fra grunnlinjen etter erfaring med erfaring og avslapning virtual reality.
Tidsramme: Baseline og 15 minutter (etter intervensjon).
|
For å måle fryktnivåer brukes barnets fryktskala.
Det er en visuell skala på 1 element designet for å vurdere frykt forbundet med medisinske prosedyrer og sykehusinnleggelse.
Skalaen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer høyere fryktnivå.
Det administreres ved baseline (PRE) og etterintervensjon, med 0 som representerer ingen frykt og 4 som indikerer det høyeste nivået av frykt.
|
Baseline og 15 minutter (etter intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres mening om VR -avslapning og erfaringsmessige intervensjoner for barn/barn.
Tidsramme: Fra registrering av barnet til slutten av andre økt (omtrent 4 uker fra påmelding).
|
Verbal opend-avsluttende spørsmål om hvordan omsorgspersonene til barnepasienten oppfatter VR-intervensjonen.
Dette utfallet blir analysert kvalitativt.
|
Fra registrering av barnet til slutten av andre økt (omtrent 4 uker fra påmelding).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Toman J. Škály na měření úzkosti a úzkostlivosti u dětí. Praha: Národní ústav pro vzdělávání; 2018.
- Kennedy R, Lane N, Berbaum K, Lilienthal M. Simulator Sickness Questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. Int J Aviat Psychol. 1993;3(3):203-20.
- Fraser LK, Gibson-Smith D, Jarvis S, Norman P, Parslow R. 'Make Every Child Count' Estimating current and future prevalence of children and young people with life-limiting conditions in the United Kingdom FINAL REPORT FEBRUARY 2020. 2020;(February):1-61
- Foundation WBF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016.
- Caruso TJ, George A, Menendez M, De Souza E, Khoury M, Kist MN, Rodriguez ST. Virtual reality during pediatric vascular access: A pragmatic, prospective randomized, controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):116-123. doi: 10.1111/pan.13778. Epub 2019 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-670/24
- 187724 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charles University Grant Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med hensyn til utfallsmålene (baseline og etterbehandling), noe som betyr forhåndsbehandlede data fra individer relatert til studiens utfallsmål.
Alle data vil bli anonymisert, med hver deltakers data lagret under en unik individuell kode.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli delt på forespørsel når hele prosjektet er fullført og studien er publisert i en fagfellevurdert Impact Journal i åpen tilgangsmodus.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan nås av alle på forespørsel til forfatterne av studien.
Forfatterne kan kontaktes via e -post, som vil bli gitt i studiepublikasjonen og på registreringsnettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .