VR expérientiel et relaxation comme outil pour atténuer l'anxiété chez les enfants gravement malades
28 avril 2026 mis à jour par: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic
L'utilisation de la réalité virtuelle expérientielle et de relaxation pour minimiser l'anxiété chez les enfants souffrant de conditions de vie
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation d'interventions de réalité virtuelle (VR) expérientielle et de relaxation dans l'assouplissement de l'anxiété et d'autres symptômes de détresse chez les enfants souffrant de conditions de vie et / ou de mise en danger de vie (LLC / LTC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La RV expérientielle et la relaxation aide-t-elle à réduire l'anxiété chez les enfants gravement malades?
- Quel effet cela a-t-il sur la douleur et la peur?
- Existe-t-il une différence entre la réalité expérientiel et la relaxation dans les mesures des résultats observés?
- Comment l'application VR de relaxation nouvellement développée est-elle perçue par les enfants atteints de LLC / LTC?
- Comment les soignants des patients perçoivent-ils la RV comme un outil d'intervention pour la détresse psychologique? Les chercheurs compareront les niveaux de référence des mesures des résultats (par exemple, l'anxiété) aux niveaux post-intervention pour déterminer s'il y a un effet.
Les participants le feront:
- Découvrez les deux types d'interventions VR-expérientiels et relaxation VR pour 7 à 15 minutes en deux séances (le nombre de jours entre les séances dépendra du plan médical de chaque enfant), l'ordre des interventions est le psidurandomisé.
- Remplissez un ensemble de courts questionnaires avant et après chaque intervention (environ 5 minutes par phase).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 15006
- University Hospital Motol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- a) âgé de 8 à 17 ans, b) Niveau de contact suffisant avec l'environnement et la capacité de coopérer, c) les enfants et les parents couramment le tchèque, d) le diagnostic d'une maladie potentiellement mortelle ou limitant la vie en fonction de la liste internationale des diagnostics pertinents palliatif
Critères d'exclusion:
- a) Âge inférieur à 8 ans ou plus 17 ans, b) état de santé instable, c) incapacité à parler tchèque et d) absence de consentement parental pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1: VR de relaxation suivi d'une VR expérientielle
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Une application autoguidée nouvellement développée BreezetRerravr qui aide les patients à pratiquer la relaxation de la respiration dans un environnement virtuel immersif, en utilisant des invites vocales, des indices visuels et un biofeedback respiratoire pour les conseils.
L'application a été développée dans le centre VR de l'Institut national de la santé mentale, République tchèque (soutenu par le programme Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excellence en recherche, titre: Recherche d'excellence sur les technologies numériques et le bien-être, numéro d'enregistrement de projet: CZ. 02.01.01 / 00/22_008/0004583).
L'intervention VR expérientielle utilisera le programme VR "Ocean Rift" (une expérience du monde sous-marin et de ses animaux).
Il s'agit d'un programme de jeu expérientiel et de distraction calme qui ne nécessite pas beaucoup de mobilité et d'interaction et convient donc aux patients pédiatriques et aux environnements hospitaliers.
Cette application VR est également utilisée dans la recherche publiée disponible.
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Expérimental: ARM 2: VR expérientiel suivi d'une relaxation VR
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Une application autoguidée nouvellement développée BreezetRerravr qui aide les patients à pratiquer la relaxation de la respiration dans un environnement virtuel immersif, en utilisant des invites vocales, des indices visuels et un biofeedback respiratoire pour les conseils.
L'application a été développée dans le centre VR de l'Institut national de la santé mentale, République tchèque (soutenu par le programme Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excellence en recherche, titre: Recherche d'excellence sur les technologies numériques et le bien-être, numéro d'enregistrement de projet: CZ. 02.01.01 / 00/22_008/0004583).
L'intervention VR expérientielle utilisera le programme VR "Ocean Rift" (une expérience du monde sous-marin et de ses animaux).
Il s'agit d'un programme de jeu expérientiel et de distraction calme qui ne nécessite pas beaucoup de mobilité et d'interaction et convient donc aux patients pédiatriques et aux environnements hospitaliers.
Cette application VR est également utilisée dans la recherche publiée disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'anxiété par rapport à la base après l'intervention de la réalité virtuelle expérientielle et de relaxation.
Délai: Baseline et 15 minutes (post-intervention).
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Les niveaux d'anxiété sont toujours mesurés avant et après les deux interventions VR (relaxation et expérientiel) à l'aide d'une échelle tchèque standardisée appelée "L'anxiété de mesure de l'échelle chez les enfants".
L'échelle se compose de 17 éléments, chacun évalué sur une échelle 1-4; Cependant, seuls 15 éléments sont inclus dans le score final.
Le score total varie ainsi d'un minimum de 15 à un maximum de 60, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
La différence entre les scores de référence et post-intervention est ensuite calculée
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Baseline et 15 minutes (post-intervention).
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Faisabilité et acceptabilité de l'application de relaxation dans la population pédiatrique.
Délai: 3-5 minutes après l'intervention VR
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L'application VR de relaxation est nouvellement développée et n'a jusqu'à présent été testée que dans les populations adultes. Pour mesurer sa faisabilité et son acceptabilité, le questionnaire sur la maladie de la simulation (SSQ), deux éléments de l'échelle d'utilisation du système (SUS) et plusieurs questions non standardisées évaluant les niveaux d'immersion, de plaisir, d'engagement, de relaxation et de distraction seront utilisés. Ces échelles et articles sont administrés après l'intervention. Le SSQ se compose de 16 éléments évalués sur une échelle 0-3, avec une plage de score totale de 0 à 48; Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de mal de simulation. Les éléments SU utilisent une échelle 1-5 (1 = totalement d'accord, 5 = totalement en désaccord), où les scores inférieurs reflètent une meilleure convivialité. Les questions non standardisées utilisent également une échelle 1-5 (1 = totalement d'accord, 5 = totalement en désaccord), avec des scores plus faibles indiquant des niveaux plus élevés d'immersion, de plaisir, d'engagement, de relaxation et de distraction. |
3-5 minutes après l'intervention VR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de douleur de la ligne de base après l'intervention de la réalité virtuelle expérientielle et de relaxation.
Délai: Baseline et 15 minutes (post-intervention).
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Pour mesurer les niveaux de douleur, le Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur est utilisé.
Il s'agit d'une échelle à 1 élément conçu pour évaluer la douleur chez les patients pédiatriques, avec des scores allant de 0 à 10.
L'échelle est administrée avant et après l'intervention.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé, avec 0 ne représentant aucune douleur et 10 représentant la douleur la plus sévère.
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Baseline et 15 minutes (post-intervention).
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Changement des niveaux de peur de la ligne de base après l'intervention de la réalité virtuelle expérientielle et de relaxation.
Délai: Baseline et 15 minutes (post-intervention).
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Pour mesurer les niveaux de peur, l'échelle de la peur des enfants est employée.
Il s'agit d'une échelle visuelle à 1 élément conçu pour évaluer la peur associée aux procédures médicales et à l'hospitalisation.
L'échelle varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de peur plus élevés.
Il est administré au départ (pré) et post-intervention, avec 0 ne représentant aucune peur et 4 indiquant le plus haut niveau de peur.
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Baseline et 15 minutes (post-intervention).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'opinion des parents sur la relaxation de la réalité virtuelle et les interventions expérienties pour les enfants / enfants.
Délai: De l'inscription de l'enfant à la fin de la deuxième session (environ 4 semaines à compter de l'inscription).
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Question verbale de l'ouverture sur la façon dont les soignants de l'enfant patient perçoivent l'intervention de la réalité virtuelle.
Ce résultat est analysé qualitativement.
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De l'inscription de l'enfant à la fin de la deuxième session (environ 4 semaines à compter de l'inscription).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Toman J. Škály na měření úzkosti a úzkostlivosti u dětí. Praha: Národní ústav pro vzdělávání; 2018.
- Kennedy R, Lane N, Berbaum K, Lilienthal M. Simulator Sickness Questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. Int J Aviat Psychol. 1993;3(3):203-20.
- Fraser LK, Gibson-Smith D, Jarvis S, Norman P, Parslow R. 'Make Every Child Count' Estimating current and future prevalence of children and young people with life-limiting conditions in the United Kingdom FINAL REPORT FEBRUARY 2020. 2020;(February):1-61
- Foundation WBF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016.
- Caruso TJ, George A, Menendez M, De Souza E, Khoury M, Kist MN, Rodriguez ST. Virtual reality during pediatric vascular access: A pragmatic, prospective randomized, controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):116-123. doi: 10.1111/pan.13778. Epub 2019 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-670/24
- 187724 (Autre subvention/numéro de financement: Charles University Grant Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées en ce qui concerne les mesures des résultats (référence et post-traitement), ce qui signifie des données pré-traitées des individus liés aux mesures de résultats de l'étude.
Toutes les données seront anonymisées, les données de chaque participant stockées sous un code individuel unique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera partagé sur demande une fois l'ensemble du projet terminé et l'étude est publiée dans un journal d'impact évalué par des pairs en mode à accès ouvert.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD est accessible par toute personne sur demande aux auteurs de l'étude.
Les auteurs peuvent être contactés par e-mail, qui sera fourni dans la publication de l'étude et sur le site Web d'inscription.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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