Экспериментальный и релаксационный VR как инструмент для смягчения тревоги у серьезно больных детей
28 апреля 2026 г. обновлено: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Использование виртуальной реальности опыта и релаксации, чтобы минимизировать беспокойство у детей с ограничивающими жизнь состояниями
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить использование эмпирических и релаксационных вмешательств виртуальной реальности (VR) в смягчении тревоги и других симптомов дистресса у детей с ограничивающими жизнь и/или опасными для жизни состояниями (LLC/LTC). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Помогает ли экспериментальная и расслабляющая VR снизить беспокойство у детей с тяжелыми больными?
- Какое влияние это оказывает на боль и страх?
- Существует ли разница между экспериментальным и релаксационным VR в наблюдаемых показателях результата?
- Как недавно развитое приложение Relexation VR Breezeterravr воспринимается детьми с LLC/LTC?
- Как уход за пациентами воспринимают VR как инструмент вмешательства для психологического дистресса? Исследователи будут сравнивать базовые уровни показателей результатов (например, тревожность) с уровнями после вмешательства, чтобы определить, есть ли эффект.
Участники будут:
- Опыт оба типа виртуальных вмешательств-экспериментальных и релаксационных VR-от 7-15 минут в двух сеансах (количество дней между сеансами будет зависеть от медицинского плана каждого ребенка), порядок вмешательств пшедурандомизируется.
- Заполните набор коротких анкет до и после каждого вмешательства (приблизительно 5 минут на фазу).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- а) возраст 8-17 лет, б) достаточный уровень контакта с окружающей средой и способностью сотрудничать, в) дети и родители, свободно владеющие чешским, г) диагноз опасного или ограничивающего жизнь заболевания в соответствии с международным списком паллиативно значимых диагнозов (Fraser et al., 2020), E), педатрия, лечившиеся в университетском госпитале в Мотоле в Мотоле в Мотоле.
Критерии исключения:
- а) возраст ниже 8 или старше 17 лет, б) нестабильное состояние здоровья, в) неспособность говорить на чешском языке и г) отсутствие согласия родителей на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1: Relexation VR с последующей экспериментальной VR
|
Недавно разработанное самостоятельное приложение Breezetrerravr, которое помогает пациентам практиковать расслабление вдыхания в захватывающую виртуальную среду, используя голосовые подсказки, визуальные сигналы и дыхательные биологические обратные средства для руководства.
Приложение было разработано в Центре VR в Национальном институте психического здоровья, Чешская Республика (поддерживаемая Программой Йоханнеса Амос Комениус (OP JAC).
Экспериментальное вмешательство VR будет использовать программу VR «Ocean Rift» (опыт подводного мира и его животных).
Это спокойная эмпирическая и отвлекая программу игры, которая не требует большой мобильности и взаимодействия и, следовательно, подходит для педиатрических пациентов и больничной среды.
Это приложение VR также используется в доступных опубликованных исследованиях.
|
|
Экспериментальный: Рука 2: Экспериментальная VR с последующим релаксацией VR
|
Недавно разработанное самостоятельное приложение Breezetrerravr, которое помогает пациентам практиковать расслабление вдыхания в захватывающую виртуальную среду, используя голосовые подсказки, визуальные сигналы и дыхательные биологические обратные средства для руководства.
Приложение было разработано в Центре VR в Национальном институте психического здоровья, Чешская Республика (поддерживаемая Программой Йоханнеса Амос Комениус (OP JAC).
Экспериментальное вмешательство VR будет использовать программу VR «Ocean Rift» (опыт подводного мира и его животных).
Это спокойная эмпирическая и отвлекая программу игры, которая не требует большой мобильности и взаимодействия и, следовательно, подходит для педиатрических пациентов и больничной среды.
Это приложение VR также используется в доступных опубликованных исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней тревоги от базового уровня после вмешательства в экспериментальную и расслабленную виртуальную реальность.
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 минут (после вмешательства).
|
Уровни тревоги всегда измеряются до и пост-вмешательства VR (релаксация и эмпирические) с использованием стандартизированной чешской шкалы, называемой «Измерение тревоги у детей».
Шкала состоит из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале 1-4; Тем не менее, только 15 пунктов включены в окончательный счет.
Общий балл, таким образом, колеблется от минимум от 15 до максимум 60, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
Затем рассчитывается разница между базовыми показателями и оценками после вмешательства
|
Базовый уровень и 15 минут (после вмешательства).
|
|
Осуществимость и приемлемость приложения для релаксации в педиатрической популяции.
Временное ограничение: 3-5 минут после вмешательства VR
|
Приложение Relaxation VR недавно разработано и до сих пор было проверено только во взрослых популяциях. Чтобы измерить его осуществимость и приемлемость, анкету по симуляционной болезни (SSQ), два пункта из шкалы удобства использования системы (SUS) и несколько нестандартных вопросов, оценивающих уровни погружения, наслаждения, взаимодействия, расслабления и отвлечения. Эти масштабы и элементы управляются после вмешательства. SSQ состоит из 16 пунктов, оцененных по шкале 0-3, с общим баллом от 0 до 48; Более высокие оценки указывают на более высокий уровень симуляционной болезни. В пунктах SUS используется шкала 1-5 (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен), где более низкие оценки отражают лучшее удобство использования. Нестандартизированные вопросы также используют шкалу 1-5 (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен), причем более низкие оценки указывают на более высокие уровни погружения, удовольствия, взаимодействия, расслабления и отвлечения. |
3-5 минут после вмешательства VR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней боли от исходного уровня после вмешательства в экспериментальную и расслабленную виртуальную реальность.
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 минут (после вмешательства).
|
Для измерения уровня боли используется шкала оценки боли в Вонг-Бейкере.
Это шкала из 1 пункта, предназначенная для оценки боли среди педиатрических пациентов, с оценками в диапазоне от 0 до 10.
Шкала вводится до и после вмешательства.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, причем 0 не представляет боль, а 10 представляют самую сильную боль.
|
Базовый уровень и 15 минут (после вмешательства).
|
|
Изменение уровней страха от базового уровня после вмешательства в экспериментальную и расслабленную виртуальную реальность.
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 минут (после вмешательства).
|
Чтобы измерить уровень страха, используется шкала страха детей.
Это визуальная шкала из 1 пункта, предназначенная для оценки страха, связанного с медицинскими процедурами и госпитализацией.
Шкала колеблется от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни страха.
Он управляется в начале (до) и после вмешательства, причем 0 не представляет страх, а 4 указывают на самый высокий уровень страха.
|
Базовый уровень и 15 минут (после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение родителей о релаксации и экспериментальных вмешательствах для детей/детей.
Временное ограничение: От зачисления ребенка до конца второго сеанса (примерно 4 недели после зачисления).
|
Вербальный важный вопрос о том, как лица, осуществляющие уход за ребенком, воспринимают виртуальное вмешательство.
Этот результат качественно анализируется.
|
От зачисления ребенка до конца второго сеанса (примерно 4 недели после зачисления).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Toman J. Škály na měření úzkosti a úzkostlivosti u dětí. Praha: Národní ústav pro vzdělávání; 2018.
- Kennedy R, Lane N, Berbaum K, Lilienthal M. Simulator Sickness Questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. Int J Aviat Psychol. 1993;3(3):203-20.
- Fraser LK, Gibson-Smith D, Jarvis S, Norman P, Parslow R. 'Make Every Child Count' Estimating current and future prevalence of children and young people with life-limiting conditions in the United Kingdom FINAL REPORT FEBRUARY 2020. 2020;(February):1-61
- Foundation WBF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016.
- Caruso TJ, George A, Menendez M, De Souza E, Khoury M, Kist MN, Rodriguez ST. Virtual reality during pediatric vascular access: A pragmatic, prospective randomized, controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):116-123. doi: 10.1111/pan.13778. Epub 2019 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-670/24
- 187724 (Другой номер гранта/финансирования: Charles University Grant Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) будут переданы в отношении показателей результатов (базовый уровень и после лечения), что означает предварительно обработанные данные людей, связанных с показателями результата исследования.
Все данные будут анонимизированы, причем данные каждого участника хранятся в уникальном отдельном коде.
Сроки обмена IPD
IPD будет передаваться по запросу после завершения всего проекта, и исследование будет опубликовано в рецензируемом журнале Impact в режиме открытого доступа.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD может быть доступен любым по запросу авторам исследования.
С авторами можно связаться по электронной почте, которая будет предоставлена в издании в исследовании и на веб -сайте регистрации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .