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Erfahrungs- und Entspannungs -VR als Werkzeug zur Lockerung von Angst bei schwerkranken Kindern

28. April 2026 aktualisiert von: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Die Verwendung von experimenteller und entspannung virtueller Realität, um die Angst bei Kindern mit lebensbegrenzten Bedingungen zu minimieren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung von experimentellen und relaxationalen Virtual-Reality-Interventionen (VR) bei der Lockerung von Angstzuständen und anderen Notsymptomen bei Kindern mit lebenslimitierenden und/oder lebensbedrohlichen Bedingungen (LLC/LTC) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Hilft Experimental und Relaxation VR dazu, die Angst bei stark kranken Kindern zu verringern?
  2. Welche Auswirkung hat es auf Schmerz und Angst?
  3. Gibt es einen Unterschied zwischen Erfahrungs- und Relaxation VR in den beobachteten Ergebnismaßen?
  4. Wie wird die neu entwickelte Entspannungs -VR -App breezetravr von Kindern mit LLC/LTC wahrgenommen?
  5. Wie nehmen die Betreuer der Patienten VR als Interventionsinstrument für psychische Belastung wahr? Die Forscher vergleichen die Ausgangsniveaus der Ergebnismaße (z. B. Angstzustände) mit der Nachintervention, um festzustellen, ob ein Effekt vorliegt.

Die Teilnehmer werden:

  • Erleben Sie bei beiden Arten von VR-Interventionen, experimentiell und entspannen VR-für 7 bis 15 Minuten in zwei Sitzungen (die Anzahl der Tage zwischen den Sitzungen hängt vom medizinischen Plan jedes Kindes ab). Die Reihenfolge der Interventionen wird psedurandomisiert.
  • Füllen Sie vor und nach jeder Intervention eine Reihe kurzer Fragebögen aus (ca. 5 Minuten pro Phase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Alter 8-17 Jahre, b) ausreichend Kontakt mit der Umwelt und der Fähigkeit zur Zusammenarbeit, c) Kinder und Eltern fließend tschechisch, d) Diagnose einer lebensbedrohlichen oder lebenslimitierenden Erkrankung gemäß der international anerkannten Liste der palliativ relevanten Diagnosen (Fraser et al., 2020), E) pediatrische Patienten, die in der Universitätsklinika-Krankenhause behandelt wurden, behandelt bei der Universitätsklinika-Patienten behandelt in der Universitätsklinika, die in der Universitätsklinik behandelt wurden, behandelten Patienten in der Universitätsklinikatik, die in der Universitätsklinik behandelt wurden, behandelten Patienten in der Universitätsklinikatik, die in der Universitätsklinik behandelt wurden, behandelten Patienten in der Universitätsklinikatik, die in der Universitätsklinik behandelt wurden, behandelten Patienten in der Universitätsklinik.

Ausschlusskriterien:

  • a) Alter unter 8 oder über 17 Jahren, b) instabiler Gesundheitszustand, c) Unfähigkeit, tschechisch zu sprechen, und d) Fehlen einer Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Relaxation VR gefolgt von experimentellem VR
Gerät: Entspannung Virtual Reality (VR)
Eine neu entwickelte selbst geführte App BreezetrerravR, die den Patienten hilft, Entspannung in einer immersiven virtuellen Umgebung zu praktizieren, wobei Sprachanträge, visuelle Hinweise und Atemwegs-Biofeedback zur Anleitung verwendet werden. Die App wurde im VR -Zentrum des National Institute of Mental Health, Tschechische Republik (unterstützt von dem Johannes Amos Comenius Program (OP JAC), Exzellenz in Forschung, Titel: Forschung von Exzellenz für digitale Technologien und Wellbeing, Projektregistrierungsnummer: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Gerät: Erlebnisvirtuelle Realität (VR)
Die experimentelle VR -Intervention wird das VR -Programm "Ocean Rift" (eine Erfahrung der Unterwasserwelt und ihrer Tiere) verwenden. Es ist ein ruhiges Experimentier- und Ablenkungsspielprogramm, das nicht viel Mobilität und Interaktion erfordert und daher für pädiatrische Patienten und Krankenhausumgebungen geeignet ist. Diese VR -Anwendung wird auch in verfügbaren veröffentlichten Forschungen verwendet.
Experimental: Arm 2: ErfahrungsvR, gefolgt von Relaxation VR
Gerät: Entspannung Virtual Reality (VR)
Eine neu entwickelte selbst geführte App BreezetrerravR, die den Patienten hilft, Entspannung in einer immersiven virtuellen Umgebung zu praktizieren, wobei Sprachanträge, visuelle Hinweise und Atemwegs-Biofeedback zur Anleitung verwendet werden. Die App wurde im VR -Zentrum des National Institute of Mental Health, Tschechische Republik (unterstützt von dem Johannes Amos Comenius Program (OP JAC), Exzellenz in Forschung, Titel: Forschung von Exzellenz für digitale Technologien und Wellbeing, Projektregistrierungsnummer: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Gerät: Erlebnisvirtuelle Realität (VR)
Die experimentelle VR -Intervention wird das VR -Programm "Ocean Rift" (eine Erfahrung der Unterwasserwelt und ihrer Tiere) verwenden. Es ist ein ruhiges Experimentier- und Ablenkungsspielprogramm, das nicht viel Mobilität und Interaktion erfordert und daher für pädiatrische Patienten und Krankenhausumgebungen geeignet ist. Diese VR -Anwendung wird auch in verfügbaren veröffentlichten Forschungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstniveaus von Basislinie nach experimenteller und entspannung virtueller Realitätsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten (Post -Intervention).
Die Angststufe werden immer vor und nach der VR-Interventionen (Relaxation und Erfahrungen) unter Verwendung einer standardisierten tschechischen Skala bezeichnet, die als "Skalierungsmessangst bei Kindern" bezeichnet wird. Die Skala besteht aus 17 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wurden. Es sind jedoch nur 15 Elemente in die Endergebnis enthalten. Die Gesamtpunktzahl reicht somit von mindestens 15 bis maximal 60, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen. Der Unterschied zwischen Basis- und Nachinterventionswerten wird dann berechnet
Grundlinie und 15 Minuten (Post -Intervention).
Machbarkeit und Akzeptanz der Entspannungs -App in der pädiatrischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 3-5 Minuten nach VR-Intervention

Die Entspannungs -VR -App ist neu entwickelt und wurde bisher nur in Erwachsenenpopulationen getestet. Um seine Durchführbarkeit und Akzeptanz zu messen, werden der Simulationskrankheitserscheinungsfragebogen (SSQ), zwei Elemente aus der System Usability Scale (SUSability Scale) und mehrere nicht standardisierte Fragen zur Bewertung von Eintauchen, Genuss, Engagement, Entspannung und Ablenkung verwendet. Diese Skalen und Elemente werden nach der Intervention verabreicht.

Der SSQ besteht aus 16 Elementen, die auf einer Skala von 0-3 bewertet wurden und ein Gesamtpunktziel von 0 bis 48 entspricht. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Simulationskrankheit hin. Die SUS-Elemente verwenden eine 1-5-Skala (1 = vollkommen zustimmen, 5 = völlig anderer Meinung), wobei niedrigere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit widerspiegeln. Die nicht standardisierten Fragen verwenden auch eine 1-5-Skala (1 = vollkommen zu, 5 = völlig anderer Meinung), wobei niedrigere Werte auf ein höheres Maß an Eintauchen, Genuss, Engagement, Entspannung und Ablenkung hinweisen.
3-5 Minuten nach VR-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzniveaus von der Basislinie nach experimenteller und relaxationeller virtueller Realitätsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten (Post -Intervention).
Um die Schmerzniveaus zu messen, wird der Wong-Baker-Schmerzmaßstab verwendet. Es handelt sich um eine Skala von 1 Elementen, um die Schmerzen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen. Die Skala wird vor und nach der Intervention verabreicht. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schmerzniveau an, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die starken Schmerzen darstellen.
Grundlinie und 15 Minuten (Post -Intervention).
Veränderung der Angstniveaus von der Basislinie nach experimenteller und relaxationeller virtueller Realitätsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten (Post -Intervention).
Um die Angststufe zu messen, wird die Child Fear -Skala eingesetzt. Es handelt sich um eine visuelle Skala von 1 Elementen, um die Angst im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen. Es wird zu Studienbeginn (PRE) und nach der Intervention verabreicht, wobei 0 keine Angst darstellt und 4 auf das höchste Maß an Angst hinweist.
Grundlinie und 15 Minuten (Post -Intervention).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Meinung der Eltern zur VR -Relaxation und der Erfahrungsinterventionen für Kinder/Kinderpatienten.
Zeitfenster: Von der Anmeldung des Kindes bis zum Ende der zweiten Sitzung (ca. 4 Wochen nach der Anmeldung).
Mündliche öffnete Frage, wie die Betreuer des Kinderpatienten die VR-Intervention wahrnehmen. Dieses Ergebnis wird qualitativ analysiert.
Von der Anmeldung des Kindes bis zum Ende der zweiten Sitzung (ca. 4 Wochen nach der Anmeldung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-670/24
  • 187724 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charles University Grant Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden in Bezug auf die Ergebnismaße (Basislinie und Nachbehandlung) geteilt, was vorverarbeitete Daten von Personen, die sich auf die Ergebnismaße der Studie beziehen, bedeutet. Alle Daten werden anonymisiert, wobei die Daten jedes Teilnehmers unter einem eindeutigen Einzelcode gespeichert sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage geteilt, sobald das gesamte Projekt abgeschlossen ist und die Studie in einem von Experten begutachteten Impact Journal im Open-Access-Modus veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf das IPD kann jeder auf Anfrage an die Autoren der Studie zugegriffen werden. Die Autoren können per E -Mail kontaktiert werden, die in der Studienpublikation und auf der Registrierungswebsite bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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