VR experimental y de relajación como una herramienta para aliviar la ansiedad en niños gravemente enfermos
28 de abril de 2026 actualizado por: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic
El uso de la realidad virtual experimental y de relajación para minimizar la ansiedad en niños con condiciones que limitan la vida.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso de intervenciones de realidad virtual experimental y de relajación (VR) para aliviar la ansiedad y otros síntomas de angustia en niños con condiciones limitantes y/o potencialmente mortales (LLC/LTC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La VR experimental y de relajación ayuda a disminuir la ansiedad en niños gravemente enfermos?
- ¿Qué efecto tiene sobre el dolor y el miedo?
- ¿Hay alguna diferencia entre la VR experimental y la relajación en las medidas de resultado observadas?
- ¿Cómo se percibe la aplicación VR de relajación recientemente desarrollada BreezeterRavr por niños con LLC/LTC?
- ¿Cómo los cuidadores de los pacientes perciben la realidad virtual como una herramienta de intervención para la angustia psicológica? Los investigadores compararán los niveles basales de medidas de resultado (por ejemplo, ansiedad) con los niveles posteriores a la intervención para determinar si hay un efecto.
Los participantes:
- Experimente ambos tipos de intervenciones de realidad virtual-Experiental y relajación VR, por 7 a 15 minutos en dos sesiones (el número de días entre sesiones dependerá del plan médico de cada niño), el orden de las intervenciones se psedurandomiza.
- Complete un conjunto de cuestionarios cortos antes y después de cada intervención (aproximadamente 5 minutos por fase).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Chequia, 15006
- University Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) edad de 8 a 17 años, b) nivel de contacto suficiente con el medio ambiente y la capacidad de cooperar, c) niños y padres con fluidez en checo, d) diagnóstico de una enfermedad mortal o que limita la vida de acuerdo con la lista internacional de diagnósticos paliativos de diagnósticos relevantes (Fraser et al., 2020), E)
Criterios de exclusión:
- a) Edad por debajo de 8 o más de 17 años, b) Estado de salud inestable, c) Incapacidad para hablar checo, y d) Ausencia de consentimiento de los padres para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: VR de relajación seguido de una realidad virtual experimental
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Una aplicación autoguiada recientemente desarrollada BreezetRerRavr que ayuda a los pacientes a practicar la relajación de la respiración en un entorno virtual inmersivo, utilizando indicaciones de voz, señales visuales y biorretroalimentación respiratoria para obtener orientación.
La aplicación se desarrolló en el Centro VR en el Instituto Nacional de Salud Mental, República Checa (apoyada por el Programa Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excelencia en investigación, Título: Investigación de excelencia en tecnologías digitales y bienestar, Número de registro de proyectos: Cz. 02.01.01/00/22_008/0004583).
La intervención experimental de realidad virtual utilizará el programa VR "Ocean Rift" (una experiencia del mundo submarino y sus animales).
Es un programa de juego de experiencia y de distracción tranquilo que no requiere mucha movilidad e interacción y, por lo tanto, es adecuado para pacientes pediátricos y entornos hospitalarios.
Esta aplicación VR también se utiliza en la investigación publicada disponible.
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Experimental: Arm 2: VR experimental seguido de Relajación VR
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Una aplicación autoguiada recientemente desarrollada BreezetRerRavr que ayuda a los pacientes a practicar la relajación de la respiración en un entorno virtual inmersivo, utilizando indicaciones de voz, señales visuales y biorretroalimentación respiratoria para obtener orientación.
La aplicación se desarrolló en el Centro VR en el Instituto Nacional de Salud Mental, República Checa (apoyada por el Programa Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excelencia en investigación, Título: Investigación de excelencia en tecnologías digitales y bienestar, Número de registro de proyectos: Cz. 02.01.01/00/22_008/0004583).
La intervención experimental de realidad virtual utilizará el programa VR "Ocean Rift" (una experiencia del mundo submarino y sus animales).
Es un programa de juego de experiencia y de distracción tranquilo que no requiere mucha movilidad e interacción y, por lo tanto, es adecuado para pacientes pediátricos y entornos hospitalarios.
Esta aplicación VR también se utiliza en la investigación publicada disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio después de la intervención de realidad virtual experimental y de relajación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos (posterior a la intervención).
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Los niveles de ansiedad siempre se miden antes y después de las intervenciones de realidad virtual (relajación y experiencia) utilizando una escala checa estandarizada llamada "La ansiedad de medición de escala en los niños".
La escala consta de 17 ítems, cada uno clasificado en una escala 1-4; Sin embargo, solo se incluyen 15 elementos en el puntaje final.
La puntuación total varía de un mínimo de 15 a un máximo de 60, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
Luego se calcula la diferencia entre los puntajes de base y después de la intervención
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Línea de base y 15 minutos (posterior a la intervención).
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Viabilidad y aceptabilidad de la aplicación de relajación en la población pediátrica.
Periodo de tiempo: 3-5 minutos después de la intervención VR
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La aplicación Relajation VR está recientemente desarrollada y hasta ahora se ha probado solo en poblaciones adultas. Para medir su viabilidad y aceptabilidad, el Cuestionario de enfermedad de simulación (SSQ), dos ítems de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) y varias preguntas no estandarizadas que evaluarán los niveles de inmersión, disfrute, compromiso, relajación y distracción. Estas escalas y elementos se administran después de la intervención. El SSQ consta de 16 ítems clasificados en una escala 0-3, con un rango de puntaje total de 0 a 48; Los puntajes más altos indican un mayor nivel de enfermedad de simulación. Los elementos de SUS usan una escala 1-5 (1 = totalmente de acuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo), donde los puntajes más bajos reflejan una mejor usabilidad. Las preguntas no estandarizadas también usan una escala 1-5 (1 = totalmente de acuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo), con puntajes más bajos que indican niveles más altos de inmersión, disfrute, compromiso, relajación y distracción. |
3-5 minutos después de la intervención VR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor desde la línea de base después de la intervención de realidad virtual experimental y de relajación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos (posterior a la intervención).
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Para medir los niveles de dolor, se usa la escala de calificación de dolor de Wong-Baker enfrenta.
Es una escala de 1 ítem diseñada para evaluar el dolor entre los pacientes pediátricos, con puntajes de 0 a 10.
La escala se administra antes y después de la intervención.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor, con 0 que no representan dolor y 10 que representan el dolor más severo.
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Línea de base y 15 minutos (posterior a la intervención).
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Cambio en los niveles de miedo desde la línea de base después de la intervención de realidad virtual experimental y de relajación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos (posterior a la intervención).
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Para medir los niveles de miedo, se emplea la escala de miedo infantil.
Es una escala visual de 1 ítem diseñada para evaluar el miedo asociado con los procedimientos médicos y la hospitalización.
La escala varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican niveles más altos de miedo.
Se administra al inicio (pre) y después de la intervención, con 0 que no representan miedo y 4 que indican el nivel más alto de miedo.
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Línea de base y 15 minutos (posterior a la intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opinión de los padres sobre la relajación de la realidad virtual y las intervenciones experimentales para niños/pacientes infantiles.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del niño hasta el final de la segunda sesión (aproximadamente 4 semanas después del inscripción).
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Pregunta verbal de Opend sobre cómo los cuidadores del paciente infantil perciben la intervención de la realidad virtual.
Este resultado se analiza cualitativamente.
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Desde la inscripción del niño hasta el final de la segunda sesión (aproximadamente 4 semanas después del inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Toman J. Škály na měření úzkosti a úzkostlivosti u dětí. Praha: Národní ústav pro vzdělávání; 2018.
- Kennedy R, Lane N, Berbaum K, Lilienthal M. Simulator Sickness Questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. Int J Aviat Psychol. 1993;3(3):203-20.
- Fraser LK, Gibson-Smith D, Jarvis S, Norman P, Parslow R. 'Make Every Child Count' Estimating current and future prevalence of children and young people with life-limiting conditions in the United Kingdom FINAL REPORT FEBRUARY 2020. 2020;(February):1-61
- Foundation WBF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016.
- Caruso TJ, George A, Menendez M, De Souza E, Khoury M, Kist MN, Rodriguez ST. Virtual reality during pediatric vascular access: A pragmatic, prospective randomized, controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):116-123. doi: 10.1111/pan.13778. Epub 2019 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-670/24
- 187724 (Otro número de subvención/financiamiento: Charles University Grant Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán con respecto a las medidas de resultado (línea de base y posterior al tratamiento), lo que significa datos preprocesados de individuos relacionados con las medidas de resultado del estudio.
Todos los datos serán anonimizados, con los datos de cada participante almacenados bajo un código individual único.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD se compartirá a pedido una vez que se complete todo el proyecto y el estudio se publique en una revista de impacto revisada por pares en modo de acceso abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD puede acceder a cualquier persona a pedido a los autores del estudio.
Se puede contactar a los autores por correo electrónico, que se proporcionará en la publicación del estudio y en el sitio web de registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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