Experimental e relaxamento VR como uma ferramenta para aliviar a ansiedade em crianças gravemente doentes
28 de abril de 2026 atualizado por: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic
O uso de realidade virtual experimental e de relaxamento para minimizar a ansiedade em crianças com condições de limitação de vida
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o uso de intervenções experimentais e de realidade virtual de relaxamento (VR) no alívio da ansiedade e outros sintomas de angústia em crianças com condições de limitação de vida e/ou com risco de vida (LLC/LTC). As principais perguntas que pretende responder são:
- O VR experimental e de relaxamento ajuda a diminuir a ansiedade em crianças gravemente doentes?
- Que efeito isso tem sobre a dor e o medo?
- Existe uma diferença entre a VR experimental e de relaxamento nas medidas de resultado observadas?
- Como o recém -desenvolvido App VR BreezeterVrr é percebido por crianças com LLC/LTC?
- Como os cuidadores dos pacientes percebem a RV como uma ferramenta de intervenção para sofrimento psicológico? Os pesquisadores compararão os níveis basais de medidas de resultado (por exemplo, ansiedade) com os níveis pós-intervenção para determinar se há um efeito.
Os participantes irão:
- Experimente ambos os tipos de intervenções de RV-Experiente e relaxamento VR-For 7 a 15 minutos em duas sessões (o número de dias entre as sessões dependerá do plano médico de cada criança), a ordem das intervenções é psedurandomizada.
- Preencha um conjunto de questionários curtos antes e após cada intervenção (aproximadamente 5 minutos por fase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 15006
- University Hospital Motol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A) Idade de 8 a 17 anos, b) Nível suficiente de contato com o ambiente e a capacidade de cooperar, c) crianças e pais fluentes em tcheco, d) diagnóstico de uma doença com risco de vida ou limite de vida, de acordo com a lista aceita internacionalmente de diagnósticos de diagnóstico palestivamente relevante (Fraser et al., 2020), e) Pacientes pediáticos tratados no MOTOL MIRG em MOTOL em MIRS (Fraser et al., 2020), e).
Critérios de exclusão:
- a) Idade abaixo de 8 anos ou mais de 17 anos, b) estado de saúde instável, c) incapacidade de falar tcheco e d) ausência de consentimento dos pais para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Relaxamento VR seguido de VR experimental
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Um aplicativo auto-guiado recentemente desenvolvido BreezetRerravr que ajuda os pacientes a praticar relaxamento respirando em um ambiente virtual imersivo, usando prompts de voz, pistas visuais e biofeedback respiratório para orientação.
O aplicativo foi desenvolvido no Centro VR do Instituto Nacional de Saúde Mental, República Tcheca (apoiada pelo Programa Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excelência em pesquisa, título: Pesquisa de Excelência em Tecnologias Digitais e Bem -Estar, Número de Registro do Projeto: CZ.
A intervenção experimental da RV usará o programa de VR "Ocean Rift" (uma experiência do mundo subaquático e de seus animais).
É um programa calmo de jogos experimentais e de distração que não requer muita mobilidade e interação e, portanto, é adequado para pacientes pediátricos e ambientes hospitalares.
Este aplicativo de VR também é usado na pesquisa publicada disponível.
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Experimental: Braço 2: VR experimental seguido de relaxamento VR
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Um aplicativo auto-guiado recentemente desenvolvido BreezetRerravr que ajuda os pacientes a praticar relaxamento respirando em um ambiente virtual imersivo, usando prompts de voz, pistas visuais e biofeedback respiratório para orientação.
O aplicativo foi desenvolvido no Centro VR do Instituto Nacional de Saúde Mental, República Tcheca (apoiada pelo Programa Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excelência em pesquisa, título: Pesquisa de Excelência em Tecnologias Digitais e Bem -Estar, Número de Registro do Projeto: CZ.
A intervenção experimental da RV usará o programa de VR "Ocean Rift" (uma experiência do mundo subaquático e de seus animais).
É um programa calmo de jogos experimentais e de distração que não requer muita mobilidade e interação e, portanto, é adequado para pacientes pediátricos e ambientes hospitalares.
Este aplicativo de VR também é usado na pesquisa publicada disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de ansiedade a partir da linha de base após a intervenção experimental e de realidade virtual.
Prazo: Linha de base e 15 minutos (pós -intervenção).
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Os níveis de ansiedade são sempre medidos pré e pós-intervenções de RV (relaxamento e experimental) usando uma escala tcheco padronizada chamada "escala que mede ansiedade em crianças".
A escala consiste em 17 itens, cada um classificado em uma escala de 1-4; No entanto, apenas 15 itens estão incluídos na pontuação final.
A pontuação total varia, portanto, de um mínimo de 15 a um máximo de 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
A diferença entre as pontuações de linha de base e pós-intervenção é então calculada
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Linha de base e 15 minutos (pós -intervenção).
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Viabilidade e aceitabilidade do aplicativo de relaxamento na população pediátrica.
Prazo: 3-5 minutos após a intervenção VR
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O aplicativo Relaxation VR está recentemente desenvolvido e até agora foi testado apenas em populações adultas. Para medir sua viabilidade e aceitabilidade, o Questionário de Doenças da Simulação (SSQ), dois itens da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e várias perguntas não padronizadas que avaliam os níveis de imersão, desfrute, engajamento, relaxamento e distração. Essas escalas e itens são administrados após a intervenção. O SSQ consiste em 16 itens classificados em uma escala de 0-3, com uma pontuação total varia de 0 a 48; Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de doença da simulação. Os itens do SUS usam uma escala de 1-5 (1 = concordo totalmente, 5 = discordo totalmente), onde as pontuações mais baixas refletem melhor usabilidade. As perguntas não padronizadas também usam uma escala de 1-5 (1 = concordo totalmente, 5 = discordo totalmente), com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de imersão, prazer, engajamento, relaxamento e distração. |
3-5 minutos após a intervenção VR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor a partir da linha de base após a intervenção de realidade virtual experimental e de relaxamento.
Prazo: Linha de base e 15 minutos (pós -intervenção).
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Para medir os níveis de dor, a escala de classificação de dor de Wong-Baker enfrenta.
É uma escala de 1 itens projetada para avaliar a dor entre pacientes pediátricos, com pontuações variando de 0 a 10.
A escala é administrada antes e após a intervenção.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor, com 0 representando dor e 10 representando a dor mais grave.
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Linha de base e 15 minutos (pós -intervenção).
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Mudança nos níveis de medo a partir da linha de base após a intervenção de realidade virtual experimental e de relaxamento.
Prazo: Linha de base e 15 minutos (pós -intervenção).
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Para medir os níveis de medo, a escala de medo da criança é empregada.
É uma escala visual de 1 item projetada para avaliar o medo associado a procedimentos médicos e hospitalização.
A escala varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de medo.
É administrado na linha de base (pré) e pós-intervenção, com 0 representando nenhum medo e 4 indicando o mais alto nível de medo.
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Linha de base e 15 minutos (pós -intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A opinião dos pais sobre o relaxamento da RV e intervenções experimentais para crianças/pacientes com crianças.
Prazo: Desde a inscrição da criança até o final da segunda sessão (aproximadamente 4 semanas após a inscrição).
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Pergunta verbal de OFEN sobre como os cuidadores da criança paciente percebem a intervenção de RV.
Esse resultado é analisado qualitativamente.
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Desde a inscrição da criança até o final da segunda sessão (aproximadamente 4 semanas após a inscrição).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Toman J. Škály na měření úzkosti a úzkostlivosti u dětí. Praha: Národní ústav pro vzdělávání; 2018.
- Kennedy R, Lane N, Berbaum K, Lilienthal M. Simulator Sickness Questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. Int J Aviat Psychol. 1993;3(3):203-20.
- Fraser LK, Gibson-Smith D, Jarvis S, Norman P, Parslow R. 'Make Every Child Count' Estimating current and future prevalence of children and young people with life-limiting conditions in the United Kingdom FINAL REPORT FEBRUARY 2020. 2020;(February):1-61
- Foundation WBF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016.
- Caruso TJ, George A, Menendez M, De Souza E, Khoury M, Kist MN, Rodriguez ST. Virtual reality during pediatric vascular access: A pragmatic, prospective randomized, controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):116-123. doi: 10.1111/pan.13778. Epub 2019 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-670/24
- 187724 (Número de outro subsídio/financiamento: Charles University Grant Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados em relação às medidas de resultado (linha de base e pós-tratamento), o que significa dados pré-processados de indivíduos relacionados às medidas de resultado do estudo.
Todos os dados serão anonimizados, com os dados de cada participante armazenados em um código individual exclusivo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação assim que o projeto inteiro for concluído e o estudo for publicado em um diário de impacto revisado por pares no modo de acesso aberto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser acessado por qualquer pessoa, mediante solicitação aos autores do estudo.
Os autores podem ser contatados por e -mail, que será fornecido na publicação do estudo e no site de registro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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