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体验和放松VR作为缓解焦虑症的工具

2026年4月28日 更新者：Anna Zubková、National Institute of Mental Health, Czech Republic

使用体验式和放松虚拟现实来最大程度地减少具有生命状况的儿童的焦虑

这项临床试验的目的是评估体验和放松虚拟现实（VR）干预措施的使用，以缓解焦虑和其他限制生命和/或威胁生命状况的儿童（LLC/LTC）。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 体验和放松VR是否有助于减轻严重患病儿童的焦虑？
  2. 它对痛苦和恐惧有什么影响？
  3. 在观察到的结果度量中，经验和松弛VR之间是否存在差异？
  4. 新开发的放松APP Breezeterravr如何被LLC/LTC的儿童感知到Breezeterravr？
  5. 患者的护理人员如何将VR视为心理困扰的干预工具？ 研究人员将将结果指标的基线水平（例如焦虑）与干预后水平进行比较，以确定是否存在影响。

参与者将：

  • 在两次课程中，体验两种类型的VR干预措施 - 经验和放松7至15分钟（会话之间的天数取决于每个孩子的医疗计划），干预措施的顺序是构成的。
  • 每次干预之前和之后填写一组简短的问卷（每个阶段约5分钟）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、捷克语、15006
        • University Hospital Motol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • a）8-17岁，b）与环境和合作能力的足够水平，c）儿童和父母流利的捷克语，d）根据国际上接受的姑息相关诊断清单，诊断威胁生命或生命的疾病诊断（Fraser等人，2020年），E）

排除标准：

  • a）年龄低于8岁或以上的年龄，b）健康状况不稳定，c）无法讲话，d）缺乏父母同意参加该研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1：放松VR，然后进行体验VR
设备：放松虚拟现实（VR）
一种新开发的自引导应用Breezetrerravr，可帮助患者在身临其境的虚拟环境中练习放松呼吸，使用语音提示，视觉提示和呼吸系统生物反馈进行指导。 该应用程序是在捷克共和国国家心理健康研究所的VR中心开发的（由约翰内斯Amos Comenius计划（OP JAC）研究卓越研究，标题：数字技术与福利卓越研究，项目注册编号：CZ。02.01.01.01.01/22_008/008/0004583）。
设备：体验虚拟现实（VR）
体验式VR干预将使用VR计划“海洋裂谷”（水下世界及其动物的体验）。 这是一个平静的体验和分心游戏计划，不需要太多的机动性和互动，因此适合儿科患者和医院环境。 该VR应用程序也用于可用的已发表研究。
实验性的：手臂2：体验VR，然后放松VR
设备：放松虚拟现实（VR）
一种新开发的自引导应用Breezetrerravr，可帮助患者在身临其境的虚拟环境中练习放松呼吸，使用语音提示，视觉提示和呼吸系统生物反馈进行指导。 该应用程序是在捷克共和国国家心理健康研究所的VR中心开发的（由约翰内斯Amos Comenius计划（OP JAC）研究卓越研究，标题：数字技术与福利卓越研究，项目注册编号：CZ。02.01.01.01.01/22_008/008/0004583）。
设备：体验虚拟现实（VR）
体验式VR干预将使用VR计划“海洋裂谷”（水下世界及其动物的体验）。 这是一个平静的体验和分心游戏计划，不需要太多的机动性和互动，因此适合儿科患者和医院环境。 该VR应用程序也用于可用的已发表研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经验和放松虚拟现实干预后的基线焦虑水平的变化。
大体时间：基线和15分钟（干预后）。
始终使用标准化的捷克量表来测量焦虑水平（放松和体验式），称为“儿童的量表测量焦虑”。 该量表由17个项目组成，每个项目都以1-4的比例额定；但是，最终分数中仅包含15个项目。 因此，总分数范围从最少15到最大60，得分较高，表明焦虑水平较高。 然后计算基线和干预后分数之间的差异
基线和15分钟（干预后）。
放松应用在小儿人群中的可行性和可接受性。
大体时间：VR干预后3-5分钟

放松VR应用程序是新开发的，到目前为止仅在成人人群中进行了测试。 为了衡量其可行性和可接受性，模拟疾病问卷（SSQ），系统可用性量表（SUS）的两个项目以及评估沉浸式，享受，参与，放松和分心水平的几个非标准化问题。 这些量表和项目是干预后进行的。

SSQ由以0-3比例额定的16个项目组成，总分范围为0至48；较高的分数表明较高的模拟疾病水平。 SUS项目使用1-5个量表（1 =完全同意，5 =完全不同意），其中较低的分数反映了更好的可用性。 非标准化的问题还使用1-5量表（1 =完全同意，5 =完全不同意），得分较低，表明浸入水平较高，享受，参与，放松和分心。
VR干预后3-5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经验和放松虚拟现实干预后的基线疼痛水平的变化。
大体时间：基线和15分钟（干预后）。
为了衡量疼痛水平，使用Wong-Baker面对疼痛评分量表。 这是一个1个项目量表，旨在评估儿科患者的疼痛，分数为0到10。 该量表是干预前后的。 更高的分数表明疼痛水平更高，其中0代表无疼痛，10代表最严重的疼痛。
基线和15分钟（干预后）。
经验和放松虚拟现实干预后，恐惧水平的变化与基线的变化。
大体时间：基线和15分钟（干预后）。
为了衡量恐惧水平，采用了儿童恐惧量表。 它是一个1个项目的视觉量表，旨在评估与医疗程序和住院相关的恐惧。 量表范围从0到4，得分较高，表明恐惧程度更高。 它是在干预后（前）和干预后进行的，其中0代表不恐惧，4表示最高水平的恐惧。
基线和15分钟（干预后）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
父母对儿童/儿童患者的VR放松和经验干预的看法。
大体时间：从儿童入学到第二届会议结束（大约4周的入学人数）。
关于儿童患者的护理人员如何看待VR干预的口头问题。 该结果被定性分析。
从儿童入学到第二届会议结束（大约4周的入学人数）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health, Czech Republic

合作者

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Iveta Fajnerova, MSc, PhD、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (实际的)

2025年10月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EK-670/24
  • 187724 (其他赠款/资助编号：Charles University Grant Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将在结果指标（基线和处理后）方面共享，这意味着与研究结果指标相关的个体的预处理数据。 所有数据都将被匿名化，每个参与者的数据存储在唯一的单个代码下。

IPD 共享时间框架

整个项目完成后，将根据请求共享IPD，并以开放访问模式以同行评审的影响期刊发布研究。

IPD 共享访问标准

任何人都可以根据要求向研究作者访问IPD。 可以通过电子邮件与作者联系，该电子邮件将在研究出版物和注册网站上提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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