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심각한 아픈 어린이의 불안을 완화하기위한 도구로서의 경험과 이완 VR

2026년 4월 28일 업데이트: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

생명 제한 조건이있는 어린이의 불안을 최소화하기 위해 경험적 및 이완 가상 현실의 사용

이 임상 시험의 목표는 생명 제한 및/또는 생명을 위협하는 조건 (LLC/LTC)을 가진 어린이의 불안 및 기타 고통 증상을 완화하는 데있어 경험 및 이완 가상 현실 (VR) 중재의 사용을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 경험과 이완 VR은 심하게 아픈 어린이의 불안을 줄이는 데 도움이됩니까?
  2. 고통과 두려움에 어떤 영향을 미칩니 까?
  3. 관찰 된 결과 측정에서 체험과 이완 VR 사이에 차이가 있습니까?
  4. LLC/LTC를 가진 어린이들이 새로 개발 한 휴식 VR 앱 BreezeterRavr은 어떻게 인식됩니까?
  5. 환자의 간병인은 VR을 심리적 고통을위한 중재 도구로 어떻게 인식합니까? 연구원들은 결과 측정 수준 (예 : 불안)의 기준 수준을 중재 후 수준과 비교하여 효과가 있는지 확인합니다.

참가자 :

  • 두 가지 유형의 VR 중재 및 이완 및 이완 VR 7 ~ 15 분의 두 세션에서 두 세션 (세션 사이의 일 수는 각 어린이의 의료 계획에 따라 다름), 중재 순서는 psedUrandomized입니다.
  • 각 개입 전후에 짧은 설문지 세트를 작성하십시오 (단계 당 약 5 분).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, 체코, 15006
        • University Hospital Motol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • a) 8-17 세, b) 환경과의 충분한 수준의 접촉 및 협력 능력, c) 체코에 유창한 어린이와 부모, d) 국제적으로 허용되는 생명-제한 질병 진단 (Fraser et al., 2020), e) Motol의 대학 병원에서 치료 된 소아 환자 목록

제외 기준 :

  • a) 8 세 이상 17 세 미만, b) 불안정한 건강 상태, c) 체코를 말할 수없고 d) 연구 참여에 대한 부모의 동의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 : 이완 VR에 이어 경험 VR
장치: 휴식 가상 현실 (VR)
새로 개발 된 셀프 가이드 앱 BreezeterRavr은 환자가 몰입 형 가상 환경에서 휴식을 취하는 것을 돕고 음성 프롬프트, 시각적 신호 및 호흡기 바이오 피드백을 사용하여 안내를 위해 호흡을 실천합니다. 이 앱은 체코 국립 정신 건강 연구소 (National Institute of Mental Health)의 VR 센터에서 개발되었습니다 (Johannes Amos Comenius Program (OP JAC)의 우수성, 제목 : 디지털 기술 및 웰빙에 대한 우수성 연구, 프로젝트 등록 번호 : Cz. 02.01.01/22_008/0004583).
장치: 경험적 가상 현실 (VR)
경험적 VR 개입은 VR 프로그램 "Ocean Rift"(수중 세계와 동물의 경험)를 사용할 것입니다. 많은 이동성과 상호 작용이 필요하지 않으므로 소아 환자 및 병원 환경에 적합한 차분한 경험 및 산만 게임 프로그램입니다. 이 VR 응용 프로그램은 사용 가능한 출판 된 연구에도 사용됩니다.
실험적: ARM 2 : Experiential VR에 이어 이완 VR
장치: 휴식 가상 현실 (VR)
새로 개발 된 셀프 가이드 앱 BreezeterRavr은 환자가 몰입 형 가상 환경에서 휴식을 취하는 것을 돕고 음성 프롬프트, 시각적 신호 및 호흡기 바이오 피드백을 사용하여 안내를 위해 호흡을 실천합니다. 이 앱은 체코 국립 정신 건강 연구소 (National Institute of Mental Health)의 VR 센터에서 개발되었습니다 (Johannes Amos Comenius Program (OP JAC)의 우수성, 제목 : 디지털 기술 및 웰빙에 대한 우수성 연구, 프로젝트 등록 번호 : Cz. 02.01.01/22_008/0004583).
장치: 경험적 가상 현실 (VR)
경험적 VR 개입은 VR 프로그램 "Ocean Rift"(수중 세계와 동물의 경험)를 사용할 것입니다. 많은 이동성과 상호 작용이 필요하지 않으므로 소아 환자 및 병원 환경에 적합한 차분한 경험 및 산만 게임 프로그램입니다. 이 VR 응용 프로그램은 사용 가능한 출판 된 연구에도 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체험 및 이완 가상 현실 개입 후 기준선에서 불안 수준의 변화.
기간: 기준선 및 15 분 (개입 후).
불안 수준은 항상 "어린이의 스케일 측정 불안"이라는 표준화 된 체코 척도를 사용하여 VR 중재 (이완 및 경험) 전 및 후에 항상 측정됩니다. 척도는 17 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 1-4 스케일로 평가됩니다. 그러나 최종 점수에는 15 개의 항목 만 포함됩니다. 따라서 총 점수는 최소 15에서 최대 60의 범위이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안이 나타납니다. 기준선과 중재 후 점수의 차이를 계산합니다.
기준선 및 15 분 (개입 후).
소아 인구에서 이완 앱의 타당성과 수용 가능성.
기간: VR 개입 후 3-5 분

Relation VR 앱은 새로 개발되었으며 지금까지 성인 인구에서만 테스트되었습니다. 타당성과 수용 가능성을 측정하기 위해 시뮬레이션 질병 설문지 (SSQ), 시스템 사용성 척도 (SUS)의 두 항목 및 몰입, 즐거움, 참여, 이완 및 산만 수준을 평가하는 몇 가지 비표준 질문이 사용됩니다. 이 척도와 항목은 개입 ​​후 관리됩니다.

SSQ는 0-3 스케일로 평가 된 16 개의 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 48입니다. 점수가 높을수록 시뮬레이션 질병이 높음을 나타냅니다. SUS 항목은 1-5 척도 (1 = 완전히 동의, 5 = 완전히 동의하지 않음)를 사용하며, 여기서 낮은 점수는 더 나은 유용성을 반영합니다. 비 표준화 된 질문은 또한 1-5 척도 (1 = 완전히 동의, 5 = 완전히 동의하지 않음)를 사용하며, 점수가 낮은 수준의 침수, 즐거움, 참여, 휴식 및 산만을 나타냅니다.
VR 개입 후 3-5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체험 및 이완 가상 현실 개입 후 기준선에서 통증 수준의 변화.
기간: 기준선 및 15 분 (개입 후).
통증 수준을 측정하기 위해 Wong-Baker가 통증 등급 척도가 사용됩니다. 소아 환자의 통증을 평가하도록 설계된 1 개 항목 척도이며, 점수는 0에서 10입니다. 스케일은 중재 전 및 사후에 투여됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 높고 0은 통증이없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선 및 15 분 (개입 후).
체험 및 이완 가상 현실 개입 후 기준선에서 두려움 수준의 변화.
기간: 기준선 및 15 분 (개입 후).
두려움 수준을 측정하기 위해 아동 공포 척도가 사용됩니다. 의료 절차 및 입원과 관련된 두려움을 평가하기 위해 설계된 1 개 항목 시각적 척도입니다. 척도는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 두려움이 나타납니다. 그것은 기준선 (pre) 및 개입 후에 관리되며, 0은 두려움이없고 4는 최고 수준의 두려움을 나타냅니다.
기준선 및 15 분 (개입 후).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이/아동 환자를위한 VR 이완 및 경험적 개입에 대한 부모의 의견.
기간: 아동 등록에서 두 번째 세션 종료 (등록에서 약 4 주).
아동 환자의 간병인이 VR 개입을 어떻게 인식하는지에 대한 언어 opend-ended 질문. 이 결과는 질적으로 분석됩니다.
아동 등록에서 두 번째 세션 종료 (등록에서 약 4 주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health, Czech Republic

협력자

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK-670/24
  • 187724 (기타 보조금/기금 번호: Charles University Grant Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 결과 측정 (기준선 및 치료 후)과 관련하여 공유되며, 이는 연구 결과 측정과 관련된 개인의 사전 처리 된 데이터를 의미합니다. 모든 데이터는 익명화되며 각 참가자의 데이터는 고유 한 개별 코드 아래에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

전체 프로젝트가 완료되면 IPD가 요청시 공유되고 연구는 공개 액세스 모드의 피어 검토 Impact Journal에 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 연구의 저자에게 요청하면 누구나 액세스 할 수 있습니다. 저자는 이메일을 통해 연락 할 수 있으며, 이는 연구 간행물 및 등록 웹 사이트에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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