Kokemuksellinen ja rentoutuminen VR välineenä ahdistuksen helpottamiseen vakavasti sairailla lapsilla
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Kokemus- ja rentoutumisen virtuaalitodellisuuden käyttö ahdistuksen minimoimiseksi elämää rajoittavilla olosuhteissa olevilla lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokemuksellisen ja rentoutumisen virtuaalitodellisuus (VR) -toimenpiteiden käyttöä ahdistuksen ja muiden hätäoireiden lieventämisessä lapsilla, joilla on elämää rajoittavia ja/tai hengenvaarallisia tiloja (LLC/LTC). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako kokemuksellinen ja rentoutuminen VR vähentämään ahdistusta vakavasti sairailla lapsilla?
- Mitä vaikutusta sillä on kipuun ja pelkoon?
- Onko havaituissa tulosmittareissa eroa kokemuksellisen ja rentoutumisen VR: n välillä?
- Kuinka äskettäin kehitetyn rentoutumisen VR -sovelluksen BreezeterRavr havaitsee LLC/LTC: n lapsilla?
- Kuinka potilaiden hoitajat näkevät VR: n interventiovälineenä psykologisen tuskan? Tutkijat vertaavat tulosmittausten lähtötasoja (esim. Ahdistusta) intervention jälkeisiin tasoihin sen määrittämiseksi, onko vaikutusta.
Osallistujat:
- Koe molemmat tyyppiset VR-interventiot-kokeilun ja rentoutumisen VR-for-for 7-15 minuuttia kahdessa istunnossa (istuntojen väliset päivien lukumäärä riippuu kunkin lapsen lääketieteellisestä suunnitelmasta), interventiojärjestys on psedurandomnized.
- Täytä joukko lyhyitä kyselylomakkeita ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen (noin 5 minuuttia vaihetta kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A) Ikä 8-17 vuotta, b) Riittävä yhteys ympäristöön ja yhteistyökyvyn kykyyn, c) Lapset ja vanhemmat sujuvat tšekkiläisessä, d) hengenvaarallisen tai hengenpelastavan taudin diagnoosin mukaan kansainvälisesti hyväksyttyjen palliatiivisesti merkityksellisten diagnoosien luettelo (Fraser ym., 2020), E) Pediariset potilaat, jotka on hoidettu yliopistosairaalassa Motolissa
Poissulkemiskriteerit:
- a) Ikä alle 8 tai yli 17 vuotta, b) epävakaa terveydentila, c) kyvyttömyys puhua tšekistä ja d) vanhempien suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Relaksaatio VR, jota seuraa kokemuksellinen VR
|
Äskettäin kehitetty itseohjattu sovellus BreezetRerravr, joka auttaa potilaita harjoittamaan rentoutumista hengittämään kiehtovassa virtuaaliympäristössä, käyttämällä äänikehotteita, visuaalisia vihjeitä ja hengitysteiden biopalautetta ohjausta varten.
Sovellus kehitettiin Kansallisen mielenterveysinstituutin VR -keskuksessa, Tšekin tasavallassa (tukee Johannes Amos Comenius -ohjelma (OP JAC) Excellence in Research, Otsikko: Digitaalitekniikan ja hyvinvoinnin huippuosaamisen tutkimus, projektirekisterinumero: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Kokemus VR -interventio käyttää VR -ohjelmaa "Ocean Rift" (kokemusta vedenalaisesta maailmasta ja sen eläimistä).
Se on rauhallinen kokemuksellinen ja häiriöpeli -ohjelma, joka ei vaadi paljon liikkuvuutta ja vuorovaikutusta ja sopii siksi lasten potilaille ja sairaalaympäristöille.
Tätä VR -sovellusta käytetään myös käytettävissä olevassa julkaistussa tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: ARM 2: Kokemus VR, jota seuraa Relaksation VR
|
Äskettäin kehitetty itseohjattu sovellus BreezetRerravr, joka auttaa potilaita harjoittamaan rentoutumista hengittämään kiehtovassa virtuaaliympäristössä, käyttämällä äänikehotteita, visuaalisia vihjeitä ja hengitysteiden biopalautetta ohjausta varten.
Sovellus kehitettiin Kansallisen mielenterveysinstituutin VR -keskuksessa, Tšekin tasavallassa (tukee Johannes Amos Comenius -ohjelma (OP JAC) Excellence in Research, Otsikko: Digitaalitekniikan ja hyvinvoinnin huippuosaamisen tutkimus, projektirekisterinumero: CZ. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Kokemus VR -interventio käyttää VR -ohjelmaa "Ocean Rift" (kokemusta vedenalaisesta maailmasta ja sen eläimistä).
Se on rauhallinen kokemuksellinen ja häiriöpeli -ohjelma, joka ei vaadi paljon liikkuvuutta ja vuorovaikutusta ja sopii siksi lasten potilaille ja sairaalaympäristöille.
Tätä VR -sovellusta käytetään myös käytettävissä olevassa julkaistussa tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos lähtötasosta kokemuksellisen ja rentoutumisen virtuaalitodellisuuden intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 minuuttia (intervention jälkeen).
|
Ahdistuneisuustasot mitataan aina ennen ja jälkeen- sekä VR-interventiot (relaksaatio ja kokemuksellinen) käyttämällä standardisoitua tšekkiläistä asteikkoa, jota kutsutaan "lapsilla mitattuna asteikolla".
Asteikko koostuu 17 kohteesta, joista kukin arvioidaan 1-4 asteikolla; Loppupisteeseen sisältyy kuitenkin vain 15 tuotetta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee siten vähintään 15: stä korkeintaan 60: een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Sitten lasketaan ero lähtötilanteen ja intervention jälkeisten pisteiden välillä
|
Perustaso ja 15 minuuttia (intervention jälkeen).
|
|
Rentoutumissovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten väestössä.
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia VR-intervention jälkeen
|
Relaksaatio VR -sovellus on vasta kehitetty ja on toistaiseksi testattu vain aikuisten populaatioissa. Sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaamiseksi simulaatiotaudin kyselylomake (SSQ), kaksi kohdetta järjestelmän käytettävyysasteikosta (SUS) ja useita standardisoimattomia kysymyksiä, joissa arvioidaan upotuksen, nautinnon, sitoutumisen, rentoutumisen ja häiriötekijöiden tasoja. Näitä asteikkoja ja esineitä annetaan intervention jälkeisenä. SSQ koostuu 16 tuotteesta, jotka on luokiteltu 0-3 asteikolla, kokonaispistemäärä on välillä 0-48; Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman simulaatiotaudin tasoa. SUS-kohteet käyttävät asteikkoa 1-5 (1 = täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä), missä alemmat pisteet heijastavat parempaa käytettävyyttä. Standardisoimattomat kysymykset käyttävät myös 1-5-asteikkoa (1 = täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä), alhaisemmat pisteet osoittavat suuremman upotuksen, nautinnon, sitoutumisen, rentoutumisen ja häiriötekijän. |
3-5 minuuttia VR-intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipujen muutos lähtötasosta kokemuksellisen ja rentoutumisen virtuaalitodellisuuden intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 minuuttia (intervention jälkeen).
|
Kipujen mittaamiseksi käytetään Wong-Baker-kipu-asteikkoa.
Se on 1-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kipua lastenpotilaiden keskuudessa, ja pisteet vaihtelevat 0-10.
Asteikko annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman kivun tasoa, ja 0 ei edusta kipua ja 10 edustaen vakavinta kipua.
|
Perustaso ja 15 minuuttia (intervention jälkeen).
|
|
Pelkotasojen muutos lähtötasosta kokemuksellisen ja rentoutumisen virtuaalitodellisuuden intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 minuuttia (intervention jälkeen).
|
Pelkotason mittaamiseksi lasten pelko -asteikolla käytetään.
Se on 1-osainen visuaalinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoon liittyvää pelkoa.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman pelon tasoa.
Sitä annetaan lähtötilanteessa (pre) ja interventiossa, ja 0 ei ole pelkoa ja 4 osoittaen korkeimman pelon tasoa.
|
Perustaso ja 15 minuuttia (intervention jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mielipide VR -rentoutumisesta ja kokemuksellisista interventioista lapsille/lapsipotilaille.
Aikaikkuna: Lapsen ilmoittautumisesta toisen istunnon loppuun (noin 4 viikkoa ilmoittautumisesta).
|
Sanallinen opend-päättynyt kysymys siitä, kuinka lapsipotilaan hoitajat havaitsevat VR-intervention.
Tätä tulosta analysoidaan laadullisesti.
|
Lapsen ilmoittautumisesta toisen istunnon loppuun (noin 4 viikkoa ilmoittautumisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Toman J. Škály na měření úzkosti a úzkostlivosti u dětí. Praha: Národní ústav pro vzdělávání; 2018.
- Kennedy R, Lane N, Berbaum K, Lilienthal M. Simulator Sickness Questionnaire: An enhanced method for quantifying simulator sickness. Int J Aviat Psychol. 1993;3(3):203-20.
- Fraser LK, Gibson-Smith D, Jarvis S, Norman P, Parslow R. 'Make Every Child Count' Estimating current and future prevalence of children and young people with life-limiting conditions in the United Kingdom FINAL REPORT FEBRUARY 2020. 2020;(February):1-61
- Foundation WBF. Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. 2016.
- Caruso TJ, George A, Menendez M, De Souza E, Khoury M, Kist MN, Rodriguez ST. Virtual reality during pediatric vascular access: A pragmatic, prospective randomized, controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):116-123. doi: 10.1111/pan.13778. Epub 2019 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-670/24
- 187724 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charles University Grant Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tulosmittareiden (lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen) suhteen, mikä tarkoittaa tutkimuksen tulostoimenpiteisiin liittyvien yksilöiden esikäsiteltyjä tietoja.
Kaikki tiedot nimettyy, kun jokaisen osallistujan tiedot on tallennettu yksilöllisen yksilöllisen koodin alle.
IPD-jaon aikakehys
IPD jaetaan pyynnöstä, kun koko projekti on valmis ja tutkimus julkaistaan vertaisarvioidussa iskupäiväkirjassa avoimen pääsyn tilassa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa voi käyttää IPD: tä pyynnöstä tutkimuksen kirjoittajille.
Kirjailijoihin voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse, joka toimitetaan tutkimusjulkaisussa ja rekisteröintisivustolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .