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VR esperienziale e rilassante come strumento per facilitare l'ansia nei bambini grave

28 aprile 2026 aggiornato da: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

L'uso della realtà virtuale esperienziale e di rilassamento per ridurre al minimo l'ansia nei bambini con condizioni di limitazione della vita

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'uso di interventi di realtà virtuale esperienziale e di rilassamento (VR) nell'abitudine di ansia e altri sintomi di soccorso nei bambini con condizioni di limitazione della vita e/o pericolose per la vita (LLC/LTC). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. VR esperienziale e rilassante aiuta a ridurre l'ansia nei bambini gravemente malati?
  2. Che effetto ha sul dolore e sulla paura?
  3. C'è una differenza tra VR esperienziale e rilassante nelle misure di esito osservate?
  4. Come viene percepita l'app VR di rilassamento di recente sviluppo Breezeterravr dai bambini con LLC/LTC?
  5. In che modo i caregiver dei pazienti percepiscono la VR come strumento di intervento per il disagio psicologico? I ricercatori confronteranno i livelli di base delle misure di esito (ad es. Ansia) con i livelli di post-intervento per determinare se esiste un effetto.

I partecipanti lo faranno:

  • Sperimenta entrambi i tipi di interventi VR-Esperienziali e rilassanti VR per 7-15 minuti in due sessioni (il numero di giorni tra le sessioni dipenderà dal piano medico di ciascun bambino), l'ordine degli interventi è psedurandomizzato.
  • Compila una serie di brevi questionari prima e dopo ogni intervento (circa 5 minuti per fase).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • a) età 8-17 anni, b) livello di contatto sufficiente con l'ambiente e la capacità di cooperare, c) bambini e genitori fluenti in ceco, d) diagnosi di una malattia potenzialmente letale o limitante per la vita secondo l'elenco accettato a livello internazionale di diagnosi rilevanti palliativamente (Fraser et al., 2020), E) pazienti pediatrici trattati nell'ospedale universitario in moto in motol

Criteri di esclusione:

  • a) età inferiore a 8 o sopra 17 anni, b) stato di salute instabile, c) incapacità di parlare ceco e d) assenza di consenso dei genitori per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Relaxation VR seguito da VR esperienziale
Dispositivo: Realtà virtuale di rilassamento (VR)
Un'app autoguidata di recente sviluppo Breezetrerravr che aiuta i pazienti a praticare il rilassamento a respirare in un ambiente virtuale immersivo, usando istruzioni vocali, segnali visivi e biofeedback respiratorio per la guida. L'app è stata sviluppata nel VR Center presso il National Institute of Mental Health, Repubblica Ceca (supportata dal Programma di Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excellence in Research, Titolo: Ricerca dell'eccellenza sulle tecnologie digitali e il benessere, Numero di registrazione del progetto: cz. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Dispositivo: Realtà virtuale esperienziale (VR)
L'intervento VR esperienziale utilizzerà il programma VR "Ocean Rift" (un'esperienza del mondo sottomarino e dei suoi animali). È un programma di gioco esperienziale e di distrazione calmo che non richiede molta mobilità e interazione ed è quindi adatto a pazienti pediatrici e ambienti ospedalieri. Questa applicazione VR è utilizzata anche nella ricerca pubblicata disponibile.
Sperimentale: Arm 2: VR esperienziale seguito da Relaxation VR
Dispositivo: Realtà virtuale di rilassamento (VR)
Un'app autoguidata di recente sviluppo Breezetrerravr che aiuta i pazienti a praticare il rilassamento a respirare in un ambiente virtuale immersivo, usando istruzioni vocali, segnali visivi e biofeedback respiratorio per la guida. L'app è stata sviluppata nel VR Center presso il National Institute of Mental Health, Repubblica Ceca (supportata dal Programma di Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excellence in Research, Titolo: Ricerca dell'eccellenza sulle tecnologie digitali e il benessere, Numero di registrazione del progetto: cz. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Dispositivo: Realtà virtuale esperienziale (VR)
L'intervento VR esperienziale utilizzerà il programma VR "Ocean Rift" (un'esperienza del mondo sottomarino e dei suoi animali). È un programma di gioco esperienziale e di distrazione calmo che non richiede molta mobilità e interazione ed è quindi adatto a pazienti pediatrici e ambienti ospedalieri. Questa applicazione VR è utilizzata anche nella ricerca pubblicata disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di ansia dal basale a seguito dell'intervento di realtà virtuale esperienziale e di rilassamento.
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti (post intervento).
I livelli di ansia sono sempre misurati con interventi pre e post-VR (rilassamento ed esperienziale) utilizzando una scala ceca standardizzata chiamata "Scala che misura l'ansia nei bambini". La scala è composta da 17 articoli, ciascuno classificato su una scala 1-4; Tuttavia, solo 15 articoli sono inclusi nel punteggio finale. Il punteggio totale varia quindi da un minimo di 15 a un massimo di 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia. Viene quindi calcolata la differenza tra i punteggi basali e post-intervento
Basale e 15 minuti (post intervento).
Fattibilità e accettabilità dell'app di rilassamento nella popolazione pediatrica.
Lasso di tempo: 3-5 minuti dopo l'intervento VR

L'app di rilassamento VR è recentemente sviluppata ed è stata finora testata solo nelle popolazioni adulte. Per misurare la sua fattibilità e l'accettabilità, il questionario sulla malattia della simulazione (SSQ), due elementi della scala di usabilità del sistema (SUS) e diverse domande non standardizzate che valutano i livelli di immersione, divertimento, coinvolgimento, rilassamento e distrazione. Queste scale e oggetti sono amministrate dopo l'intervento.

L'SSQ è composto da 16 articoli classificati su una scala 0-3, con un punteggio totale da 0 a 48; I punteggi più alti indicano un livello più elevato di malattia della simulazione. Gli articoli SUS utilizzano una scala 1-5 (1 = totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo), in cui i punteggi più bassi riflettono una migliore usabilità. Le domande non standardizzate usano anche una scala 1-5 (1 = totalmente d'accordo, 5 = totalmente in disaccordo), con punteggi più bassi che indicano livelli più alti di immersione, divertimento, impegno, rilassamento e distrazione.
3-5 minuti dopo l'intervento VR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di dolore dal basale a seguito dell'intervento di realtà virtuale esperienziale e di rilassamento.
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti (post intervento).
Per misurare i livelli di dolore, viene utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker. È una scala di 1 elemento progettata per valutare il dolore tra i pazienti pediatrici, con punteggi che vanno da 0 a 10. La scala viene somministrata pre e post-intervento. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di dolore, con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano il dolore più grave.
Basale e 15 minuti (post intervento).
Cambiamento dei livelli di paura dal basale a seguito dell'intervento di realtà virtuale esperienziale e di rilassamento.
Lasso di tempo: Basale e 15 minuti (post intervento).
Per misurare i livelli di paura, viene impiegata la scala della paura del bambino. È una scala visiva di 1 elemento progettata per valutare la paura associata alle procedure mediche e al ricovero. La scala varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura. Viene somministrato al basale (pre) e post-intervento, con 0 che non rappresentano paura e 4 che indicano il più alto livello di paura.
Basale e 15 minuti (post intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'opinione dei genitori sul rilassamento VR e sugli interventi esperienziali per i pazienti con bambini/bambini.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del bambino alla fine della seconda sessione (circa 4 settimane dall'iscrizione).
Domanda verbale di apertura su come i caregiver del paziente infantile percepiscono l'intervento VR. Questo risultato viene analizzato qualitativamente.
Dall'iscrizione del bambino alla fine della seconda sessione (circa 4 settimane dall'iscrizione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-670/24
  • 187724 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Charles University Grant Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi in relazione alle misure di risultato (basale e post-trattamento), che significa dati pre-elaborati di individui correlati alle misure di esito dello studio. Tutti i dati saranno anonimi, con i dati di ciascun partecipante archiviati con un codice individuale univoco.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta una volta completato l'intero progetto e lo studio viene pubblicato in un diario di impatto peer-reviewed in modalità ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere accessibile da chiunque su richiesta agli autori dello studio. Gli autori possono essere contattati via e -mail, che verrà fornito nella pubblicazione dello studio e sul sito Web di registrazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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