Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaringsgerichte en ontspanning VR als hulpmiddel voor het verlichten van angst bij ernstig zieke kinderen

28 april 2026 bijgewerkt door: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Het gebruik van ervarings- en ontspanningsvirtual reality om angst bij kinderen met levensbeperkende omstandigheden te minimaliseren

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van interventies van ervarings- en ontspanning Virtual Reality (VR) te beoordelen bij het verlichten van angst en andere noodsymptomen bij kinderen met levensbeperkende en/of levensbedreigende aandoeningen (LLC/LTC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Helpt ervarings- en ontspannings -VR de angst bij ernstig zieke kinderen te verminderen?
  2. Welk effect heeft het op pijn en angst?
  3. Is er een verschil tussen ervaringsgerichte en ontspannings VR in de waargenomen uitkomstmaten?
  4. Hoe wordt de nieuw ontwikkelde ontspanning VR -app BreezeeterraraVr waargenomen door kinderen met LLC/LTC?
  5. Hoe zien zorgverleners van de patiënten VR als een interventietool voor psychologische nood? Onderzoekers zullen de basisniveaus van uitkomstmaten (bijvoorbeeld angst) vergelijken met niveaus na interventies om te bepalen of er een effect is.

Deelnemers zullen:

  • Ervaar beide soorten VR-interventies-experientiaal en ontspanning VR-voor 7 tot 15 minuten in twee sessies (het aantal dagen tussen sessies is afhankelijk van het medische plan van elk kind), de volgorde van interventies is psedurandomiseerd.
  • Vul een set korte vragenlijsten in voor en na elke interventie (ongeveer 5 minuten per fase).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 15006
        • University Hospital Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) Leeftijd 8-17 jaar, b) voldoende contactniveau met het milieu en het vermogen om samen te werken, c) Kinderen en ouders vloeiende in Tsjechië, D) Diagnose van een levensbedreigende of levensbeperkende ziekte volgens de internationaal geaccepteerde lijst van palliatief relevante diagnoses (Fraser et al., 2020), E) Pediatrische patiënten behandeld in het universitair ziekenhuis in het universitair ziekenhuis in het universitair ziekenhuis in het universitair ziekenhuis worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • a) Leeftijd onder de 8 of ouder dan 17 jaar, b) onstabiele gezondheidstoestand, c) onvermogen om Tsjechisch te spreken en d) afwezigheid van toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: Relaxatie VR gevolgd door ervaringsgerichte VR
Apparaat: Ontspanning Virtual Reality (VR)
Een nieuw ontwikkelde zelfgeleide app BreeZetrerraVr die patiënten helpt om ontspanning te bewerken in een meeslepende virtuele omgeving, met behulp van spraakprompts, visuele aanwijzingen en ademhalingsbiofeedback voor begeleiding. De app is ontwikkeld in het VR -centrum van het National Institute of Mental Health, Tsjechië (ondersteund door het Johannes Amos Comenius -programma (OP JAC) Excellentie in onderzoek, titel: onderzoek van uitmuntendheid over digitale technologieën en welzijn, projectregistratienummer: CZ. 02.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01/00/22_008/0004583).
Apparaat: Ervaringsvirtual reality (VR)
De ervaringsgerichte VR -interventie zal het VR -programma "Ocean Rift" gebruiken (een ervaring van de onderwaterwereld en zijn dieren). Het is een kalm ervarings- en afleidingsspelprogramma dat niet veel mobiliteit en interactie vereist en daarom geschikt is voor pediatrische patiënten en ziekenhuisomgevingen. Deze VR -applicatie wordt ook gebruikt in beschikbaar gepubliceerd onderzoek.
Experimenteel: ARM 2: Experiential VR gevolgd door ontspanning VR
Apparaat: Ontspanning Virtual Reality (VR)
Een nieuw ontwikkelde zelfgeleide app BreeZetrerraVr die patiënten helpt om ontspanning te bewerken in een meeslepende virtuele omgeving, met behulp van spraakprompts, visuele aanwijzingen en ademhalingsbiofeedback voor begeleiding. De app is ontwikkeld in het VR -centrum van het National Institute of Mental Health, Tsjechië (ondersteund door het Johannes Amos Comenius -programma (OP JAC) Excellentie in onderzoek, titel: onderzoek van uitmuntendheid over digitale technologieën en welzijn, projectregistratienummer: CZ. 02.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01.01/00/22_008/0004583).
Apparaat: Ervaringsvirtual reality (VR)
De ervaringsgerichte VR -interventie zal het VR -programma "Ocean Rift" gebruiken (een ervaring van de onderwaterwereld en zijn dieren). Het is een kalm ervarings- en afleidingsspelprogramma dat niet veel mobiliteit en interactie vereist en daarom geschikt is voor pediatrische patiënten en ziekenhuisomgevingen. Deze VR -applicatie wordt ook gebruikt in beschikbaar gepubliceerd onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van angstniveaus van de basislijn na ervarings- en ontspanningsvirtual reality -interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten (na interventie).
Angstniveaus worden altijd pre- en post-beide VR-interventies (ontspanning en ervaringsgerichte) gemeten met behulp van een gestandaardiseerde Tsjechische schaal die de "schaal meet angst bij kinderen". De schaal bestaat uit 17 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-4; Er zijn echter slechts 15 items opgenomen in de eindscore. De totale score varieert dus van minimaal 15 tot een maximum van 60, waarbij hogere scores een hogere niveaus van angst aangeven. Het verschil tussen baseline en post-interventiescores wordt vervolgens berekend
Basislijn en 15 minuten (na interventie).
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ontspannings -app bij pediatrische bevolking.
Tijdsspanne: 3-5 minuten na VR-interventie

De Relaxation VR -app is nieuw ontwikkeld en is tot nu toe alleen getest in volwassen populaties. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te meten, zullen de simulatieziekte-vragenlijst (SSQ), twee items uit de System Usability Scale (SUS) en verschillende niet-gestandaardiseerde vragen die niveaus van onderdompeling, genot, betrokkenheid, ontspanning en afleiding beoordelen, worden gebruikt. Deze schalen en items worden na interventie toegediend.

De SSQ bestaat uit 16 items die zijn beoordeeld op een schaal van 0-3, met een totale score van 0 tot 48; Hogere scores duiden op een hoger niveau van simulatieziekte. De SUS-items gebruiken een schaal van 1-5 (1 = helemaal mee eens, 5 = helemaal niet mee eens), waarbij lagere scores een betere bruikbaarheid weerspiegelen. De niet-gestandaardiseerde vragen gebruiken ook een schaal van 1-5 (1 = helemaal mee eens, 5 = helemaal niet mee eens), met lagere scores die wijzen op hogere niveaus van onderdompeling, genot, betrokkenheid, ontspanning en afleiding.
3-5 minuten na VR-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveaus van de basislijn na ervarings- en ontspanningsvirtual reality -interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten (na interventie).
Om de pijnniveaus te meten, wordt de Wong-Baker geconfronteerd met pijnstaartschaal. Het is een schaal van 1 item dat is ontworpen om pijn bij pediatrische patiënten te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 10. De schaal wordt pre- en post-interventie toegediend. Een hogere score duidt op een hoger niveau van pijn, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 die de meest ernstige pijn vertegenwoordigen.
Basislijn en 15 minuten (na interventie).
Verandering van angstniveaus van de basislijn na ervarings- en ontspanningsvirtual reality -interventie.
Tijdsspanne: Basislijn en 15 minuten (na interventie).
Om angstniveaus te meten, wordt de angstschaal voor kinderen gebruikt. Het is een visuele schaal van 1 item dat is ontworpen om angst te beoordelen die verband houdt met medische procedures en ziekenhuisopname. De schaal varieert van 0 tot 4, met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven. Het wordt toegediend bij aanvang (PRE) en post-interventie, waarbij 0 geen angst vertegenwoordigt en 4 het hoogste niveau van angst aangeeft.
Basislijn en 15 minuten (na interventie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mening van ouders over de VR -ontspanning en ervaringsinterventies voor kinderen/kindpatiënten.
Tijdsspanne: Van inschrijving van het kind tot het einde van de tweede sessie (ongeveer 4 weken na de inschrijving).
Verbale Openend-end vraag over hoe de zorgverleners van de kinderpatiënt de VR-interventie waarnemen. Deze uitkomst wordt kwalitatief geanalyseerd.
Van inschrijving van het kind tot het einde van de tweede sessie (ongeveer 4 weken na de inschrijving).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Medewerkers

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-670/24
  • 187724 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charles University Grant Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld met betrekking tot de uitkomstmaatregelen (basislijn en post-behandeling), wat betekent dat vooraf verwerkte gegevens van personen die verband houden met de uitkomstmaten van de studie. Alle gegevens worden geanonimiseerd, waarbij de gegevens van elke deelnemer zijn opgeslagen onder een unieke individuele code.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt op verzoek gedeeld zodra het hele project is voltooid en de studie wordt gepubliceerd in een peer-reviewed impactjournaal in de open-access-modus.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD is op verzoek door iedereen toegankelijk voor de auteurs van het onderzoek. De auteurs kunnen worden gecontacteerd via e -mail, die worden verstrekt in de studiepublicatie en op de registratiewebsite.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren