Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empiryzacyjny i relaksacja VR jako narzędzie do łagodzenia lęku u poważnie chorych dzieci

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Zubková, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Zastosowanie wirtualnej rzeczywistości empirycznej i relaksu w celu zminimalizowania lęku u dzieci z warunkami ograniczającymi życie

Celem tego badania klinicznego jest ocena stosowania interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR) w wirtualnej rzeczywistości empirycznej i relaksu w łagodzeniu lęku i innych objawów stresu u dzieci z warunkami ograniczającymi życie i/lub zagrażającymi życiu (LLC/LTC). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy empiryczny i relaksujący VR pomaga zmniejszyć lęk u poważnie chorych dzieci?
  2. Jaki to ma wpływ na ból i strach?
  3. Czy istnieje różnica między empiryczną a relaksacją VR w obserwowanych pomiarach wyników?
  4. W jaki sposób nowo opracowana aplikacja relaksacyjna VR Breezeterravr postrzegana przez dzieci z LLC/LTC?
  5. W jaki sposób opiekunowie pacjentów postrzegają VR jako narzędzie interwencyjne dla stresu psychicznego? Naukowcy porównają wyjściowe poziomy miar wyników (np. Lęk) do poziomów po interwencji, aby ustalić, czy występuje efekt.

Uczestnicy:

  • Doświadcz obu rodzajów interwencji VR-eksperymentalnych i relaksacji VR-7 do 15 minut w dwóch sesjach (liczba dni między sesjami będzie zależeć od planu medycznego każdego dziecka), kolejność interwencji jest psedurandomizowana.
  • Wypełnij zestaw krótkich kwestionariuszy przed i po każdej interwencji (około 5 minut na fazę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • a) Wiek 8-17 lat, B) Wystarczający poziom kontaktu ze środowiskiem i zdolnością do współpracy, C) dzieci i rodziców biegły w Czechach, D) Diagnoza zagrażającej życiu lub ograniczającej życie choroby według szpitala uniwersyteckiego w szpitalu motolowym w Motol

Kryteria wykluczenia:

  • a) Wiek poniżej 8 lub powyżej 17 lat, B) niestabilny stan zdrowia, C) Niezdolność do mówienia Czech oraz D) brak zgody rodzicielskiej na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Relaksacja VR, a następnie empiryczna VR
Urządzenie: Relaksacja wirtualna rzeczywistość (VR)
Nowo opracowany samozwańczy aplikacja BreezetRerRAVR, która pomaga pacjentom w ćwiczeniu relaksacyjnego oddychania w wciągającym środowisku wirtualnym, używając wskazówek, przy użyciu podpowiedzi głosowych, wskazówek wizualnych i biofeedbacka oddechowego. Aplikacja została opracowana w VR Center w National Institute of Mental Health, Czechy (wspierane przez program Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excellence in Research, Tytuł: Badania doskonałości na temat technologii cyfrowych i dobrego samopoczucia, numer rejestracji projektu: Cz. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Urządzenie: Empiryczna wirtualna rzeczywistość (VR)
Empiryczna interwencja VR będzie wykorzystywać program VR „Ocean Rift” (doświadczenie podwodnego świata i jego zwierząt). Jest to spokojny program gier empirycznych i rozproszonych, który nie wymaga dużej mobilności i interakcji, a zatem jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych i środowisk szpitalnych. Ta aplikacja VR jest również wykorzystywana w dostępnych opublikowanych badaniach.
Eksperymentalny: Arm 2: Empiresential VR, a następnie relaksacja VR
Urządzenie: Relaksacja wirtualna rzeczywistość (VR)
Nowo opracowany samozwańczy aplikacja BreezetRerRAVR, która pomaga pacjentom w ćwiczeniu relaksacyjnego oddychania w wciągającym środowisku wirtualnym, używając wskazówek, przy użyciu podpowiedzi głosowych, wskazówek wizualnych i biofeedbacka oddechowego. Aplikacja została opracowana w VR Center w National Institute of Mental Health, Czechy (wspierane przez program Johannes Amos Comenius (OP JAC) Excellence in Research, Tytuł: Badania doskonałości na temat technologii cyfrowych i dobrego samopoczucia, numer rejestracji projektu: Cz. 02.01.01/00/22_008/0004583).
Urządzenie: Empiryczna wirtualna rzeczywistość (VR)
Empiryczna interwencja VR będzie wykorzystywać program VR „Ocean Rift” (doświadczenie podwodnego świata i jego zwierząt). Jest to spokojny program gier empirycznych i rozproszonych, który nie wymaga dużej mobilności i interakcji, a zatem jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych i środowisk szpitalnych. Ta aplikacja VR jest również wykorzystywana w dostępnych opublikowanych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów lęku od wyjściowej po interwencji rzeczywistości wirtualnej i relaksacji.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 15 minut (po interwencji).
Poziomy lęku są zawsze mierzone przed i po- oba interwencje VR (relaksacja i eksperymentalna) przy użyciu znormalizowanej skali czeskiej zwanej „lękiem pomiarowym w skali u dzieci”. Skala składa się z 17 pozycji, każda z oceny w skali 1-4; Jednak tylko 15 pozycji jest zawartych w końcowym wyniku. Całkowity wynik waha się zatem od minimum 15 do maksymalnie 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy lęku. Następnie obliczana jest różnica między wynikami wyjściowymi i po interwencji
Linia podstawowa i 15 minut (po interwencji).
Wykonalność i akceptowalność aplikacji relaksacyjnej w populacji pediatrycznej.
Ramy czasowe: 3-5 minut po interwencji VR

Aplikacja VR relaksacyjna jest nowo opracowana i jak dotąd została przetestowana tylko w populacjach dorosłych. Aby zmierzyć jego wykonalność i akceptowalność, zastosowane zostanie kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ), dwa elementy ze skali użyteczności (SUS) oraz kilka niestandardowych pytań oceniających poziomy zanurzenia, przyjemności, zaangażowania, relaksu i rozproszenia. Te skale i elementy są podawane po interwencji.

SSQ składa się z 16 pozycji ocenionych w skali 0-3, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 48; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom choroby symulacyjnej. Elementy SUS używają skali 1-5 (1 = całkowicie się zgadzają, 5 = całkowicie się nie zgadzam), gdzie niższe wyniki odzwierciedlają lepszą użyteczność. Niedostarczone pytania wykorzystują również skalę 1-5 (1 = całkowicie się zgadza, 5 = całkowicie się nie zgadzam), przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom zanurzenia, przyjemności, zaangażowania, relaksu i rozpraszania uwagi.
3-5 minut po interwencji VR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu od wyjściowej po interwencji wirtualnej rzeczywistości w emeryturze i relaksacji.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 15 minut (po interwencji).
Aby zmierzyć poziom bólu, stosuje się skalę oceny bólu Wong-Baker. Jest to 1-elementowa skala zaprojektowana do oceny bólu wśród pacjentów pediatrycznych, z wynikami od 0 do 10. Skala jest podawana przed i po interwencji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu, przy czym 0 reprezentuje ból, a 10 reprezentuje najbardziej silny ból.
Linia podstawowa i 15 minut (po interwencji).
Zmiana poziomów strachu od wyjściowej po interwencji rzeczywistości wirtualnej i relaksacji.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 15 minut (po interwencji).
Aby zmierzyć poziomy strachu, stosowana jest skala strachu dziecka. Jest to 1-elementowa skala wizualna zaprojektowana w celu oceny strachu związanego z procedurami medycznymi i hospitalizacją. Skala wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu. Jest podawany na początku (przed) i po interwencji, przy czym 0 reprezentuje strach, a 4 wskazuje najwyższy poziom strachu.
Linia podstawowa i 15 minut (po interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia rodziców na temat relaksacji VR i interwencji empirycznych u dzieci/dzieci.
Ramy czasowe: Od zapisania dziecka do końca drugiej sesji (około 4 tygodni od zapisania się).
Werbalne pytanie, w jaki sposób opiekunowie dziecka pacjenta postrzegają interwencję VR. Ten wynik jest analizowany jakościowo.
Od zapisania dziecka do końca drugiej sesji (około 4 tygodni od zapisania się).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Współpracownicy

Charles University, Czech Republic
Motol University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Iveta Fajnerova, MSc, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-670/24
  • 187724 (Inny numer grantu/finansowania: Charles University Grant Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione w odniesieniu do miar wyników (linia podstawowa i po leczeniu), co oznacza wstępnie przetworzone dane osób związanych z miarami wyników badania. Wszystkie dane będą anonimizowane, a dane każdego uczestnika będą przechowywane w unikalnym indywidualnym kodzie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie po zakończeniu całego projektu i badanie zostanie opublikowane w recenzowanym czasopiśmie Impact w trybie otwartego dostępu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do IPD może uzyskać dostęp do autorów badań. Z autorów można skontaktować się za pośrednictwem poczty elektronicznej, która zostanie podana w publikacji badawczej i na stronie internetowej rejestracji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zagrażające życiu

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Relaksacja wirtualna rzeczywistość (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj