術後同日、シリコーンオイルを伴う巨大な黄斑穴の閉鎖 (GiantMH-SO)
シリコンオイルタンポネードを使用した黄斑穴手術のためのスペクトルドメインの光コヒーレンストモグラフィーによって決定された同じ日における特発性慢性巨大穴の術後解剖学的閉鎖
調査の概要
詳細な説明
Ahalia Foundation Eye HospitalのRetina OPDに参加した患者は、研究に参加するために選ばれました
名前、年齢、性別、住所を含む基本的な人口統計プロファイルが記録されました。
構造化されたアンケートを使用して、糖尿病、高血圧、以前の網膜手術、高近視などの全身的リスク要因の存在に関する情報を収集しました。
術前に、すべての被験者は、BCVA、眼内圧測定、前部セグメントのスリットランプバイオミクロスコピー、および20Dレンズを使用した眼底の間接的な非接触バイオミクロスコピについてテストされます。
スペクトルドメインの光コヒーレンス断層撮影の使用型黄斑穴の診断が確認され、光コヒーレンス断層撮影の所見に基づいて計算された穴のフォームファクターと直径の穴指数が確認されました。
サイズ3と4の黄斑穴を持つ患者は、PARS Plana硝子体切除、ILMの皮むき、シリコンオイルタンポネードを受けた700 Uを超えるU> 700 Uを除いて最終候補になりました。
患者のフォローアップは、シリコンオイルの除去後1日目、2週間、1か月に行われました。
フォローアップごとに、シリコンオイルを備えたBCVAを測定し、黄斑の間接的な非接触バイオミクロスコタイ検査を検査しました。 黄斑の評価は、シリコンオイルの除去後1日目、2週間、1か月の10月を使用して行われました。
すべての患者で、シリコーンオイルの除去後1日目、2週間、1か月の黄斑穴の解剖学的閉鎖を評価しました。
統計的方法
- データ収集フォームに記録された情報はExcelシートにアップロードされ、データはIBM SPSSバージョン20を使用して分析されました。
- カテゴリ変数の特性を取得するために、周波数と割合が適用されました。
- 数値変数の特性を取得するために、平均および標準偏差が使用されました。
- Chi Square Test/ Fisherの正確なテストを使用して、HFF、DHI、穴の閉鎖タイプの閉鎖タイプの性別との関連性を見つけました。
- 学生TテストとMan Whitney Uテストを実行して、年齢、BCVA、穴閉鎖、閉鎖の種類、HFF、DHIなどの数値パラメーターの平均値を比較しました。
- ペアのT検定を使用して、術前および最終BCVAを比較しました。 p値<0.05は、統計的有意性を示すと見なされました。
- ANOVAは、3つのグループの穴の閉鎖とタイプI対タイプIIの閉鎖の間の数値データ/平均を比較する必要があったところならどこでも使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kerala
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Palakkad、Kerala、インド、678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 特発性慢性の巨大穴の患者は、間接生体鏡検査と光学コヒーレンス断層撮影によって確認された700ミクロンを超える700ミクロンサイズを超えています。
- 有効なインフォームドコンセントを与える患者
- 手術を受けた患者
除外基準:
- 高近視患者(> 10 d)
- 眼の外傷の既往歴のある患者
- 黄斑手術の既往歴のある患者
- 黄斑穴に関連する葉状網膜剥離
- 他の眼併存疾患による視力喪失の患者 - 緑内障、黄斑病理学、または硝子体出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の即時解剖学的閉鎖を伴う目の割合
時間枠:1日目
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同じ日に黄斑穴の即時解剖学的閉鎖を伴う目の割合(%)
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1日目
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黄斑穴のタイプIが閉鎖されている目の割合
時間枠:1日目;手術の2週間後;シリコンオイルの除去後1か月
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1日目;手術の2週間後;シリコンオイルの除去後1か月
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黄斑穴のタイプII閉鎖の目の割合
時間枠:手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
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手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
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黄斑の穴が開いている目の割合
時間枠:手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
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手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
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有害事象
時間枠:1日目
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有害事象
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑穴の解剖学的閉鎖を伴う目の割合
時間枠:手術後2週間、シリコンオイルの除去1か月
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手術後2週間、シリコンオイルの除去1か月
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穴の閉鎖の予測における穴形成係数(HFF)の役割
時間枠:手術後1日目、2週間後
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手術後1日目、2週間後
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穴の閉鎖の予測における直径穴指数(DHI)の役割
時間枠:手術後1日目、2週間後
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手術後1日目、2週間後
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平均直径穴指数
時間枠:手術後2週間
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手術後2週間
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平均穴形成係数
時間枠:手術後2週間
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手術後2週間
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視覚的な結果
時間枠:術前(ベースライン)およびシリコンオイルの除去後1か月
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Logmar(最小解像度角の対数)ユニットの視力術前(ベースライン)および復活を必要とする目を除く1か月のシリコンオイル除去後
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術前(ベースライン)およびシリコンオイルの除去後1か月
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復活
時間枠:6ヶ月
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開いた黄斑穴のために復活した目の数は、開いた黄斑穴以外の理由で復活した目の復活を受けました
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6ヶ月
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再開された穴
時間枠:6ヶ月
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シリコーンオイルの下でも、穴の再開ケースの数
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6ヶ月
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有害事象
時間枠:3ヶ月
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3か月の有害事象はフォローアップします。
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3ヶ月
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下向きのポジショニング
時間枠:1か月
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対面下のポジショニングを維持するための関連性を見つけるため
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1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 主任研究者:Rajkumar Maheshwari, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 主任研究者:Amrutha S, DNB、Ahalia Foundation Eye Hospital
- スタディチェア:Sajeev C Jacob, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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