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術後同日、シリコーンオイルを伴う巨大な黄斑穴の閉鎖 (GiantMH-SO)

2025年4月4日 更新者:Dr. Saurav Mahajan、Ahalia Foundation Eye Hospital

シリコンオイルタンポネードを使用した黄斑穴手術のためのスペクトルドメインの光コヒーレンストモグラフィーによって決定された同じ日における特発性慢性巨大穴の術後解剖学的閉鎖

サイズ3および4の黄斑穴を> 700ミクロン> 700ミクロンの患者患者は、標準硝子体切除術、内部制限膜の剥離、シリコンオイルタンポネードを受けた患者を、シリコーンオイルの除去後1日目、2週間、1か月で、すべての間に評価された黄斑穴の解剖学的閉鎖を採用しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Ahalia Foundation Eye HospitalのRetina OPDに参加した患者は、研究に参加するために選ばれました

名前、年齢、性別、住所を含む基本的な人口統計プロファイルが記録されました。

構造化されたアンケートを使用して、糖尿病、高血圧、以前の網膜手術、高近視などの全身的リスク要因の存在に関する情報を収集しました。

術前に、すべての被験者は、BCVA、眼内圧測定、前部セグメントのスリットランプバイオミクロスコピー、および20Dレンズを使用した眼底の間接的な非接触バイオミクロスコピについてテストされます。

スペクトルドメインの光コヒーレンス断層撮影の使用型黄斑穴の診断が確認され、光コヒーレンス断層撮影の所見に基づいて計算された穴のフォームファクターと直径の穴指数が確認されました。

サイズ3と4の黄斑穴を持つ患者は、PARS Plana硝子体切除、ILMの皮むき、シリコンオイルタンポネードを受けた700 Uを超えるU> 700 Uを除いて最終候補になりました。

患者のフォローアップは、シリコンオイルの除去後1日目、2週間、1か月に行われました。

フォローアップごとに、シリコンオイルを備えたBCVAを測定し、黄斑の間接的な非接触バイオミクロスコタイ検査を検査しました。 黄斑の評価は、シリコンオイルの除去後1日目、2週間、1か月の10月を使用して行われました。

すべての患者で、シリコーンオイルの除去後1日目、2週間、1か月の黄斑穴の解剖学的閉鎖を評価しました。

統計的方法

  • データ収集フォームに記録された情報はExcelシートにアップロードされ、データはIBM SPSSバージョン20を使用して分析されました。
  • カテゴリ変数の特性を取得するために、周波数と割合が適用されました。
  • 数値変数の特性を取得するために、平均および標準偏差が使用されました。
  • Chi Square Test/ Fisherの正確なテストを使用して、HFF、DHI、穴の閉鎖タイプの閉鎖タイプの性別との関連性を見つけました。
  • 学生TテストとMan Whitney Uテストを実行して、年齢、BCVA、穴閉鎖、閉鎖の種類、HFF、DHIなどの数値パラメーターの平均値を比較しました。
  • ペアのT検定を使用して、術前および最終BCVAを比較しました。 p値<0.05は、統計的有意性を示すと見なされました。
  • ANOVAは、3つのグループの穴の閉鎖とタイプI対タイプIIの閉鎖の間の数値データ/平均を比較する必要があったところならどこでも使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerala
      • Palakkad、Kerala、インド、678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- ケララ州パラカドのAhalia Foundation Eye HospitalのRetina OPDに参加した患者(南インディアン)が研究に参加するために選ばれました

説明

包含基準:

  • 特発性慢性の巨大穴の患者は、間接生体鏡検査と光学コヒーレンス断層撮影によって確認された700ミクロンを超える700ミクロンサイズを超えています。
  • 有効なインフォームドコンセントを与える患者
  • 手術を受けた患者

除外基準:

  • 高近視患者(> 10 d)
  • 眼の外傷の既往歴のある患者
  • 黄斑手術の既往歴のある患者
  • 黄斑穴に関連する葉状網膜剥離
  • 他の眼併存疾患による視力喪失の患者 - 緑内障、黄斑病理学、または硝子体出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑の即時解剖学的閉鎖を伴う目の割合
時間枠:1日目
同じ日に黄斑穴の即時解剖学的閉鎖を伴う目の割合(%)
1日目
黄斑穴のタイプIが閉鎖されている目の割合
時間枠:1日目;手術の2週間後;シリコンオイルの除去後1か月
  • 0日目に黄斑穴のタイプIが閉鎖されている目の割合(%)
  • 2週間で黄斑穴のタイプIが閉鎖されている目の割合(%)
  • シリコンオイル除去を受けている眼のシリコンオイルの除去後1か月の黄斑穴のタイプI閉鎖の眼の割合(%)
1日目;手術の2週間後;シリコンオイルの除去後1か月
黄斑穴のタイプII閉鎖の目の割合
時間枠:手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
  • 0日目に黄斑穴のタイプII閉鎖がある眼の割合(%)
  • 2週間で黄斑穴のタイプII閉鎖がある眼の割合(%)
  • シリコンオイル除去を受けている眼のシリコンオイルの除去後1か月後の黄斑穴のタイプII閉鎖を有する眼の割合(%)
手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
黄斑の穴が開いている目の割合
時間枠:手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
  • 0日目に黄斑穴が開いている目の割合(%)
  • 2週間で黄斑穴を開けている目の割合(%)
  • シリコンオイル除去を受けている目のシリコンオイルの除去後1か月の黄斑穴が開いている目の割合(%)
手術の2週間後、シリコンオイルの除去後1か月で
有害事象
時間枠:1日目
有害事象
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑穴の解剖学的閉鎖を伴う目の割合
時間枠:手術後2週間、シリコンオイルの除去1か月
  • 2週間のフォローアップで黄斑穴の解剖学的閉鎖を伴う目の割合(%)
  • シリコーンオイルの除去後1か月で黄斑穴の解剖学的閉鎖を伴う目の割合(%)
手術後2週間、シリコンオイルの除去1か月
穴の閉鎖の予測における穴形成係数(HFF)の役割
時間枠:手術後1日目、2週間後
  • HFF <0.5の目の数が穴の閉鎖を達成します
  • HFF> 0.5の目の数は、穴の閉鎖を達成します
手術後1日目、2週間後
穴の閉鎖の予測における直径穴指数(DHI)の役割
時間枠:手術後1日目、2週間後
  • dhi <0.5の目の数が穴の閉鎖を達成します
  • DHI> 0.5の目の数は、穴の閉鎖を達成します
手術後1日目、2週間後
平均直径穴指数
時間枠:手術後2週間
  • 黄斑穴のタイプI閉鎖を伴う眼の平均術前直径穴指数(DHI)
  • 黄斑穴のタイプII閉鎖を伴う目の平均術前穴穴指数(DHI)
  • 黄斑穴が開いている目の平均術前穴穴指数(DHI)
手術後2週間
平均穴形成係数
時間枠:手術後2週間
  • 黄斑穴のタイプI閉鎖を伴う目の平均術前穴形成係数(HFF)
  • 黄斑穴のタイプII閉鎖を伴う目の平均術前穴形成係数(HFF)
  • 黄斑穴が開いている目の平均術前穴形成係数(HFF)
手術後2週間
視覚的な結果
時間枠:術前(ベースライン)およびシリコンオイルの除去後1か月
Logmar(最小解像度角の対数)ユニットの視力術前(ベースライン)および復活を必要とする目を除く1か月のシリコンオイル除去後
術前(ベースライン)およびシリコンオイルの除去後1か月
復活
時間枠:6ヶ月
開いた黄斑穴のために復活した目の数は、開いた黄斑穴以外の理由で復活した目の復活を受けました
6ヶ月
再開された穴
時間枠:6ヶ月
シリコーンオイルの下でも、穴の再開ケースの数
6ヶ月
有害事象
時間枠:3ヶ月
3か月の有害事象はフォローアップします。
3ヶ月
下向きのポジショニング
時間枠:1か月
対面下のポジショニングを維持するための関連性を見つけるため
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 主任研究者:Rajkumar Maheshwari, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 主任研究者:Amrutha S, DNB、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • スタディチェア:Sajeev C Jacob, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (その他の識別子:WHO UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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