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Chiusura post -operatoria dello stesso giorno del foro maculare gigante con olio di silicone (GiantMH-SO)

4 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Chiusura anatomica postoperatoria del foro maculare gigante cronico idiopatico nello stesso giorno determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per chirurgia del foro maculare con olio silicone tamponato

Patients with stage 3 and 4 macular holes of size >700 microns who underwent pars plana vitrectomy, Internal limiting Membrane peeling and silicone oil tamponade were followed at day 1 , 2 weeks and 1 month post silicone oil removal and anatomical closure of macular hole assessed at all intervals

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno frequentato la retina OPD nell'ospedale oculare della Fondazione Ahalia, Palakkad sono stati selezionati per partecipare allo studio

È stato notato il profilo demografico di base che include nome, età, sesso, indirizzo.

Il questionario strutturato è stato utilizzato per raccogliere informazioni sulla presenza di eventuali fattori di rischio sistemici come il diabete mellito, l'ipertensione, qualsiasi precedente chirurgia della retina e miopia elevata.

Preoperatorio, tutti i soggetti saranno testati per BCVA, misurazione della pressione intraoculare, bio-microscopia a fessura del segmento anteriore e bio-microscopia non contatto indiretta del fondo con obiettivo 20D.

L'uso della diagnosi di tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale è stata confermata e il fattore di forma del foro e l'indice del foro del diametro calcolato in base ai risultati nella tomografia a coerenza ottica.

I pazienti con fori maculari in stadio 3 e 4 di dimensioni> 700 u sottoposti a vitrectomia pars plana, peeling ILM e tamponamento dell'olio di silicone sono stati selezionati.

Il follow -up dei pazienti è stato effettuato il giorno 1, 2 settimane e 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone.

Per ogni follow-up, è stato misurato BCVA con olio di silicio e pressione intraoculare e è stato esaminato l'esame di bio-microscopia senza contatto indiretto della macula. La valutazione di macula è stata effettuata utilizzando OCT il giorno 1, 2 settimane e 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone.

In tutti i pazienti la chiusura anatomica del foro maculare è stata valutata il giorno 1, 2 settimane e 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone.

Metodi statistici

  • Le informazioni registrate sui moduli di raccolta dei dati sono state caricate in un foglio Excel e i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS versione 20.
  • Per ottenere la caratteristica delle variabili categoriche, sono state applicate frequenza e percentuale.
  • Per ottenere la caratteristica delle variabili numeriche, sono state utilizzate la media e la deviazione standard.
  • Il test di Chi Square/ Exact di Fisher è stato utilizzato per trovare l'associazione tra HFF, DHI, genere con chiusura di chiusura del foro.
  • Sono stati eseguiti test di Test T e Man Whitney U per confrontare i valori medi di parametri numerici come età, BCVA con chiusura dei fori, tipo di chiusura, HFF, DHI.
  • Il test t accoppiato è stato utilizzato per confrontare il BCVA pre-operatorio e finale. Il valore p <0,05 è stato considerato denotare significato statistico.
  • ANOVA è stato utilizzato ovunque dovessimo confrontare i dati numerici/mezzi tra 3 gruppi di tipo di chiusura del foro vs chiusura di tipo I di tipo II.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Patorie (Indiani del Sud) che hanno frequentato la retina OPD nell'ospedale oculare della Fondazione Ahalia, Palakkad, Kerala, è stato selezionato per partecipare allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con foro maculare gigante cronico idiopatico di dimensioni più di 700 micron confermate dalla biomicroscopia indiretta e dalla tomografia a coerenza ottica.
  • Pazienti che danno un consenso informato valido
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti miopi elevati (> 10 d)
  • Pazienti con storia di trauma oculare
  • Pazienti con storia di qualsiasi chirurgia maculare
  • Distacco retinico regmatogeno associato al foro maculare
  • Pazienti con perdita di visione a causa di altre comorbilità oculari: glaucoma, patologia maculare o emorragia vitrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con chiusura anatomica immediata del buco maculare
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale (%) degli occhi con chiusura anatomica immediata del buco maculare lo stesso giorno
Giorno 1
Percentuale di occhi con chiusura di tipo I di buco maculare
Lasso di tempo: Giorno 1; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura di tipo I del foro maculare al giorno 0
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura di tipo I del foro maculare a 2 settimane
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura di tipo I del foro maculare 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
Giorno 1; 2 settimane dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
Percentuale di occhi con chiusura di tipo II del buco maculare
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura di tipo II del foro maculare al giorno 0
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura di tipo II del foro maculare a 2 settimane
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura di tipo II del foro maculare 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
Percentuale di occhi con foro maculare aperto
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
  • Percentuale (%) degli occhi con foro maculare aperto al giorno 0
  • Percentuale (%) degli occhi che ha un buco maculare aperto a 2 settimane
  • Percentuale (%) degli occhi con foro maculare aperto 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Eventuali eventi avversi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con chiusura anatomica del buco maculare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura anatomica del foro maculare al follow -up di 2 settimane
  • Percentuale (%) degli occhi con chiusura anatomica del foro maculare a 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone
2 settimane dopo l'intervento chirurgico, 1 mese dopo la rimozione dell'olio in silicone
Ruolo del fattore di formazione del foro (HFF) nella previsione della chiusura del foro
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Numero di occhi con HFF <0,5 che raggiunge la chiusura del foro
  • Numero di occhi con HFF> 0,5 che raggiunge la chiusura del foro
Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ruolo dell'indice del foro del diametro (DHI) nella previsione della chiusura del foro
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Numero di occhi con DHI <0,5 che raggiunge la chiusura del foro
  • Numero di occhi con DHI> 0,5 che raggiunge la chiusura del foro
Al giorno 1, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Indice di foro diametro medio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Indice medio del foro del diametro preoperatorio (DHI) negli occhi con chiusura di tipo I del foro maculare
  • Indice medio del foro del diametro preoperatorio (DHI) negli occhi con chiusura di tipo II del foro maculare
  • Indice medio del diametro preoperatorio (DHI) negli occhi con foro maculare aperto
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Fattore di formazione del buco medio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Fattore di formazione del foro preoperatorio medio (HFF) negli occhi con chiusura di tipo I del foro maculare
  • Fattore di formazione del foro preoperatorio medio (HFF) negli occhi con chiusura di tipo II del foro maculare
  • Fattore di formazione del foro preoperatorio medio (HFF) negli occhi con foro maculare aperto
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati visivi
Lasso di tempo: Rimozione preoperatoria (basale) e 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone
Acuità visiva in logmar (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) Unità prima operativa (basale) e dopo 1 mese di rimozione dell'olio di silicone escluso gli occhi che necessitavano di reinsurimento
Rimozione preoperatoria (basale) e 1 mese dopo la rimozione dell'olio silicone
Resurgeries
Lasso di tempo: 6 mesi
No. di occhi sottoposti a rinascita per il foro maculare aperto n. Offici che sono stati sottoposti a rinascita per motivi diversi dal foro maculare aperto
6 mesi
Buchi riaperti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di riapertura del foro, anche sotto olio di silicone
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventuali eventi avversi in 3 mesi di follow -up.
3 mesi
Posizionamento a faccia in giù
Lasso di tempo: 1 mese
Per scoprire rilevanza per mantenere il posizionamento a faccia in giù
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigatore principale: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigatore principale: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Cattedra di studio: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (Altro identificatore: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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