Pooperacyjne zamknięcie tego samego dnia gigantycznego otworu plamki z olejem silikonowym (GiantMH-SO)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Pooperacyjne anatomiczne zamknięcie idiopatycznego przewlekłego gigantycznego otworu plamki w tym samym dniu określonym przez spektralną optyczną tomografię koherencyjną do operacji otworu plamki z tamponadą oleju silikonowego
Pacjenci z stadium 3 i 4 otworami plamki o wielkości> 700 mikronów, którzy przeszli pars witrektomię, wewnętrzną ograniczenie błony i tamponadę oleju silikonowego obserwowano w dniu 1, 2 tygodni i 1 miesiące po usunięciu oleju silikonowego i anatomiczne zamknięcie otworu plamki macularnej oceniane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy uczęszczali do Retina OPD w Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad zostali wybrani do udziału w badaniu
Odnotowano podstawowy profil demograficzny, który obejmuje nazwisko, wiek, płeć, adres.
Strukturalny kwestionariusz zastosowano do gromadzenia informacji o obecności jakichkolwiek ogólnoustrojowych czynników ryzyka, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, wszelkie wcześniejsze operację siatkówki i wysoką krótkowzroczność.
Przedoperacyjnie wszystkie osoby zostaną przetestowane pod kątem BCVA, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, bio-mikroskopii lampy szczelinowej przedniego segmentu i pośrednią bio-mikroskopii drewna z 20D z 20D.
Zastosowanie optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej potwierdzono, a wskaźnik otworu otworu i wskaźnika otworu obliczono na podstawie wyników optycznej tomografii koherencyjnej.
Pacjenci z rozmiarem stadium 3 i 4 wielkości> 700 U, którzy przeszli pars witrektomię, obieranie ILM i tamponadę oleju silikonowego, zostali skrócone.
Obserwacje pacjentów przeprowadzono w dniu 1, 2 tygodnie i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego.
Dla każdej obserwacji zmierzono BCVA z olejem krzemowym i ciśnieniem wewnątrzgałkowym i badano pośrednie badanie bio-mikroskopii niekontaktowej. Ocenę plamki przeprowadzono przy użyciu OCT w dniu 1, 2 tygodni i 1 miesiąca po usunięciu oleju silikonowego.
U wszystkich pacjentów anatomiczne zamknięcie otworu plamki oceniano w dniu 1, 2 tygodnie i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego.
Metody statystyczne
- Informacje zarejestrowane w formularzach gromadzenia danych zostały przesłane w arkuszu Excel, a dane analizowano za pomocą IBM SPSS w wersji 20.
- Aby uzyskać charakterystykę zmiennych kategorycznych, zastosowano częstotliwość i odsetek.
- Aby uzyskać charakterystykę zmiennych numerycznych, zastosowano średnią i odchylenie standardowe.
- Test Chi Square/ dokładny test Fishera zastosowano do znalezienia związku między HFF, DHI, płcią z typem zamknięcia otworu.
- Test studencki i test Whitney U zostały przeprowadzone w celu porównania średnich wartości parametrów numerycznych, takich jak wiek, BCVA z zamknięciem otworów, rodzaj zamknięcia, HFF, DHI.
- Sparowany test t zastosowano do porównania przedoperacyjnego i końcowego BCVA. Wartość p <0,05 uznano za oznaczenie istotności statystycznej.
- ANOVA zastosowano wszędzie tam, gdzie musieliśmy porównać dane numeryczne/średnie między 3 grupami typu zamykania otworów- otwarte vs typ I vs typu II.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
-Nierzyści (Indianie Południowymi), którzy uczęszczali do Retina OPD w Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala została wybrana do udziału w badaniu
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z idiopatycznym przewlekłym gigantycznym otworem plamki ponad 700 mikronów potwierdzonych przez pośrednią biomikroskopię i optyczną tomografię koherencyjną.
- Pacjenci, którzy wyrażają ważną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy przeszli operację
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z krótkowzrocznością (> 10 D)
- Pacjenci z urazem oka
- Pacjenci z historią każdej operacji plamki żółtej
- Rzatogenne odwarstwienie siatkówki związane z otworem plamki
- Pacjenci z utratą wzroku z powodu innych współistniejących oka- jaskra, patologia plamki lub krwotoki szkliste.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent oczu z natychmiastowym anatomicznym zamknięciem dziury plamki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent (%) oczu z natychmiastowym anatomicznym zamknięciem dziury plamki tego samego dnia
|
Dzień 1
|
|
Procent oczu o zamknięciu dziury plamki typu I
Ramy czasowe: Dzień 1; 2 tygodnie po operacji; 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Dzień 1; 2 tygodnie po operacji; 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Procent oczu o zamknięciu dziury plamki typu II
Ramy czasowe: W dniu 1, 2 tygodnie po zabiegu i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
W dniu 1, 2 tygodnie po zabiegu i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Procent oczu mający otwartą dziurę plamki
Ramy czasowe: W dniu 1, 2 tygodnie po zabiegu i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
W dniu 1, 2 tygodnie po zabiegu i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent oczu z anatomicznym zamknięciem dziury plamki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Rola współczynnika tworzenia otworów (HFF) w przewidywaniu zamknięcia otworów
Ramy czasowe: W dniu 1, 2 tygodnie po operacji
|
|
W dniu 1, 2 tygodnie po operacji
|
|
Rola wskaźnika otworów średnicy (DHI) w przewidywaniu zamknięcia otworów
Ramy czasowe: W dniu 1, 2 tygodnie po operacji
|
|
W dniu 1, 2 tygodnie po operacji
|
|
Średnia wskaźnik otworu średnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Średni współczynnik tworzenia dziury
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Wyniki wizualne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa) i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
Ostrość wzroku w logmar (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) jednostki przedoperacyjnie (linia wyjściowa) i po 1 miesiącu usunięcia oleju silikonowego z wyłączeniem oczu, które wymagały odrodzenia
|
Przedoperacyjne (linia bazowa) i 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego
|
|
Powróci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba oczu, które przeszły odrodzenie dla otwartej dziury plamki Liczba oczu, które przeszły odrodzenie z powodu otwartego otworu plamki żółtej
|
6 miesięcy
|
|
Ponownie otwarte dziury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków otwartej otworu, nawet pod olejem silikonowym
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Stanowić pozycję
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby dowiedzieć się o utrzymaniu pozycjonowania twarzą w dół
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Główny śledczy: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Główny śledczy: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Krzesło do nauki: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Inny identyfikator: WHO UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .