Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное закрытие гигантского макулярного отверстия с силиконовым маслом (GiantMH-SO)

4 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Послеоперационное анатомическое закрытие идиопатического хронического гигантского макулярного отверстия в тот же день, определяемый спектральной доменной оптической когерентной томографией для хирургии макулярного отверстия с силиконовым маслом тампонадой

Пациенты с макулярными отверстиями 3 и 4 стадии размером> 700 микрон, которые перенесли витрэктомию PARS Plana, внутреннюю ограничивающую мембранную пилингу и силиконовую тампонаду соблюдались на 1, 2 недели и через 1 месяц после удаления силиконового масла и анатомического закрытия макулярной отверстия, оцениваемых на всех интервалах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Макулярная хирургия отверстий

Подробное описание

Пациенты, которые посещали сетчатку OPD в глазной больнице Фонда Ахалии, Палаккад были выбраны для участия в исследовании

Был отмечен базовый демографический профиль, который включает имя, возраст, пол, адрес.

Структурированный вопросник использовался для сбора информации о наличии любых системных факторов риска, таких как сахарный диабет, гипертония, любая предшествующая операция с сетчаткой и высокую миопию.

В до операции все субъекты будут протестированы на BCVA, измерение внутриглазного давления, биомикроскопия щелей-лампы переднего сегмента и косвенная не контактная биомикроскопия глазного дна с 20D объективом.

Используя спектральную доменную оптическую когерентную томографию, диагноз макулярного отверстия был подтвержден, а форм -фактор отверстия и индекс отверстия диаметра, рассчитанные на основе результатов в оптической когерентной томографии.

Пациенты с макулярными отверстиями 3 и 4 стадии размером> 700 U, которые перенесли Pars Plana Vitrectomy, Peeling ILM и силиконовая масляная тампонада, были включены в шорт -лист.

Последующие пациенты были выполнены в день 1, 2 недели и через 1 месяц после удаления силиконового масла.

Для каждого наблюдения было измерено BCVA с кремниевым маслом и внутриглазным давлением, и было исследовано косвенное бесконтактное биомикроскопическое исследование макулы. Оценка макулы проводилась с использованием ОКТ на 1, 2 недели и 1 месяц после удаления силиконового масла.

У всех пациентов анатомическое закрытие макулярного отверстия оценивали на 1, 2 недели и через 1 месяц после удаления силиконового масла.

Статистические методы

Информация, записанная в формах сбора данных, была загружена в листе Excel, и данные были проанализированы с использованием IBM SPSS версии 20.
Чтобы получить характеристику категориальных переменных, были применены частота и процент.
Чтобы получить характеристику численных переменных, использовались среднее и стандартное отклонение.
Точный тест на квадрат хи -квадрат/ Фишер был использован для поиска связи между HFF, DHI, полом с типом закрытия отверстий.
Студенты T -тест и Test Man Whitney U были выполнены для сравнения средних значений численных параметров, таких как возраст, BCVA с закрытием отверстия, тип закрытия, HFF, DHI.
Парный t-тест использовался для сравнения предварительного и окончательного BCVA. Было рассмотрено значение p <0,05, обозначающего статистическую значимость.
ANOVA использовалась, где бы нам приходилось сравнивать числовые данные/средние значения между 3 группами типа отверстия- открытие против типа I против закрытия типа II.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, Индия, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

-Пациенты (южные индейцы), которые присутствовали на сетчатке OPD в глазной больнице Фонда Ахалии, Палаккад, Керала была выбрана для участия в исследовании

Описание

Критерии включения:

Пациенты с идиопатической хронической гигантской макулярной дырой более 700 микрон, подтвержденных косвенной биомикроскопией и оптической когерентной томографией.
Пациенты, которые дают действительное информированное согласие
Пациенты, которые перенесли операцию

Критерии исключения:

Пациенты с высоким уровнем близоруков (> 10 дней)
Пациенты с травмой в анамнезе
Пациенты с историей любой макулярной хирургии
Rhegmatogencous Retinal Seatrachment, связанная с макулярной дырой
Пациенты имеют потерю зрения из-за других сопутствующих заболеваний глаз- глаукомы, макулярной патологии или кровоизлияния стекловидного тела.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент глаз с немедленным анатомическим закрытием макулярного отверстия Временное ограничение: День 1	Процент (%) глаз с немедленным анатомическим закрытием макулярной лунки в тот же день	День 1
Процент глаз с закрытием макулярного отверстия типа I Временное ограничение: День 1; Через 2 недели после операции; 1 месяц после удаления силиконового масла	Процент (%) глаз с закрытием макулярного отверстия типа I на 0 -й день 0 Процент (%) глаз с закрытием макулярного отверстия типа I через 2 недели Процент (%) глаз, имеющих закрытие типа I макулярного отверстия через 1 месяц после удаления силиконового масла в глазах, подвергающихся удалению силиконового масла	День 1; Через 2 недели после операции; 1 месяц после удаления силиконового масла
Процент глаз, имеющих закрытие макулярного отверстия типа II Временное ограничение: На 1 день, через 2 недели после операции и через 1 месяц после удаления силиконового масла	Процент (%) глаз, имеющих закрытие макулярного отверстия типа II на 0 -й день 0 Процент (%) глаз с закрытием макулярного отверстия типа II через 2 недели Процент (%) глаз с закрытием типа II макулярного отверстия через 1 месяц после удаления силиконового масла в глазах, подвергающихся удалению силиконового масла	На 1 день, через 2 недели после операции и через 1 месяц после удаления силиконового масла
Процент глаз с открытой макулярной дырой Временное ограничение: На 1 день, через 2 недели после операции и через 1 месяц после удаления силиконового масла	Процент (%) глаз, имеющих открытое макулярное отверстие в день 0 Процент (%) глаз, имеющих открытое макулярное отверстие через 2 недели Процент (%) глаз, имеющих открытое макулярное отверстие через 1 месяц после удаления силиконового масла в глазах, подвергающихся удалению силиконового масла	На 1 день, через 2 недели после операции и через 1 месяц после удаления силиконового масла
Неблагоприятные события Временное ограничение: День 1	Любые неблагоприятные события	День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент глаз с анатомическим закрытием макулярной отверстия Временное ограничение: 2 недели после операции, через 1 месяц после удаления силиконового масла	Процент (%) глаз с анатомическим закрытием макулярного отверстия через 2 недели наблюдения Процент (%) глаз с анатомическим закрытием макулярного отверстия через 1 месяц после удаления силиконового масла	2 недели после операции, через 1 месяц после удаления силиконового масла
Роль коэффициента формирования отверстий (HFF) в прогнозировании закрытия отверстия Временное ограничение: На 1 -й день, 2 недели после операции	Количество глаз с HFF <0,5 достигающегося закрытия отверстия Количество глаз с HFF> 0,5 достижения отверстия	На 1 -й день, 2 недели после операции
Роль индекса отверстий диаметра (DHI) в прогнозировании закрытия отверстия Временное ограничение: На 1 -й день, 2 недели после операции	Количество глаз с DHI <0,5 достигающегося закрытия отверстия Количество глаз с DHI> 0,5 достигающегося закрытия отверстия	На 1 -й день, 2 недели после операции
Индекс среднего диаметра Временное ограничение: 2 недели после операции	Средний индекс отверстий в предоперационном диаметре (DHI) в глазах с закрытием макулярного отверстия типа I Средний индекс отверстий в предоперационном диаметре (DHI) в глазах с закрытием макулярного отверстия типа II Средний индекс отверстий в предоперационном диаметре (DHI) в глазах с открытым макулярным отверстием	2 недели после операции
Средний коэффициент формирования отверстий Временное ограничение: 2 недели после операции	Среднее предоперационное коэффициент образования отверстия (HFF) в глазах с закрытием макулярного отверстия типа I Средний предоперационный коэффициент образования отверстия (HFF) в глазах с закрытием макулярного отверстия типа II Среднее предоперационное коэффициент образования отверстия (HFF) в глазах с открытым макулярным отверстием	2 недели после операции
Визуальные результаты Временное ограничение: Предоперационное (исходное) и через 1 месяц после удаления силиконового масла	Острота зрения в Logmar (логарифм минимального угла разрешения) до операции (исходный) и после 1 месяца удаления силиконового масла за исключением глаз, которые нуждались	Предоперационное (исходное) и через 1 месяц после удаления силиконового масла
Вспомогательные Временное ограничение: 6 месяцев	Количество глаз, перенесших операцию на открытую макулярную дыру.	6 месяцев
Вновь открыли отверстия Временное ограничение: 6 месяцев	Количество случаев повторного открытия отверстия, даже при силиконовом масле	6 месяцев
Неблагоприятные события Временное ограничение: 3 месяца	Любые неблагоприятные события за 3 месяца наблюдения.	3 месяца
Лицом вниз Временное ограничение: 1 месяц	Чтобы узнать актуальность для поддержания позиционирования лица вниз	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahalia Foundation Eye Hospital

Следователи

Главный следователь: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Главный следователь: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Главный следователь: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Учебный стул: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)