- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915948
Postoperativ samme dag lukning af gigantisk makulært hul med silikoneolie (GiantMH-SO)
Postoperativ anatomisk lukning af idiopatisk kronisk gigantisk makulært hul samme dag bestemt af spektralt domæne optisk koherens tomografi til makulær hulkirurgi med silikoneolie tamponade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltog i Netina OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, blev Palakkad valgt til at deltage i undersøgelsen
Grundlæggende demografisk profil, der inkluderer navn, alder, køn, adresse blev bemærket.
Struktureret spørgeskema blev brugt til at indsamle information om tilstedeværelsen af systemiske risikofaktorer som diabetes mellitus, hypertension, enhver forudgående retinal kirurgi og høj nærsynethed.
Preoperativt vil alle forsøgspersoner blive testet for BCVA, intraokulært trykmåling, spaltelampbio-mikroskopi af anterior segment og indirekte ikke-kontaktbio-mikroskopi af fundus med 20D-objektiv vil blive dokumenteret.
Ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærens tomografi diagnose af makulært hul blev bekræftet, og hulformfaktor- og diameterhulsindeks beregnet baseret på resultaterne i optisk kohærensomografi.
Patienter med trin 3 og 4 makulære huller i størrelse> 700 U, der gennemgik pars plana vitrektomi, ILM -skrælning og silikoneolie tamponade blev på listen.
Patienter, der opfølges, blev udført på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikoneoliefjernelse.
For hver opfølgning blev BCVA med siliciumolie og intraokulært tryk målt, og indirekte ikke-kontakt bio-mikroskopiundersøgelse af makulaen blev undersøgt. Evaluering af macula blev udført ved hjælp af oktober på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikoneoliefjernelse.
Hos alle patienter blev den anatomiske lukning af makulært hul vurderet på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikonoliefjernelse.
Statistiske metoder
- Oplysningerne, der blev registreret på dataindsamlingsformularerne, blev uploadet i et Excel -ark, og data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 20.
- For at opnå karakteristikken for kategoriske variabler blev der anvendt frekvens og procentdel.
- For at opnå karakteristikken for numeriske variabler blev der anvendt gennemsnit og standardafvigelse.
- Chi Square Test/ Fishers nøjagtige test blev brugt til at finde sammenhæng mellem HFF, DHI, køn med hullukningstype af lukning.
- Studerende t -test og mand Whitney U -test blev udført for at sammenligne gennemsnitsværdierne for numeriske parametre, såsom alder, BCVA med hullukning, type lukning, HFF, DHI.
- Parret t-test blev anvendt til at sammenligne præ-op og den endelige BCVA. P-værdi <0,05 blev betragtet som en statistisk betydning.
- ANOVA blev brugt, uanset hvor vi måtte sammenligne numeriske data/midler mellem 3 grupper af type hullukning- åben vs type I vs type II lukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med idiopatisk kronisk gigantisk makulært hul mere end 700 mikron størrelse bekræftet af indirekte biomikroskopi og optisk kohærens tomografi.
- Patienter, der giver et gyldigt informeret samtykke
- Patienter, der gennemgik operation
Ekskluderingskriterier:
- Høje myopiske patienter (> 10 d)
- Patienter med historie med okulær traume
- Patienter med historie med enhver makulær kirurgi
- Rhegmatogen retinal løsrivelse forbundet med makulært hul
- Patienter, der har synstab på grund af andre okulære komorbiditeter- glaukom, makulær patologi eller glasagtig blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med øjeblikkelig anatomisk lukning af makulært hul
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel (%) af øjne med øjeblikkelig anatomisk lukning af makulært hul samme dag
|
Dag 1
|
|
Procentdel af øjne, der har type I -lukning af makulært hul
Tidsramme: Dag 1; 2 uger efter operationen; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
Dag 1; 2 uger efter operationen; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
Procentdel af øjne, der har type II lukning af makulært hul
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
Procentdel af øjne, der har åbent makulært hul
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Eventuelle bivirkninger
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med anatomisk lukning af makulært hul
Tidsramme: 2 uger efter operation, 1 måned efter silikoneoliefjernelse
|
|
2 uger efter operation, 1 måned efter silikoneoliefjernelse
|
|
Roll af huldannende faktor (HFF) i at forudsige hullukning
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operation
|
|
På dag 1, 2 uger efter operation
|
|
Roll af Diameter Hole Index (DHI) ved at forudsige hullukning
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operation
|
|
På dag 1, 2 uger efter operation
|
|
Gennemsnitlig diameterhul indeks
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
|
2 uger efter operation
|
|
Gennemsnitlig huldannende faktor
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
|
2 uger efter operation
|
|
Visuelle resultater
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 1 måned efter silikoneoliefjernelse
|
Synsstyrke i Logmar (logaritme af minimumsvinklen på opløsning) enheder pre-operativt (baseline) og efter 1 måned med fjernelse
|
Pre-operativ (baseline) og 1 måned efter silikoneoliefjernelse
|
|
Genoptag
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal øjne, der gennemgik genopstå
|
6 måneder
|
|
Genåbnede huller
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal huller genåbne tilfælde, selv under silikoneolie
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle bivirkninger om 3 måneder opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Ansigt ned positionering
Tidsramme: 1 måned
|
For at finde ud af relevans for at opretholde ansigtets positionering
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Studiestol: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Anden identifikator: WHO UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulær hulkirurgi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig