Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ samme dag lukning af gigantisk makulært hul med silikoneolie (GiantMH-SO)

4. april 2025 opdateret af: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Postoperativ anatomisk lukning af idiopatisk kronisk gigantisk makulært hul samme dag bestemt af spektralt domæne optisk koherens tomografi til makulær hulkirurgi med silikoneolie tamponade

Patienter med trin 3 og 4 makulære huller i størrelse> 700 mikron, der gennemgik pars plana vitrektomi, intern begrænsende membranskrælning og silikoneolie tamponade blev fulgt på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikoneoliefjernelse og anatomisk lukning af makulær hole vurderet i intervaller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltog i Netina OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, blev Palakkad valgt til at deltage i undersøgelsen

Grundlæggende demografisk profil, der inkluderer navn, alder, køn, adresse blev bemærket.

Struktureret spørgeskema blev brugt til at indsamle information om tilstedeværelsen af ​​systemiske risikofaktorer som diabetes mellitus, hypertension, enhver forudgående retinal kirurgi og høj nærsynethed.

Preoperativt vil alle forsøgspersoner blive testet for BCVA, intraokulært trykmåling, spaltelampbio-mikroskopi af anterior segment og indirekte ikke-kontaktbio-mikroskopi af fundus med 20D-objektiv vil blive dokumenteret.

Ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærens tomografi diagnose af makulært hul blev bekræftet, og hulformfaktor- og diameterhulsindeks beregnet baseret på resultaterne i optisk kohærensomografi.

Patienter med trin 3 og 4 makulære huller i størrelse> 700 U, der gennemgik pars plana vitrektomi, ILM -skrælning og silikoneolie tamponade blev på listen.

Patienter, der opfølges, blev udført på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikoneoliefjernelse.

For hver opfølgning blev BCVA med siliciumolie og intraokulært tryk målt, og indirekte ikke-kontakt bio-mikroskopiundersøgelse af makulaen blev undersøgt. Evaluering af macula blev udført ved hjælp af oktober på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikoneoliefjernelse.

Hos alle patienter blev den anatomiske lukning af makulært hul vurderet på dag 1, 2 uger og 1 måned efter silikonoliefjernelse.

Statistiske metoder

  • Oplysningerne, der blev registreret på dataindsamlingsformularerne, blev uploadet i et Excel -ark, og data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 20.
  • For at opnå karakteristikken for kategoriske variabler blev der anvendt frekvens og procentdel.
  • For at opnå karakteristikken for numeriske variabler blev der anvendt gennemsnit og standardafvigelse.
  • Chi Square Test/ Fishers nøjagtige test blev brugt til at finde sammenhæng mellem HFF, DHI, køn med hullukningstype af lukning.
  • Studerende t -test og mand Whitney U -test blev udført for at sammenligne gennemsnitsværdierne for numeriske parametre, såsom alder, BCVA med hullukning, type lukning, HFF, DHI.
  • Parret t-test blev anvendt til at sammenligne præ-op og den endelige BCVA. P-værdi <0,05 blev betragtet som en statistisk betydning.
  • ANOVA blev brugt, uanset hvor vi måtte sammenligne numeriske data/midler mellem 3 grupper af type hullukning- åben vs type I vs type II lukning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Patienter (sydindianere), der deltog i Retina OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala blev valgt til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med idiopatisk kronisk gigantisk makulært hul mere end 700 mikron størrelse bekræftet af indirekte biomikroskopi og optisk kohærens tomografi.
  • Patienter, der giver et gyldigt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgik operation

Ekskluderingskriterier:

  • Høje myopiske patienter (> 10 d)
  • Patienter med historie med okulær traume
  • Patienter med historie med enhver makulær kirurgi
  • Rhegmatogen retinal løsrivelse forbundet med makulært hul
  • Patienter, der har synstab på grund af andre okulære komorbiditeter- glaukom, makulær patologi eller glasagtig blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med øjeblikkelig anatomisk lukning af makulært hul
Tidsramme: Dag 1
Procentdel (%) af øjne med øjeblikkelig anatomisk lukning af makulært hul samme dag
Dag 1
Procentdel af øjne, der har type I -lukning af makulært hul
Tidsramme: Dag 1; 2 uger efter operationen; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
  • Procentdel (%) af øjnene, der har type I -lukning af makulært hul på dag 0
  • Procentdel (%) af øjne, der har type I -lukning af makulært hul efter 2 uger
  • Procentdel (%) af øjnene, der har type I -lukning af makulært hul 1 måned efter silikoneoliefjernelse i øjne, der gennemgår silikoneoliefjernelse
Dag 1; 2 uger efter operationen; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
Procentdel af øjne, der har type II lukning af makulært hul
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
  • Procentdel (%) af øjnene, der har type II lukning af makulært hul på dag 0
  • Procentdel (%) af øjnene, der har type II lukning af makulært hul efter 2 uger
  • Procentdel (%) af øjnene, der har lukning af type II
På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
Procentdel af øjne, der har åbent makulært hul
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
  • Procentdel (%) af øjnene, der har åbent makulært hul på dag 0
  • Procentdel (%) af øjnene, der har åbent makulært hul efter 2 uger
  • Procentdel (%) af øjnene, der har åbent makulært hul 1 måned efter silikoneoliefjernelse i øjne, der gennemgår silikoneoliefjernelse
På dag 1, 2 uger efter operationen og 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle bivirkninger
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med anatomisk lukning af makulært hul
Tidsramme: 2 uger efter operation, 1 måned efter silikoneoliefjernelse
  • Procentdel (%) af øjne med anatomisk lukning af makulært hul ved 2 ugers opfølgning
  • Procentdel (%) af øjne med anatomisk lukning af makulært hul ved 1 måned efter silikoneoliefjernelse
2 uger efter operation, 1 måned efter silikoneoliefjernelse
Roll af huldannende faktor (HFF) i at forudsige hullukning
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operation
  • Antal øjne med HFF <0,5 opnår hullukning
  • Antal øjne med HFF> 0,5 Opnå hullukning
På dag 1, 2 uger efter operation
Roll af Diameter Hole Index (DHI) ved at forudsige hullukning
Tidsramme: På dag 1, 2 uger efter operation
  • Antal øjne med DHI <0,5 ved at opnå hullukning
  • Antal øjne med DHI> 0,5 Opnå hullukning
På dag 1, 2 uger efter operation
Gennemsnitlig diameterhul indeks
Tidsramme: 2 uger efter operation
  • Gennemsnitlig præoperativ diameterhul indeks (DHI) i øjne med type I -lukning af makulært hul
  • Gennemsnitlig præoperativ diameterhulindeks (DHI) i øjne med type II -lukning af makulært hul
  • Gennemsnitlig præoperativ diameterhul indeks (DHI) i øjnene med åbent makulært hul
2 uger efter operation
Gennemsnitlig huldannende faktor
Tidsramme: 2 uger efter operation
  • Gennemsnitlig præoperativ huldannende faktor (HFF) i øjne med type I -lukning af makulært hul
  • Gennemsnitlig præoperativ huldannende faktor (HFF) i øjne med type II -lukning af makulært hul
  • Gennemsnitlig præoperativ huldannende faktor (HFF) i øjnene med åbent makulært hul
2 uger efter operation
Visuelle resultater
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 1 måned efter silikoneoliefjernelse
Synsstyrke i Logmar (logaritme af minimumsvinklen på opløsning) enheder pre-operativt (baseline) og efter 1 måned med fjernelse
Pre-operativ (baseline) og 1 måned efter silikoneoliefjernelse
Genoptag
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne, der gennemgik genopstå
6 måneder
Genåbnede huller
Tidsramme: 6 måneder
Antal huller genåbne tilfælde, selv under silikoneolie
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Eventuelle bivirkninger om 3 måneder opfølgning.
3 måneder
Ansigt ned positionering
Tidsramme: 1 måned
For at finde ud af relevans for at opretholde ansigtets positionering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Studiestol: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (Anden identifikator: WHO UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulær hulkirurgi

Abonner