Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ samma dag stängning av jättemakulärt hål med silikonolja (GiantMH-SO)

4 april 2025 uppdaterad av: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Postoperativ anatomisk stängning av idiopatisk kronisk gigantisk makulärt hål på samma dag bestäms av spektral domänoptisk koherentomografi för makulär hålkirurgi med silikonolja tamponad

Patienter med steg 3 och 4 makulära hål av storlek> 700 mikron som genomgick pars plana vitrektomi, inre begränsande membranskalning och silikonolja tamponad följdes vid dag 1, 2 veckor och 1 månad efter silikonolja avlägsnande och anatomisk stängning av makulärt hål bedömt med alla intervaller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Makulärt hålkirurgi

Detaljerad beskrivning

Patienter som deltog i näthinnan OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad valdes ut för att delta i studien

Grundläggande demografisk profil som inkluderar namn, ålder, kön, adress noterades.

Strukturerat frågeformulär användes för att samla in information om närvaron av systemiska riskfaktorer som diabetes mellitus, hypertoni, någon tidigare näthinnekirurgi och hög myopi.

Preoperativt kommer alla försökspersoner att testas för BCVA, intraokulär tryckmätning, slitslampa Bio-mikroskopi av främre segment och indirekt icke-kontaktbio-mikroskopi av fundus med 20D-objektiv kommer att dokumenteras.

Med användning av spektralt domänoptisk koherens tomografi diagnos av makulärt hål bekräftades och hålformfaktor och diameterhålindex beräknat baserat på resultaten i optisk koherentomografi.

Patienter med steg 3 och 4 makulära hål av storlek> 700 U som genomgick pars plana vitrektomi, ILM -skalning och silikonolja tamponade var kortlistade.

Patienternas uppföljning gjordes på dag 1, 2 veckor och 1 månad efter avlägsnande av silikonolja.

För varje uppföljning mättes BCVA med kiselolja och intraokulärt tryck och indirekt icke-kontakt bio-mikroskopiundersökning av makula undersöktes. Bedömning av makula gjordes med hjälp av OCT på dag 1, 2 veckor och 1 månad efter avlägsnande av silikonolja.

Hos alla patienter bedömdes den anatomiska stängningen av makulärt hål på dag 1, 2 veckor och 1 månad efter silikonoljeavlägsnande.

Statistiska metoder

Informationen som registrerades på datainsamlingsformulärerna laddades upp i ett Excel -ark och data analyserades med IBM SPSS version 20.
För att erhålla kännetecknet för kategoriska variabler applicerades frekvens och procentandel.
För att erhålla kännetecknet för numeriska variabler användes medel- och standardavvikelse.
Chi Square Test/ Fishers exakta test användes för att hitta samband mellan HFF, DHI, kön med hålstängningstyp av stängning.
Studenter t -test och man Whitney U -test utfördes för att jämföra medelvärdena för numeriska parametrar såsom ålder, BCVA med hålstängning, typ av stängning, HFF, DHI.
Parat t-test användes för att jämföra pre-op och slutlig BCVA. P-värde <0,05 ansågs till att beteckna statistisk betydelse.
ANOVA användes var vi var tvungna att jämföra numeriska data/medel mellan 3 grupper av typ av hålstängning- Open vs Type I vs typ II-stängning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Indien
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, Indien, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Patienter (södra indier) som deltog i näthinnan OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala valdes ut för att delta i studien

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter med idiopatisk kronisk gigantisk makulärt hål mer än 700 mikronstorlek bekräftat av indirekt biomikroskopi och optisk koherens tomografi.
Patienter som ger ett giltigt informerat samtycke
Patienter som genomgick operation

Uteslutningskriterier:

Höga myopiska patienter (> 10 d)
Patienter med historia om okulärt trauma
Patienter med historia av någon makulär kirurgi
Rhegmatogena retinalavskiljning i samband med makulärt hål
Patienter som har synförlust på grund av andra okulära komorbiditeter- glaukom, makulär patologi eller glaskös blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av ögonen med omedelbar anatomisk stängning av makulärt hål Tidsram: Dag 1	Procentandel (%) av ögonen med omedelbar anatomisk stängning av makulärt hål samma dag	Dag 1
Procentandel av ögonen med typ I -stängning av makulärt hål Tidsram: Dag 1; 2 veckor efter operationen; 1 månad efter borttagning av silikonolja	Procentandel (%) av ögonen med typ I -stängning av makulärt hål på dag 0 Procentandel (%) av ögonen med typ I -stängning av makulärt hål vid 2 veckor Procentandel (%) av ögonen med typ I -stängning av makulärt hål 1 månad efter silikonoljeavlägsnande i ögon som genomgår silikonoljeavlägsnande	Dag 1; 2 veckor efter operationen; 1 månad efter borttagning av silikonolja
Procentandel av ögonen med typ II -stängning av makulärt hål Tidsram: På dag 1, 2 veckor efter operationen och 1 månad efter avlägsnande av silikonolja	Procentandel (%) av ögonen med typ II -stängning av makulärt hål på dag 0 Procentandel (%) av ögonen med typ II -stängning av makulärt hål vid 2 veckor Procentandel (%) av ögonen med typ II -stängning av makulärt hål 1 månad efter silikonoljeavlägsnande i ögon som genomgår silikonoljeavlägsnande	På dag 1, 2 veckor efter operationen och 1 månad efter avlägsnande av silikonolja
Procentandel av ögonen med öppet makulärt hål Tidsram: På dag 1, 2 veckor efter operationen och 1 månad efter avlägsnande av silikonolja	Procentandel (%) av ögonen med öppet makulärt hål på dag 0 Procentandel (%) av ögonen med öppet makulärt hål vid 2 veckor Procentandel (%) av ögonen med öppet makulärt hål 1 månad efter silikonolja avlägsnande i ögon som genomgår silikonolja borttagning	På dag 1, 2 veckor efter operationen och 1 månad efter avlägsnande av silikonolja
Biverkningar Tidsram: Dag 1	Eventuella biverkningar	Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av ögonen med anatomisk stängning av makulärt hål Tidsram: 2 veckor efter operation, 1 månad efter borttagning av silikonolja	Procentandel (%) av ögonen med anatomisk stängning av makulärt hål vid 2 veckors uppföljning Procentandel (%) av ögonen med anatomisk stängning av makulärt hål vid 1 månad efter borttagning av silikonolja	2 veckor efter operation, 1 månad efter borttagning av silikonolja
Roll av hålbildande faktor (HFF) vid förutsägning av hålstängning Tidsram: På dag 1, 2 veckor efter operationen	Antal ögon med HFF <0,5 uppnå hålstängning Antal ögon med HFF> 0,5 uppnå hålstängning	På dag 1, 2 veckor efter operationen
Roll av diameterhålindex (DHI) vid förutsägelse av hålstängning Tidsram: På dag 1, 2 veckor efter operationen	Antal ögon med DHI <0,5 uppnå hålstängning Antal ögon med dhi> 0,5 uppnå hålstängning	På dag 1, 2 veckor efter operationen
Medeldiameterhålindex Tidsram: 2 veckor efter operationen	Genomsnittlig preoperativ diameterhålindex (DHI) i ögon med typ I -stängning av makulärt hål Genomsnittlig preoperativ diameterhålindex (DHI) i ögon med typ II -stängning av makulärt hål Genomsnittlig preoperativ diameterhålindex (DHI) i ögon med öppet makulärt hål	2 veckor efter operationen
Genomsnittlig hålformningsfaktor Tidsram: 2 veckor efter operationen	Genomsnittlig preoperativ hålformningsfaktor (HFF) i ögon med typ I -stängning av makulärt hål Genomsnittlig preoperativ hålformningsfaktor (HFF) i ögon med typ II -stängning av makulärt hål Genomsnittlig preoperativ hålformningsfaktor (HFF) i ögonen med öppet makulärt hål	2 veckor efter operationen
Visuella resultat Tidsram: Preoperativ (baslinje) och 1 månad efter silikonolja avlägsnande	Synskärpa i LogMar (logaritm för minsta upplösningsvinkel) enheter preoperativt (baslinje) och efter en månad av borttagning av silikonolja exklusive ögon som behövde återupplivning	Preoperativ (baslinje) och 1 månad efter silikonolja avlägsnande
Uppgång Tidsram: 6 månader	Antal ögon som genomgick återupplivning för öppet makulärt hål Antal ögon som genomgick återupplivning av annat skäl än öppet makulärt hål	6 månader
Öppnade hål igen Tidsram: 6 månader	Antal hålfodral återöppnar, även under silikonolja	6 månader
Biverkningar Tidsram: 3 månader	Eventuella biverkningar på 3 månader uppföljning.	3 månader
Ansikte nedåt positionering Tidsram: 1 månad	För att ta reda på relevansen för att upprätthålla ansiktet nedåt	1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Utredare

Huvudutredare: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Huvudutredare: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Huvudutredare: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Studiestol: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)