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术后与硅油的巨型黄斑孔的闭合 (GiantMH-SO)

2025年4月4日 更新者:Dr. Saurav Mahajan、Ahalia Foundation Eye Hospital

特发性慢性巨型黄斑孔的术后解剖闭合在同一天由光谱域光学连贯层摄影层确定,用于黄斑孔手术,用硅油润肤粉

患有大小> 700微米的3阶段黄斑孔的患者在第1、1、2周和1个月后,在所有间隔评估了硅油孔后的第1、2周和1个月,在第1、1、2周和1个月内遵循了pars plana玻璃体切除术,内部限制膜剥离和有机硅油润肤膜的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

帕拉卡德(Palakkad)参加Ahalia Foundation Eye Hospital参加Retina OPD的患者参加了研究

注明了基本的人口统计资料,其中包括名称,年龄,性别,地址。

结构化问卷用于收集有关存在任何系统性危险因素(例如糖尿病,高血压,任何先前的视网膜手术和近视高)的信息。

术前,将对所有受试者进行BCVA,眼内压力测量,狭缝灯的前部片段和间接接触型的非接触式生物微观显微镜,并记录在20D镜头上。

使用光谱结构域的光学相干断层扫描诊断黄斑孔,并根据光学相干断层扫描中的发现计算出孔形孔和直径孔指数。

仅入围了> 700 U的3阶段黄斑孔的患者,他们接受了Pars Plana玻璃体切除术,ILM剥离和有机硅油棉塞的患者。

在硅油去除后第1、2周和1个月进行随访的患者随访。

对于每次随访,测量了用硅油和眼内压的BCVA,并检查了黄斑的间接非接触型生物微观镜检查。 硅油去除后第1、2周和1个月对黄斑进行评估。

在所有患者中,在硅油清除后的第1、2周和1个月内评估了黄斑孔的解剖结束。

统计方法

  • 在数据收集表上记录的信息已上传到Excel表中,并使用IBM SPSS版本20分析了数据。
  • 为了获得分类变量的特征,应用了频率和百分比。
  • 为了获得数值变量的特征,使用了平均值和标准偏差。
  • Chi Square Test/ Fisher的精确测试用于在HFF,DHI,性别闭合类型的性别之间找到关联。
  • 进行了学生测试和男子惠特尼U测试,以比较数值参数的平均值,例如年龄,BCVA,孔闭合,闭合类型,HFF,DHI。
  • 配对t检验用于比较前OP和最终BCVA。 p值<0.05被认为表示统计显着性。
  • 无论我们必须在何处比较三组孔闭合类型之间的数值数据/平均值与I型I型与II型闭合之间的数值数据/平均值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kerala
      • Palakkad、Kerala、印度、678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

- 在喀拉拉邦Palakkad Ahalia Foundation Eye Hospital参加Retina OPD的患者(南印度人)被选中参加该研究

描述

纳入标准:

  • 特发性慢性巨型黄斑孔的患者超过700微米,通过间接生物显微镜和光学相干断层扫描证实。
  • 给予有效知情同意的患者
  • 接受手术的患者

排除标准:

  • 高近视患者(> 10 d)
  • 有眼创伤史的患者
  • 有任何黄斑手术病史的患者
  • 与黄斑孔有关
  • 由于其他眼部合并症而导致视力丧失的患者 - 青光眼,黄斑病理或玻璃体出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼睛立即闭合黄斑孔的眼睛百分比
大体时间:第一天
同一天,眼睛立即解剖闭合的眼睛百分比(%)
第一天
眼睛I型闭合黄斑孔的百分比
大体时间:第1天;手术后2周;硅油清除后1个月
  • 在第0天,具有I型黄斑孔的眼睛百分比(%)
  • 在2周内闭合黄斑孔的眼睛百分比(%)
  • 在硅油清除的眼睛中去除硅油后1个月的I型眼睛百分比(%)的百分比(百分比)
第1天;手术后2周;硅油清除后1个月
具有黄斑孔II型闭合的眼睛百分比
大体时间:在手术后2周和硅油去除后1个月,在第1天
  • 在第0天,具有黄斑孔II型闭合的眼睛百分比(%)
  • 在2周时具有黄斑孔II型闭合的眼睛百分比(%)
  • 在硅油清除的眼睛中去除硅油后1个月的II型眼睛百分比(%)的百分比(百分比)
在手术后2周和硅油去除后1个月,在第1天
睁开黄斑孔的眼睛百分比
大体时间:在手术后2周和硅油去除后1个月,在第1天
  • 百分比(%)在第0天开放黄斑孔的百分比(%)
  • 在2周时张开黄斑孔的眼睛百分比(%)
  • 张开黄斑孔的百分比(%)在硅油中去除有机硅油的硅油后1个月
在手术后2周和硅油去除后1个月,在第1天
不利事件
大体时间:第一天
任何不良事件
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑孔的解剖学闭合眼睛百分比
大体时间:手术后2周,硅油清除后1个月
  • 在2周随访时,具有黄斑孔的解剖学闭合的眼睛百分比(%)
  • 硅油清除后1个月,在1个月的黄斑孔中闭合黄斑孔的百分比(%)
手术后2周,硅油清除后1个月
孔形成因子(HFF)在预测孔闭合中的作用
大体时间:在手术后第2周,第1天
  • HFF <0.5实现孔闭合的眼睛数量
  • HFF> 0.5的眼睛数量达到孔的闭合
在手术后第2周,第1天
直径孔指数(DHI)在预测孔闭合中的作用
大体时间:在手术后第2周,第1天
  • DHI <0.5实现孔闭合的眼睛数量
  • DHI的眼数> 0.5实现孔闭合
在手术后第2周,第1天
平均直径孔指数
大体时间:手术后2周
  • I型闭合黄斑孔的眼睛中的平均术前直径孔指数(DHI)
  • 眼睛II型闭合黄斑孔的平均术前直径孔指数(DHI)
  • 张开黄斑孔的眼睛中的平均术前直径孔指数(DHI)
手术后2周
平均孔形成因子
大体时间:手术后2周
  • 眼睛I型闭合黄斑孔的眼睛的平均术前孔形成因子(HFF)
  • 眼睛II型闭合黄斑孔的平均术前孔形成因子(HFF)
  • 张开黄斑孔的眼睛中的平均术前孔形成因子(HFF)
手术后2周
视觉结果
大体时间:硅油去除后术前(基线)和1个月
在术前(基线)(基线)和1个月去除硅油清除1个月后,logmar的视力(最低分辨率的对数)(基线)的视力不包括需要重新进行的眼睛
硅油去除后术前(基线)和1个月
复活
大体时间:6个月
经过重新进行开放黄斑孔的眼睛的眼睛数量
6个月
重新打开了孔
大体时间:6个月
重新打开的孔的数量,即使在硅油下
6个月
不利事件
大体时间:3个月
3个月内的任何不良事件随访。
3个月
面向下定位
大体时间:1个月
找出与维持面朝下定位的相关性
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 首席研究员:Rajkumar Maheshwari, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 首席研究员:Amrutha S, DNB、Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 学习椅:Sajeev C Jacob, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (其他标识符:WHO UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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