- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06915948
수술 후 당일 실리콘 오일과 거대한 황반 구멍의 폐쇄 (GiantMH-SO)
실리콘 오일 탬포 나드를 사용한 황반 구멍 수술을위한 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 결정된 날에 특발성 만성 거대 황반 구멍의 수술 후 해부학 적 폐쇄
연구 개요
상세 설명
Ahalia Foundation Eye Hospital에서 Retina OPD에 참석 한 환자, Palakkad는 연구에 참여하도록 선정되었습니다.
이름, 연령, 성별, 주소를 포함하는 기본 인구 통계 학적 프로필이 주목되었습니다.
구조화 된 설문지는 당뇨병, 고혈압, 이전 망막 수술 및 높은 근시와 같은 전신 위험 요소의 존재에 대한 정보를 수집하는 데 사용되었습니다.
수술 전, 모든 대상체는 BCVA, 안압 측정, 전방 세그먼트의 슬릿 램프 바이오 마이크로 코피 및 20D 렌즈를 갖는 펀더스의 간접 비 접촉 바이오 마이크로 코피에 대해 테스트 될 것이다.
황반 구멍의 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 진단을 확인하고 광학 일관성 단층 촬영에서의 발견에 기초하여 구멍 형태 인자 및 직경 구멍 지수를 계산 하였다.
3 단계 및 4 단계의 황반 구멍을 가진 환자> 700 U가있는 환자는 pars plana vitrectomy, ILM 필링 및 실리콘 오일 탐포 나이드를받은 후 명령을 내렸다.
실리콘 오일 제거 후 1 일, 2 주 및 1 개월에 환자의 추적 관찰을 수행 하였다.
각각의 추적 관찰에 대해, 실리콘 오일 및 안압을 갖는 BCVA를 측정하고 황반의 간접 비접촉 바이오 마이크로 코피 검사를 조사 하였다. 황반의 평가는 실리콘 오일 제거 후 1 일, 2 주 및 1 개월 1 개월에 OCT를 사용하여 수행되었다.
모든 환자에서 황반 구멍의 해부학 적 폐쇄는 실리콘 오일 제거 후 1 일, 2 주 및 1 개월에 평가되었다.
통계적 방법
- 데이터 수집 양식에 기록 된 정보는 Excel 시트에 업로드되었고 IBM SPSS 버전 20을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
- 범주 형 변수의 특성을 얻기 위해 빈도 및 백분율이 적용되었습니다.
- 수치 변수의 특성을 얻기 위해 평균 및 표준 편차가 사용되었습니다.
- Chi Square Test/ Fisher의 정확한 테스트는 HFF, DHI, 구멍 폐쇄 유형의 성별 폐쇄 유형의 연관성을 찾는 데 사용되었습니다.
- 학생 T 테스트 및 Man Whitney U 테스트를 수행하여 연령, 구멍 폐쇄와 BCVA와 같은 수치 매개 변수의 평균 값을 비교했습니다.
- Pre-OP 및 최종 BCVA를 비교하는 데 쌍 T 테스트를 사용했습니다. p- 값 <0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었다.
- ANOVA는 우리가 구멍 클로저의 3 가지 그룹 사이의 수치 데이터/평균을 비교 해야하는 곳마다 사용되었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerala
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Palakkad, Kerala, 인도, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 간접 생체 현미경 및 광학 일관성 단층 촬영에 의해 확인 된 특발성 만성 거대한 거대한 황반 구멍 환자.
- 유효한 사전 동의를하는 환자
- 수술을받은 환자
제외 기준 :
- 높은 근시 환자 (> 10 D)
- 안구 외상 병력이있는 환자
- 황반 수술의 병력이있는 환자
- 황반 구멍과 관련된 레그 마르 제한 망막 분리
- 다른 안구 동반 질환, 녹내장, 황반 병리 또는 유리체 출혈로 인해 시력 손실이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 구멍의 즉각적인 해부학 적 폐쇄로 눈의 백분율
기간: 1 일
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동일한 날 황반 구멍의 즉각적인 해부학 적 폐쇄와 눈의 백분율 (%)
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1 일
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황반 구멍의 타입 I 폐쇄를 가진 눈의 백분율
기간: 1 일; 수술 2 주 후; 실리콘 오일 제거 후 1 개월
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1 일; 수술 2 주 후; 실리콘 오일 제거 후 1 개월
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황반 구멍의 II 형 폐쇄를 갖는 눈의 백분율
기간: 수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
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수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
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열린 황반 구멍이있는 눈의 백분율
기간: 수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
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수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
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부작용
기간: 1 일
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모든 부작용
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 구멍의 해부학 적 폐쇄로 눈의 비율
기간: 수술 후 2 주, 실리콘 오일 제거 후 1 개월
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수술 후 2 주, 실리콘 오일 제거 후 1 개월
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구멍 폐쇄 예측에서 구멍 형성 계수 (HFF)의 역할
기간: 수술 후 1 일, 2 주에
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수술 후 1 일, 2 주에
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구멍 폐쇄 예측에서 직경 구멍 지수 (DHI)의 역할
기간: 수술 후 1 일, 2 주에
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수술 후 1 일, 2 주에
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평균 직경 구멍 인덱스
기간: 수술 후 2 주
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수술 후 2 주
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평균 구멍 형성 계수
기간: 수술 후 2 주
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수술 후 2 주
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시각적 결과
기간: 수술 전 (기준선) 및 1 개월 후 실리콘 오일 제거
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Logmar의 시력 (최소 해상도 각도의 로그) 단위는 수술 전 (기준선) 및 1 개월간의 실리콘 오일 제거 후 부활이 필요한 눈을 제외한 1 개월 후
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수술 전 (기준선) 및 1 개월 후 실리콘 오일 제거
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재 포장
기간: 6 개월
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개방 된 황반 구멍에 대한 부활을받은 눈의 수는 열린 황반 구멍 이외의 이유로 부활을받은 눈의 수
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6 개월
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다시 열린 구멍
기간: 6 개월
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실리콘 오일에서도 구멍 재개 케이스 수
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6 개월
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부작용
기간: 3 개월
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3 개월의 부작용은 후속 조치입니다.
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3 개월
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얼굴 아래로 포지셔닝
기간: 1 개월
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Face Down Positioning을 유지하는 것과 관련된 관련성을 찾기 위해
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- 수석 연구원: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- 수석 연구원: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- 연구 의자: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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