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수술 후 당일 실리콘 오일과 거대한 황반 구멍의 폐쇄 (GiantMH-SO)

2025년 4월 4일 업데이트: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

실리콘 오일 탬포 나드를 사용한 황반 구멍 수술을위한 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영에 의해 결정된 날에 특발성 만성 거대 황반 구멍의 수술 후 해부학 적 폐쇄

3 단계 및 4 개의 황반 구멍 크기> 700 미크론의 환자는 PARS Plana Vitrectomy, 내부 제한 막 껍질 및 실리콘 오일 탐포 나이드를받은 환자가 1 일, 2 주 및 1 개월 후 실리콘 오일 제거 및 모든 간격에서 평가 된 해부 구멍의 해부 폐쇄에 따랐다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Ahalia Foundation Eye Hospital에서 Retina OPD에 참석 한 환자, Palakkad는 연구에 참여하도록 선정되었습니다.

이름, 연령, 성별, 주소를 포함하는 기본 인구 통계 학적 프로필이 주목되었습니다.

구조화 된 설문지는 당뇨병, 고혈압, 이전 망막 수술 및 높은 근시와 같은 전신 위험 요소의 존재에 대한 정보를 수집하는 데 사용되었습니다.

수술 전, 모든 대상체는 BCVA, 안압 측정, 전방 세그먼트의 슬릿 램프 바이오 마이크로 코피 및 20D 렌즈를 갖는 펀더스의 간접 비 접촉 바이오 마이크로 코피에 대해 테스트 될 것이다.

황반 구멍의 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 진단을 확인하고 광학 일관성 단층 촬영에서의 발견에 기초하여 구멍 형태 인자 및 직경 구멍 지수를 계산 하였다.

3 단계 및 4 단계의 황반 구멍을 가진 환자> 700 U가있는 환자는 pars plana vitrectomy, ILM 필링 및 실리콘 오일 탐포 나이드를받은 후 명령을 내렸다.

실리콘 오일 제거 후 1 일, 2 주 및 1 개월에 환자의 추적 관찰을 수행 하였다.

각각의 추적 관찰에 대해, 실리콘 오일 및 안압을 갖는 BCVA를 측정하고 황반의 간접 비접촉 바이오 마이크로 코피 검사를 조사 하였다. 황반의 평가는 실리콘 오일 제거 후 1 일, 2 주 및 1 개월 1 개월에 OCT를 사용하여 수행되었다.

모든 환자에서 황반 구멍의 해부학 적 폐쇄는 실리콘 오일 제거 후 1 일, 2 주 및 1 개월에 평가되었다.

통계적 방법

  • 데이터 수집 양식에 기록 된 정보는 Excel 시트에 업로드되었고 IBM SPSS 버전 20을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
  • 범주 형 변수의 특성을 얻기 위해 빈도 및 백분율이 적용되었습니다.
  • 수치 변수의 특성을 얻기 위해 평균 및 표준 편차가 사용되었습니다.
  • Chi Square Test/ Fisher의 정확한 테스트는 HFF, DHI, 구멍 폐쇄 유형의 성별 폐쇄 유형의 연관성을 찾는 데 사용되었습니다.
  • 학생 T 테스트 및 Man Whitney U 테스트를 수행하여 연령, 구멍 폐쇄와 BCVA와 같은 수치 매개 변수의 평균 값을 비교했습니다.
  • Pre-OP 및 최종 BCVA를 비교하는 데 쌍 T 테스트를 사용했습니다. p- 값 <0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었다.
  • ANOVA는 우리가 구멍 클로저의 3 가지 그룹 사이의 수치 데이터/평균을 비교 해야하는 곳마다 사용되었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, 인도, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

-케 랄라의 팔락 카드에있는 Ahalia Foundation Eye Hospital에있는 Retina OPD에 참석 한 환자 (남부 인디언)는 연구에 참여하도록 선정되었습니다.

설명

포함 기준 :

  • 간접 생체 현미경 및 광학 일관성 단층 촬영에 의해 확인 된 특발성 만성 거대한 거대한 황반 구멍 환자.
  • 유효한 사전 동의를하는 환자
  • 수술을받은 환자

제외 기준 :

  • 높은 근시 환자 (> 10 D)
  • 안구 외상 병력이있는 환자
  • 황반 수술의 병력이있는 환자
  • 황반 구멍과 관련된 레그 마르 제한 망막 분리
  • 다른 안구 동반 질환, 녹내장, 황반 병리 또는 유리체 출혈로 인해 시력 손실이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 구멍의 즉각적인 해부학 적 폐쇄로 눈의 백분율
기간: 1 일
동일한 날 황반 구멍의 즉각적인 해부학 적 폐쇄와 눈의 백분율 (%)
1 일
황반 구멍의 타입 I 폐쇄를 가진 눈의 백분율
기간: 1 일; 수술 2 주 후; 실리콘 오일 제거 후 1 개월
  • 0 일에 황반 구멍의 유형 I 폐쇄를 갖는 눈의 백분율 (%)
  • 2 주에 황반 구멍의 유형 I 폐쇄를 갖는 눈의 백분율 (%)
  • 황반 구멍의 유형 I 폐쇄를 갖는 눈의 백분율 (%) 실리콘 오일 제거중인 눈의 실리콘 오일 제거 1 개월 후
1 일; 수술 2 주 후; 실리콘 오일 제거 후 1 개월
황반 구멍의 II 형 폐쇄를 갖는 눈의 백분율
기간: 수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
  • 0 일에 황반 구멍의 II 형 폐쇄를 갖는 눈의 백분율 (%)
  • 2 주에 황반 구멍의 II 형 폐쇄를 갖는 눈의 백분율 (%)
  • 황반 구멍의 유형 II 폐쇄를 갖는 눈의 백분율 (%) 실리콘 오일 제거중인 눈의 실리콘 오일 제거 1 개월 후
수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
열린 황반 구멍이있는 눈의 백분율
기간: 수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
  • 0 일에 열린 황반 구멍이있는 눈의 백분율 (%)
  • 2 주에 열린 황반 구멍이있는 눈의 백분율 (%)
  • 실리콘 오일 제거를받는 눈에서 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후의 황반 구멍이있는 눈의 백분율 (%)
수술 후 2 주 및 실리콘 오일 제거 후 1 개월 후 1 일째
부작용
기간: 1 일
모든 부작용
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 구멍의 해부학 적 폐쇄로 눈의 비율
기간: 수술 후 2 주, 실리콘 오일 제거 후 1 개월
  • 2 주에 황반 구멍의 해부학 적 폐쇄와 눈의 백분율 (%)
  • 실리콘 오일 제거 후 1 개월에 황반 구멍의 해부학 적 폐쇄가있는 눈의 백분율 (%)
수술 후 2 주, 실리콘 오일 제거 후 1 개월
구멍 폐쇄 예측에서 구멍 형성 계수 (HFF)의 역할
기간: 수술 후 1 일, 2 주에
  • HFF <0.5가있는 눈의 수 홀 폐쇄 달성
  • hff> 0.5가있는 눈의 수 홀 폐쇄 달성
수술 후 1 일, 2 주에
구멍 폐쇄 예측에서 직경 구멍 지수 (DHI)의 역할
기간: 수술 후 1 일, 2 주에
  • DHI <0.5가있는 눈의 수 홀 폐쇄 달성
  • DHI> 0.5가있는 눈의 수 홀 폐쇄 달성
수술 후 1 일, 2 주에
평균 직경 구멍 인덱스
기간: 수술 후 2 주
  • 황반 구멍의 유형 I 폐쇄를 가진 눈의 평균 수술 전 직경 구멍 지수 (DHI)
  • 황반 구멍의 II 형 폐쇄를 갖는 눈의 평균 수술 전 직경 구멍 지수 (DHI)
  • 열린 황반 구멍이있는 눈의 평균 수술 전 직경 구멍 지수 (DHI)
수술 후 2 주
평균 구멍 형성 계수
기간: 수술 후 2 주
  • 황반 구멍의 유형 I 폐쇄를 가진 눈의 평균 수술 전 홀 형성 계수 (HFF)
  • 황반 구멍의 II 형 폐쇄를 가진 눈의 평균 수술 전 홀 형성 계수 (HFF)
  • 개방 된 황반 구멍이있는 눈의 평균 수술 전 홀 형성 계수 (HFF)
수술 후 2 주
시각적 결과
기간: 수술 전 (기준선) 및 1 개월 후 실리콘 오일 제거
Logmar의 시력 (최소 해상도 각도의 로그) 단위는 수술 전 (기준선) 및 1 개월간의 실리콘 오일 제거 후 부활이 필요한 눈을 제외한 1 개월 후
수술 전 (기준선) 및 1 개월 후 실리콘 오일 제거
재 포장
기간: 6 개월
개방 된 황반 구멍에 대한 부활을받은 눈의 수는 열린 황반 구멍 이외의 이유로 부활을받은 눈의 수
6 개월
다시 열린 구멍
기간: 6 개월
실리콘 오일에서도 구멍 재개 케이스 수
6 개월
부작용
기간: 3 개월
3 개월의 부작용은 후속 조치입니다.
3 개월
얼굴 아래로 포지셔닝
기간: 1 개월
Face Down Positioning을 유지하는 것과 관련된 관련성을 찾기 위해
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 수석 연구원: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 수석 연구원: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • 연구 의자: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (기타 식별자: WHO UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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