Postoperatieve afsluiting op dezelfde dag van gigantisch maculair gat met siliconenolie (GiantMH-SO)
4 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Postoperatieve anatomische sluiting van idiopathisch chronisch gigantisch maculair gat op dezelfde dag bepaald door spectrale domein optische coherentietomografie voor maculaire gatchirurgie met siliconenolie -tamponade
Patiënten met stadium 3 en 4 maculaire gaten van grootte> 700 micron die pars plana vitrectomie ondergingen, interne beperkende membraanpeeling en siliconenolie -tamponade werden gevolgd op dag 1, 2 weken en 1 maand na siliconenolie verwijdering en anatomische sluiting van maculair gat beoordeeld met alle intervallen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die Retina OPD bijwoonden in Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad werden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek
Basis demografisch profiel met naam, leeftijd, geslacht, adres werd opgemerkt.
Gestructureerde vragenlijst werd gebruikt om informatie te verzamelen over de aanwezigheid van systemische risicofactoren zoals diabetes mellitus, hypertensie, elke eerdere retinale chirurgie en hoge bijziendheid.
Preoperatief zullen alle proefpersonen worden getest op BCVA, intraoculaire drukmeting, spleetlamp bio-microscopie van het voorste segment en indirecte niet-contact bio-microscopie van de fundus met 20D lens worden gedocumenteerd.
Het gebruik van spectrale domein optische coherentietomografie diagnose van maculair gat werd bevestigd en gatenvormfactor en diameter gatindex berekend op basis van de bevindingen in optische coherentietomografie.
Patiënten met stadium 3 en 4 maculaire gaten van grootte> 700 U die Pars Plana vitrectomie, ILM -peeling en siliconenolietamponade ondergingen, werden genomineerd.
De follow -up van de patiënten werd gedaan op dag 1, 2 weken en 1 maand na verwijdering van siliconenolie.
Voor elke follow-up werd BCVA met siliciumolie en intraoculaire druk gemeten en werd indirecte non-contacte bio-microscopieonderzoek van de macula onderzocht. Beoordeling van macula werd uitgevoerd met OCT op dag 1, 2 weken en 1 maand na verwijdering van siliconenolie.
Bij alle patiënten werd de anatomische sluiting van maculair gat beoordeeld op dag 1, 2 weken en 1 maand na verwijdering van siliconenolie.
Statistische methoden
- De informatie opgenomen op de formulieren voor gegevensverzameling werd geüpload in een Excel -blad en gegevens werden geanalyseerd met IBM SPSS versie 20.
- Om het kenmerk van categorische variabelen te verkrijgen, werden frequentie en percentage toegepast.
- Om het kenmerk van numerieke variabelen te verkrijgen, werden gemiddelde en standaardafwijking gebruikt.
- Chi Square -test/ Fisher's exacte test werd gebruikt om associatie te vinden tussen HFF, DHI, geslacht met gatsluiting type sluiting.
- Studenten t Test en Man Whitney U -test werden uitgevoerd om de gemiddelde waarden van numerieke parameters zoals leeftijd, BCVA te vergelijken met gatafsluiting, type sluiting, HFF, DHI.
- Gepaarde t-test werd gebruikt om de pre-op en laatste BCVA te vergelijken. P-waarde <0,05 werd geacht statistische significantie aan te duiden.
- ANOVA werd gebruikt waar we numerieke gegevens/gemiddelden moesten vergelijken tussen 3 groepen van het type gatsluiting- Open versus Type I versus Type II-sluiting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indië, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
-Patients (Zuid -Indiërs) die Retina OPD bijwoonden in Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala werd geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathisch chronische gigantische maculair gat met meer dan 700 micron -grootte bevestigd door indirecte biomicroscopie en optische coherentietomografie.
- Patiënten die een geldige geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bijziende patiënten (> 10 d)
- Patiënten met een geschiedenis van oculair trauma
- Patiënten met een geschiedenis van een maculaire operatie
- Rhegmatogeen retinale detachement geassocieerd met maculair gat
- Patiënten met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van andere oculaire comorbiditeiten- glaucoom, maculaire pathologie of glasachtige bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met onmiddellijke anatomische sluiting van maculair gat
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage (%) ogen met onmiddellijke anatomische sluiting van maculair gat op dezelfde dag
|
Dag 1
|
|
Percentage ogen met type I Sluiting van het maculaire gat
Tijdsspanne: Dag 1; 2 weken na de operatie; 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Dag 1; 2 weken na de operatie; 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Percentage ogen met type II -sluiting van het maculaire gat
Tijdsspanne: Op dag 1, 2 weken na de operatie en 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Op dag 1, 2 weken na de operatie en 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Percentage ogen met een open maculair gat
Tijdsspanne: Op dag 1, 2 weken na de operatie en 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Op dag 1, 2 weken na de operatie en 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle bijwerkingen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met anatomische sluiting van maculair gat
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
2 weken na de operatie, 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Rol van gatenvormingsfactor (HFF) bij het voorspellen van gatsluiting
Tijdsspanne: Op dag 1, 2 weken na de operatie
|
|
Op dag 1, 2 weken na de operatie
|
|
Rol van diameter gatindex (DHI) bij het voorspellen van gatsluiting
Tijdsspanne: Op dag 1, 2 weken na de operatie
|
|
Op dag 1, 2 weken na de operatie
|
|
Gemiddelde diameter gatindex
Tijdsspanne: 2 weken na een operatie
|
|
2 weken na een operatie
|
|
Gemiddelde gatvormende factor
Tijdsspanne: 2 weken na een operatie
|
|
2 weken na een operatie
|
|
Visuele resultaten
Tijdsspanne: Pre-operatieve (basislijn) en 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
Visuele scherpte in logmar (logaritme van de minimale resolutie-eenheden) eenheden pre-operatief (basislijn) en na 1 maand verwijdering van siliconenolie exclusief ogen die opnieuw nodig waren
|
Pre-operatieve (basislijn) en 1 maand na verwijdering van siliconenolie
|
|
Weerkeren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ogen die de opleving ondergingen voor open maculair gat Aantal ogen die ondergingen voor de rechter om reden dan open maculair gat
|
6 maanden
|
|
Heropend gaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gaten heropenen, zelfs onder siliconenolie
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle bijwerkingen in 3 maanden volgen.
|
3 maanden
|
|
Gezicht naar beneden positionering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om relevantie te vinden voor het handhaven van de positionering van het gezicht naar beneden
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Studie stoel: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Andere identificatie: WHO UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .