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Postoperativer Schließung des riesigen Makula -Lochs am selben Tag mit Silikonöl (GiantMH-SO)

4. April 2025 aktualisiert von: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Postoperativer anatomischer Verschluss des idiopathischen chronischen Riesen -Makula -Loch

Patienten mit Makula -Löchern der Größe 3 und 4 Größe> 700 Mikrometer, die sich einer Pars -Plana -Vitrektomie unterzogen haben, wurden die inneren Grenzmembranschälen und Silikonöl -Tamponade am Tag 1, 2 Wochen und 1 Monat nach Silikonölentfernung und anatomischem Verschluss des in allen Intervallen bewerteten Makulochochs verfolgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Retina OPD im Ahalia Foundation Eye Hospital in Palakkad besuchten, wurden ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen

Das demografische Grundprofil, das Namen, Alter, Geschlecht und Adresse enthält, wurde festgestellt.

Der strukturierte Fragebogen wurde verwendet, um Informationen über das Vorhandensein systemischer Risikofaktoren wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, frühere Netzhautoperationen und hohe Myopie zu sammeln.

Präoperativ werden alle Probanden auf BCVA getestet, intraokularer Druckmessung, Bio-Mikroskopie der Spaltlampe des vorderen Segments und indirekte Nicht-Kontakt-Bio-Mikroskopie des Fundus mit 20D-Objektiven dokumentiert.

Die Verwendung der optischen Kohärenz -Tomographie der spektralen Domäne wurde bestätigt und der Lochformfaktor und den Durchmesser -Loch -Index berechnet basierend auf den Ergebnissen in der optischen Kohärenztomographie.

Patienten mit Makula -Löcher der Stadium 3 und 4 Größe> 700 U, die eine Pars -Plana -Vitrektomie, ILM -Peeling und Silikonöl -Tamponade unterzogen wurden, wurden in die engere Wahl gezogen.

Die Nachuntersuchung der Patienten wurde am Tag 1, 2 Wochen und 1 Monat nach Silikonölentfernung durchgeführt.

Für jede Nachuntersuchung wurde BCVA mit Siliziumöl und intraokularem Druck gemessen und die indirekte Untersuchung der Bio-Mikroskopie nicht in der Bio-Mikroskopie der Makula untersucht. Die Bewertung von Macula wurde mit OCT am Tag 1, 2 Wochen und 1 Monat nach Silikonöl -Entfernung von OCT durchgeführt.

Bei allen Patienten wurde der anatomische Verschluss des Makula -Lochs am Tag 1, 2 Wochen und 1 Monat nach Silikonölentfernung bewertet.

Statistische Methoden

  • Die in den Datenerfassungsformularen aufgezeichneten Informationen wurden in ein Excel -Blatt hochgeladen und die Daten wurden mit IBM SPSS Version 20 analysiert.
  • Um das Merkmal kategorischer Variablen zu erhalten, wurden Frequenz und Prozentsatz angewendet.
  • Um das Merkmal numerischer Variablen zu erhalten, wurden Mittelwert und Standardabweichung verwendet.
  • Der exakte Test von Chi Square Test/ Fisher wurde verwendet, um die Assoziation zwischen HFF, DHI, Geschlecht mit Lochverschlussart zu finden.
  • Die Schüler t -Test und ein Mann Whitney U -Test wurden durchgeführt, um die Durchschnittswerte numerischer Parameter wie Alter, BCVA mit Lochverschluss, Art des Verschlusses, HFF, DHI zu vergleichen.
  • Ein gepaarter T-Test wurde verwendet, um die vor-op und den endgültigen BCVA zu vergleichen. P-Wert <0,05 wurde als statistische Signifikanz bezeichnet.
  • ANOVA wurde verwendet, wo immer wir numerische Daten/Mittelwerte zwischen 3 Gruppen von Lochverschlüssen vergleichen mussten- offen gegen Typ I gegen Typ II.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Patients (Südindianer), die die Retina OPD im Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala, besuchten, wurde ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischem chronischem Riese -Makula -Loch mehr als 700 Mikrometergröße, bestätigt durch indirekte Biomikroskopie und optische Kohärenztomographie.
  • Patienten, die eine gültige Einverständniserklärung geben
  • Patienten, die operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hohe myopische Patienten (> 10 d)
  • Patienten mit Augentrauma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Makula -Operation
  • Rhegmatogene Netzhautablösung im Zusammenhang mit dem Makula -Loch
  • Patienten mit Sehverlust aufgrund anderer Augenkomorbiditäten- Glaukom, Makuladepathologie oder Glaskörperblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit sofortiger anatomischer Schließung des Makula -Lochs
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz (%) der Augen mit sofortiger anatomischer Schließung des Makula -Lochs am selben Tag
Tag 1
Prozentsatz der Augen mit Typ I -Verschluss des Makula -Lochs
Zeitfenster: Tag 1; 2 Wochen nach der Operation; 1 Monat nach Silikonölentfernung
  • Prozentsatz (%) der Augen mit Typ I -Verschluss des Makula -Lochs am Tag 0
  • Prozentsatz (%) der Augen mit dem Verschluss des Makula -Lochs vom Typ I nach 2 Wochen
  • Prozentsatz (%) der Augen mit dem Abschluss des Makuladlochs vom Typ I 1 Monat nach Silikonölentfernung in den Augen, die sich mit Silikonöl entfernen
Tag 1; 2 Wochen nach der Operation; 1 Monat nach Silikonölentfernung
Prozentsatz der Augen mit dem Verschluss des Makula -Lochs vom Typ II
Zeitfenster: Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation und 1 Monat nach Silikonöl nach Silikonöl
  • Prozentsatz (%) der Augen mit dem Verschluss des Makula -Lochs vom Typ II am Tag 0 mit
  • Prozentsatz (%) der Augen mit dem Verschluss des Makuladlochs vom Typ II nach 2 Wochen
  • Prozentsatz (%) der Augen mit dem Abschluss des Makuladlochs vom Typ II 1 Monat nach Silikonölentfernung in den Augen, die sich mit Silikonöl entfernen
Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation und 1 Monat nach Silikonöl nach Silikonöl
Prozentsatz der Augen mit offenem Makula -Loch
Zeitfenster: Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation und 1 Monat nach Silikonöl nach Silikonöl
  • Prozentsatz (%) der Augen mit offenem Makula -Loch am Tag 0 mit
  • Prozentsatz (%) der Augen mit offenem Makula -Loch nach 2 Wochen
  • Prozentsatz (%) der Augen mit offenem Makula -Loch 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich mit Silikonöl entfernen
Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation und 1 Monat nach Silikonöl nach Silikonöl
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Alle unerwünschten Ereignisse
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit anatomischer Schließung des Makula -Lochs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach Silikonölentfernung
  • Prozentsatz (%) der Augen mit anatomischer Schließung des Makula -Lochs bei 2 Wochen Follow -up
  • Prozentsatz (%) der Augen mit anatomischer Schließung des Makula -Lochs bei 1 Monat nach Silikonölentfernung
2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach Silikonölentfernung
Rolle des Lochbildungsfaktors (HFF) bei der Vorhersage des Lochverschlusses
Zeitfenster: Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation
  • Anzahl der Augen mit HFF <0,5, um Lochverschluss zu erreichen
  • Anzahl der Augen mit HFF> 0,5 Erreichung des Lochverschlusses
Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation
Rolle des Durchmesser -Lochindex (DHI) bei der Vorhersage des Lochverschlusses
Zeitfenster: Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation
  • Anzahl der Augen mit DHI <0,5 Ergänge des Lochverschlusses
  • Anzahl der Augen mit Dhi> 0,5 Ergleichen eines Lochverschlusses
Am Tag 1, 2 Wochen nach der Operation
Mittlerer Durchmesser -Lochindex
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
  • Mittlerer präoperativer Durchmesser -Lochindex (DHI) in den Augen mit dem Verschluss des Makula -Lochs vom Typ I
  • Mittlerer präoperativer Durchmesser -Lochindex (DHI) in den Augen mit dem Verschluss des Makula -Lochs vom Typ II II
  • Mittlerer präoperativer Durchmesser -Lochindex (DHI) in Augen mit offenem Makula -Loch
2 Wochen nach der Operation
Mittlerer Lochformierungsfaktor
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
  • Mittlerer präoperativer Lochbildungsfaktor (HFF) in den Augen mit Typ I -Verschluss des Makula -Lochs
  • Mittlerer präoperativer Lochbildungsfaktor (HFF) in Augen mit dem Verschluss des Makula -Lochs vom Typ II
  • Mittlerer präoperativer Lochbildungsfaktor (HFF) in Augen mit offenem Makula -Loch
2 Wochen nach der Operation
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: Voroperative (Grundlinie) und 1 Monat nach Silikonölentfernung
Sehschärfe in Logmar (Logarithmus des Mindestwinkels der Auflösung) Einheiten voroperativ (Grundlinie) und nach 1 Monat Silikonölentfernung mit den Augen, die eine Resurgery benötigten
Voroperative (Grundlinie) und 1 Monat nach Silikonölentfernung
Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen, die eine Resuranz für offenes Makula -Loch unterzogen haben
6 Monate
Eröffneten Löcher wieder
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Wiedereröffnung von Lochfällen, selbst unter Silikonöl
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse in 3 Monaten folgen.
3 Monate
Gesicht nach unten Positionierung
Zeitfenster: 1 Monat
Relevanz für die Aufrechterhaltung der Vorwärtspositionierung herauszufinden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hauptermittler: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hauptermittler: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Studienstuhl: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (Andere Kennung: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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