Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nedleggelse av samme dag av gigantisk makulært hull med silikonolje (GiantMH-SO)

4. april 2025 oppdatert av: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Postoperativ anatomisk lukking av idiopatisk kronisk gigantisk makulært hull på samme dag bestemt av spektralt domene optisk koherens tomografi for makulær hullkirurgi med silikonoljetamponade

Pasienter med trinn 3 og 4 makulære hull med størrelse> 700 mikron som gjennomgikk pars plana vitrektomi, indre begrensende membranskalling og silikonoljetamponade ble fulgt på dag 1, 2 uker og 1 måned etter silikonoljefjerning og anatomisk lukking av makulær hull vurdert med alle intervaller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Makulær hullkirurgi

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltok på Retina OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad ble valgt til å delta i studien

Grunnleggende demografisk profil som inkluderer navn, alder, kjønn, adresse ble notert.

Strukturert spørreskjema ble brukt til å samle informasjon om tilstedeværelsen av systemiske risikofaktorer som diabetes mellitus, hypertensjon, all tidligere retinal kirurgi og høy nærsynthet.

Preoperativt vil alle forsøkspersoner bli testet for BCVA, intraokulært trykkmåling, bio-mikroskopi av spaltelampe av fremre segment og indirekte ikke-kontaktbio-mikroskopi av fundus med 20D-objektiv vil bli dokumentert.

Ved bruk av spektralt domene optisk koherens tomografisiagnose av makulært hull ble bekreftet og hullformfaktor og diameter hullindeks beregnet basert på funnene i optisk koherensomografi.

Pasienter med trinn 3 og 4 makulære hull med størrelse> 700 u som gjennomgikk pars plana vitrektomi, ilm peeling og silikonolje -tamponade ble kortlistet.

Pasienters oppfølging ble gjort på dag 1, 2 uker og 1 måned etter fjerning av silikonolje.

For hver oppfølging ble BCVA med silisiumolje og intraokulært trykk målt og indirekte ikke-kontaktbio-mikroskopiundersøkelser av makulaen ble undersøkt. Vurdering av makula ble gjort ved bruk av OCT på dag 1, 2 uker og 1 måned etter fjerning av silikonolje.

Hos alle pasienter ble den anatomiske nedleggelsen av makulært hull vurdert på dag 1, 2 uker og 1 måned etter fjerning av silikonolje.

Statistiske metoder

Informasjonen som ble registrert på datainnsamlingsskjemaene ble lastet opp i et Excel -ark og data ble analysert ved bruk av IBM SPSS versjon 20.
For å oppnå karakteristikken til kategoriske variabler ble frekvens og prosentandel brukt.
For å oppnå karakteristikken til numeriske variabler ble gjennomsnitt og standardavvik brukt.
Chi Square Test/ Fisher's eksakte test ble brukt for å finne assosiasjon mellom HFF, DHI, kjønn med hullstengingstype av lukking.
Studenter t test og man Whitney U -test ble utført for å sammenligne gjennomsnittsverdiene for numeriske parametere som alder, BCVA med hullstenging, type lukking, HFF, DHI.
Par t-test ble brukt for å sammenligne pre-op og endelige BCVA. P-verdi <0,05 ble ansett for å betegne statistisk betydning.
ANOVA ble brukt uansett hvor vi måtte sammenligne numeriske data/midler mellom 3 grupper av type hull lukking- åpen vs type I vs type II-lukking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- Kerala
  - Palakkad, Kerala, India, 678557
    - Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Patients (Sør -indianere) som deltok på Retina OPD i Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala ble valgt til å delta i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med idiopatisk kronisk gigantisk makulært hull mer enn 700 mikronstørrelse bekreftet av indirekte biomikroskopi og optisk koherensomografi.
Pasienter som gir et gyldig informert samtykke
Pasienter som gjennomgikk kirurgi

Eksklusjonskriterier:

Høye nærsynte pasienter (> 10 d)
Pasienter med historie med okulær traume
Pasienter med historie med makulær kirurgi
Rhegmatogenous netthinneavløsning assosiert med makulært hull
Pasienter som har synstap på grunn av andre okulære komorbiditeter- glaukom, makulær patologi eller glassblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av øynene med øyeblikkelig anatomisk lukking av makulært hull Tidsramme: Dag 1	Prosent (%) av øynene med øyeblikkelig anatomisk lukking av makulært hull samme dag	Dag 1
Prosentandel av øynene som har type I -lukking av makulært hull Tidsramme: Dag 1; 2 uker etter operasjonen; 1 måned etter fjerning av silikonolje	Prosent (%) av øynene som har type I -lukking av makulært hull på dag 0 Prosent (%) av øynene som har type I -lukking av makulært hull etter 2 uker Prosentandel (%) av øynene som har type I -lukking av makulært hull 1 måned etter fjerning av silikonolje i øynene som gjennomgår silikonolje fjerning av silikonolje	Dag 1; 2 uker etter operasjonen; 1 måned etter fjerning av silikonolje
Prosentandel av øynene som har type II -lukking av makulært hull Tidsramme: På dag 1, 2 uker etter operasjonen og 1 måned etter fjerning av silikonolje	Prosent (%) av øynene som har type II -lukking av makulært hull på dag 0 Prosent (%) av øynene som har type II -lukking av makulært hull etter 2 uker Prosentandel (%) av øynene som har type II -lukking av makulært hull 1 måned etter fjerning av silikonolje i øynene som gjennomgår silikonolje fjerning av silikonolje	På dag 1, 2 uker etter operasjonen og 1 måned etter fjerning av silikonolje
Prosentandel av øynene som har åpent makulært hull Tidsramme: På dag 1, 2 uker etter operasjonen og 1 måned etter fjerning av silikonolje	Prosent (%) av øynene som har åpent makulært hull på dag 0 Prosent (%) av øynene som har åpent makulært hull etter 2 uker Prosent (%) av øynene som har åpent makulært hull 1 måned etter fjerning av silikonolje i øynene som gjennomgår silikonolje fjerning	På dag 1, 2 uker etter operasjonen og 1 måned etter fjerning av silikonolje
Bivirkninger Tidsramme: Dag 1	Eventuelle bivirkninger	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av øynene med anatomisk lukking av makulært hull Tidsramme: 2 uker etter kirurgi, 1 måned etter fjerning av silikonolje	Prosent (%) av øynene med anatomisk lukking av makulært hull ved 2 ukers oppfølging Prosent (%) av øynene med anatomisk lukking av makulært hull 1 måned etter fjerning av silikonolje	2 uker etter kirurgi, 1 måned etter fjerning av silikonolje
Rolle som hullformingsfaktor (HFF) i å forutsi hulllukking Tidsramme: På dag 1, 2 uker etter operasjonen	Antall øyne med HFF <0,5 oppnår hullstenging Antall øyne med HFF> 0,5 oppnår hulllukking	På dag 1, 2 uker etter operasjonen
Roll av diameter hullindeks (DHI) i å forutsi hulllukking Tidsramme: På dag 1, 2 uker etter operasjonen	Antall øyne med Dhi <0,5 oppnår hullstenging Antall øyne med dhi> 0,5 oppnå hull lukking	På dag 1, 2 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig diameter hullindeks Tidsramme: 2 uker etter kirurgi	Gjennomsnittlig hullindeks for preoperativ diameter (DHI) i øyne med type I -lukking av makulært hull Gjennomsnittlig hull i preoperativ diameter (DHI) i øyne med type II -lukking av makulært hull Gjennomsnittlig hull i preoperativ diameter (DHI) i øyne med åpent makulært hull	2 uker etter kirurgi
Gjennomsnittlig hullformingsfaktor Tidsramme: 2 uker etter kirurgi	Gjennomsnittlig preoperativ hullformingsfaktor (HFF) i øyne med type I -lukking av makulært hull Gjennomsnittlig preoperativ hullformingsfaktor (HFF) i øyne med type II -lukking av makulært hull Gjennomsnittlig preoperativ hullformingsfaktor (HFF) i øyne med åpent makulært hull	2 uker etter kirurgi
Visuelle utfall Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 1 måned etter fjerning av silikonolje	Synskarphet i logmar (logaritme for minimumsvinkelen for oppløsning) enheter pre-operativt (baseline) og etter 1 måned med fjerning av silikonolje unntatt øyne som trengte gjenoppurm	Pre-operativ (baseline) og 1 måned etter fjerning av silikonolje
Resurgeries Tidsramme: 6 måneder	Antall øyne som gjennomgikk oppurmere for åpent makulært hull antall øyne som gjennomgikk gjenoppursing av andre grunner enn åpent makulært hull	6 måneder
Åpnet hull på nytt Tidsramme: 6 måneder	Antall gjenåpne tilfeller, selv under silikonolje	6 måneder
Bivirkninger Tidsramme: 3 måneder	Eventuelle bivirkninger i løpet av 3 måneder oppfølging.	3 måneder
Face Down Positioning Tidsramme: 1 måned	For å finne ut relevans for å opprettholde ansiktet ned posisjonering	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahalia Foundation Eye Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Hovedetterforsker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Hovedetterforsker: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
Studiestol: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)