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Fermeture postopératoire le jour même du trou maculaire géant avec de l'huile de silicone (GiantMH-SO)

4 avril 2025 mis à jour par: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Fermeture anatomique postopératoire du trou maculaire géant chronique idiopathique le même jour déterminé par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral pour la chirurgie des trous maculaires avec une tamponnade d'huile de silicone

Les patients atteints de trous maculaires de stade 3 et 4 de taille> 700 microns qui ont subi une vitrectomie Pars plana, un épluche de membrane limitant interne et une tamponnade d'huile de silicone ont été suivis au jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone et la fermeture anatomique des trou maculaires évalués à tous les intervalles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui ont assisté à Retina OPD à l'hôpital Eye de la Fondation Ahalia, Palakkad, ont été sélectionnés pour participer à l'étude

Le profil démographique de base qui comprend le nom, l'âge, le sexe, l'adresse a été noté.

Un questionnaire structuré a été utilisé pour collecter des informations sur la présence de tout facteur de risque systémique comme le diabète sucré, l'hypertension, toute chirurgie rétinienne antérieure et la myopie élevée.

En préopératoire, tous les sujets seront testés pour la BCVA, la mesure de la pression intraoculaire, la bio-microscopie par la lampe à fente du segment antérieur et la bio-microscopie non contact indirecte du fond avec un objectif 20D seront documentées.

L'utilisation de tomographie par cohérence optique du domaine spectral Le diagnostic de trou maculaire a été confirmée et l'indice de facteur de forme de trou et de trou de diamètre calculé sur la base des résultats de la tomographie par cohérence optique.

Les patients atteints de trous maculaires de stade 3 et 4 de taille> 700 U qui ont subi une vitrectomie Pars plana, un pelage ILM et une tamponnade d'huile de silicone ont été présélectionnés.

Le suivi des patients a été effectué le jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone.

Pour chaque suivi, le BCVA avec de l'huile de silicium et de la pression intraoculaire a été mesuré et un examen bio-microscopie indirect sans contact de la macula a été examiné. L'évaluation de la macula a été réalisée en utilisant l'OCT le jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone.

Chez tous les patients, la fermeture anatomique du trou maculaire a été évaluée le jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone.

Méthodes statistiques

  • Les informations enregistrées sur les formulaires de collecte de données ont été téléchargées dans une feuille Excel et les données ont été analysées à l'aide de la version 20 IBM SPSS.
  • Pour obtenir la caractéristique des variables catégorielles, la fréquence et le pourcentage ont été appliqués.
  • Pour obtenir la caractéristique des variables numériques, l'écart moyen et type ont été utilisés.
  • Le test de Chi Square / le test exact de Fisher a été utilisé pour trouver une association entre le HFF, le DHI, le sexe avec le type de fermeture de fermeture des trous.
  • Le test des étudiants T et le test de l'homme Whitney U ont été effectués pour comparer les valeurs moyennes des paramètres numériques tels que l'âge, le BCVA avec fermeture de trous, type de fermeture, HFF, DHI.
  • Le test t apparié a été utilisé pour comparer le BCVA préopératoire et final. La valeur de p <0,05 a été considérée comme indiquant une signification statistique.
  • L'ANOVA a été utilisée partout où nous devions comparer les données / moyennes numériques entre 3 groupes de type de fermeture de trou - Open vs Type I vs Fermeure de type II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Inde, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

-Patifiants (Indiens du Sud) qui ont assisté à Retina OPD à Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala a été sélectionné pour participer à l'étude

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de trou maculaire géant chronique idiopathique supérieur à 700 micron confirmé par biomicroscopie indirecte et tomographie par cohérence optique.
  • Les patients qui donnent un consentement éclairé valide
  • Patients qui ont subi une intervention chirurgicale

Critères d'exclusion:

  • Patients myopes élevés (> 10 jours)
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie maculaire
  • Détachement rétinien rhegmatogène associé au trou maculaire
  • Les patients ayant une perte de vision due à d'autres comorbidités oculaires - glaucome, pathologie maculaire ou hémorragie vitreuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec fermeture anatomique immédiate du trou maculaire
Délai: Jour 1
Pourcentage (%) des yeux avec fermeture anatomique immédiate du trou maculaire le même jour
Jour 1
Pourcentage d'yeux ayant une fermeture de type I de trou maculaire
Délai: Jour 1; 2 semaines après la chirurgie; 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
  • Pourcentage (%) des yeux ayant une fermeture de type I du trou maculaire au jour 0
  • Pourcentage (%) des yeux ayant une fermeture de type I de trou maculaire à 2 semaines
  • Pourcentage (%) des yeux ayant une fermeture de type I du trou maculaire 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone dans les yeux subissant une élimination de l'huile de silicone
Jour 1; 2 semaines après la chirurgie; 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
Pourcentage d'yeux ayant une fermeture de type II du trou maculaire
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
  • Pourcentage (%) des yeux ayant une fermeture de type II du trou maculaire au jour 0
  • Pourcentage (%) des yeux ayant une fermeture de type II du trou maculaire à 2 semaines
  • Pourcentage (%) des yeux ayant une fermeture de type II du trou maculaire 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone dans les yeux subissant une élimination de l'huile de silicone
Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
Pourcentage d'yeux ayant un trou maculaire ouvert
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
  • Pourcentage (%) des yeux ayant un trou maculaire ouvert au jour 0
  • Pourcentage (%) des yeux ayant un trou maculaire ouvert à 2 semaines
  • Pourcentage (%) des yeux ayant un trou maculaire ouvert 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone dans les yeux subissant une élimination de l'huile de silicone
Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
Événements indésirables
Délai: Jour 1
Tous les événements indésirables
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec fermeture anatomique du trou maculaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
  • Pourcentage (%) des yeux avec fermeture anatomique du trou maculaire à 2 semaines suivant
  • Pourcentage (%) des yeux avec fermeture anatomique du trou maculaire à 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
2 semaines après la chirurgie, 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
Rôle du facteur de formation des trous (HFF) pour prédire la fermeture des trous
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
  • Nombre d'yeux avec HFF <0,5 réalisation de la fermeture du trou
  • Nombre d'yeux avec HFF> 0,5 réalisation de la fermeture du trou
Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
Rôle de l'indice des trous de diamètre (DHI) dans la prévision de la fermeture des trous
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
  • Nombre d'yeux avec DHI <0,5 réalisation de la fermeture du trou
  • Nombre d'yeux avec DHI> 0,5 réalisation de la fermeture du trou
Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
Index de trou de diamètre moyen
Délai: 2 semaines après la chirurgie
  • Indice de trou de diamètre préopératoire moyen (DHI) dans les yeux avec fermeture de type I du trou maculaire
  • Indice de trou de diamètre préopératoire moyen (DHI) dans les yeux avec fermeture de type II du trou maculaire
  • Indice de trou de diamètre préopératoire moyen (DHI) dans les yeux avec un trou maculaire ouvert
2 semaines après la chirurgie
Facteur de formation de trou moyen
Délai: 2 semaines après la chirurgie
  • Facteur de formation de trou préopératoire moyen (HFF) dans les yeux avec fermeture de type I du trou maculaire
  • Facteur de formation de trou préopératoire moyen (HFF) dans les yeux avec fermeture de type II du trou maculaire
  • Facteur de formation de trou préopératoire moyen (HFF) dans les yeux avec un trou maculaire ouvert
2 semaines après la chirurgie
Résultats visuels
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
L'acuité visuelle dans les unités logmar (logarithme de l'angle minimum de résolution) en préopératoire (ligne de base) et après 1 mois d'élimination d'huile de silicone excluant les yeux qui avaient besoin de résurgence
Préopératoire (ligne de base) et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
Resurgeries
Délai: 6 mois
Nombre d'yeux qui ont subi une résurgence pour le trou maculaire ouvert.
6 mois
Trous rouvris
Délai: 6 mois
Nombre de cas de réouverture de trous, même sous l'huile de silicone
6 mois
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Tout événement indésirable en 3 mois de suivi.
3 mois
Positionnement face cachée
Délai: 1 mois
Pour savoir la pertinence pour maintenir le positionnement en face -f
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Chercheur principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Chercheur principal: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Chaise d'étude: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (Autre identifiant: WHO UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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