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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915948
Fermeture postopératoire le jour même du trou maculaire géant avec de l'huile de silicone (GiantMH-SO)
Fermeture anatomique postopératoire du trou maculaire géant chronique idiopathique le même jour déterminé par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral pour la chirurgie des trous maculaires avec une tamponnade d'huile de silicone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont assisté à Retina OPD à l'hôpital Eye de la Fondation Ahalia, Palakkad, ont été sélectionnés pour participer à l'étude
Le profil démographique de base qui comprend le nom, l'âge, le sexe, l'adresse a été noté.
Un questionnaire structuré a été utilisé pour collecter des informations sur la présence de tout facteur de risque systémique comme le diabète sucré, l'hypertension, toute chirurgie rétinienne antérieure et la myopie élevée.
En préopératoire, tous les sujets seront testés pour la BCVA, la mesure de la pression intraoculaire, la bio-microscopie par la lampe à fente du segment antérieur et la bio-microscopie non contact indirecte du fond avec un objectif 20D seront documentées.
L'utilisation de tomographie par cohérence optique du domaine spectral Le diagnostic de trou maculaire a été confirmée et l'indice de facteur de forme de trou et de trou de diamètre calculé sur la base des résultats de la tomographie par cohérence optique.
Les patients atteints de trous maculaires de stade 3 et 4 de taille> 700 U qui ont subi une vitrectomie Pars plana, un pelage ILM et une tamponnade d'huile de silicone ont été présélectionnés.
Le suivi des patients a été effectué le jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone.
Pour chaque suivi, le BCVA avec de l'huile de silicium et de la pression intraoculaire a été mesuré et un examen bio-microscopie indirect sans contact de la macula a été examiné. L'évaluation de la macula a été réalisée en utilisant l'OCT le jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone.
Chez tous les patients, la fermeture anatomique du trou maculaire a été évaluée le jour 1, 2 semaines et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone.
Méthodes statistiques
- Les informations enregistrées sur les formulaires de collecte de données ont été téléchargées dans une feuille Excel et les données ont été analysées à l'aide de la version 20 IBM SPSS.
- Pour obtenir la caractéristique des variables catégorielles, la fréquence et le pourcentage ont été appliqués.
- Pour obtenir la caractéristique des variables numériques, l'écart moyen et type ont été utilisés.
- Le test de Chi Square / le test exact de Fisher a été utilisé pour trouver une association entre le HFF, le DHI, le sexe avec le type de fermeture de fermeture des trous.
- Le test des étudiants T et le test de l'homme Whitney U ont été effectués pour comparer les valeurs moyennes des paramètres numériques tels que l'âge, le BCVA avec fermeture de trous, type de fermeture, HFF, DHI.
- Le test t apparié a été utilisé pour comparer le BCVA préopératoire et final. La valeur de p <0,05 a été considérée comme indiquant une signification statistique.
- L'ANOVA a été utilisée partout où nous devions comparer les données / moyennes numériques entre 3 groupes de type de fermeture de trou - Open vs Type I vs Fermeure de type II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Palakkad, Kerala, Inde, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de trou maculaire géant chronique idiopathique supérieur à 700 micron confirmé par biomicroscopie indirecte et tomographie par cohérence optique.
- Les patients qui donnent un consentement éclairé valide
- Patients qui ont subi une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion:
- Patients myopes élevés (> 10 jours)
- Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire
- Patients ayant des antécédents de chirurgie maculaire
- Détachement rétinien rhegmatogène associé au trou maculaire
- Les patients ayant une perte de vision due à d'autres comorbidités oculaires - glaucome, pathologie maculaire ou hémorragie vitreuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec fermeture anatomique immédiate du trou maculaire
Délai: Jour 1
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Pourcentage (%) des yeux avec fermeture anatomique immédiate du trou maculaire le même jour
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Jour 1
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Pourcentage d'yeux ayant une fermeture de type I de trou maculaire
Délai: Jour 1; 2 semaines après la chirurgie; 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Jour 1; 2 semaines après la chirurgie; 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Pourcentage d'yeux ayant une fermeture de type II du trou maculaire
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Pourcentage d'yeux ayant un trou maculaire ouvert
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Événements indésirables
Délai: Jour 1
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Tous les événements indésirables
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux avec fermeture anatomique du trou maculaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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2 semaines après la chirurgie, 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Rôle du facteur de formation des trous (HFF) pour prédire la fermeture des trous
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
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Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
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Rôle de l'indice des trous de diamètre (DHI) dans la prévision de la fermeture des trous
Délai: Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
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Au jour 1, 2 semaines après la chirurgie
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Index de trou de diamètre moyen
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Facteur de formation de trou moyen
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Résultats visuels
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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L'acuité visuelle dans les unités logmar (logarithme de l'angle minimum de résolution) en préopératoire (ligne de base) et après 1 mois d'élimination d'huile de silicone excluant les yeux qui avaient besoin de résurgence
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Préopératoire (ligne de base) et 1 mois après l'élimination de l'huile de silicone
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Resurgeries
Délai: 6 mois
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Nombre d'yeux qui ont subi une résurgence pour le trou maculaire ouvert.
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6 mois
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Trous rouvris
Délai: 6 mois
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Nombre de cas de réouverture de trous, même sous l'huile de silicone
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Tout événement indésirable en 3 mois de suivi.
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3 mois
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Positionnement face cachée
Délai: 1 mois
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Pour savoir la pertinence pour maintenir le positionnement en face -f
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chercheur principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chercheur principal: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Chaise d'étude: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Autre identifiant: WHO UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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